Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistovaná promontofixace pomocí lepidla versus promontofixace pomocí nití (PROCOL) (PROCOL)

8. února 2021 aktualizováno: Clinique Beau Soleil

Randomizovaná srovnávací studie asistované promontofixace pomocí lepidla versus promontofixace pomocí nití

Léčba gynekologického prolapsu (odstranění orgánu) může být provedena laparoskopií nebo vaginálně. Laparoskopie se používá v 1 ze 2 případů, ale učení je obtížné a doba operace je dlouhá. Jedna z technických potíží souvisí se stehy k nitím. Někteří chirurgové proto používají lepidlo pro snadnější a rychlejší fixaci protetických výztuh, ale tato technika dimenzování byla hodnocena jen velmi málo. Naše studie navrhuje porovnat techniku ​​sutury s nití při lepení protéz za účelem ověření výhod této nové techniky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická promontofixace je operační technika, kterou někteří považují za referenční techniku. Jeho obtížnost učení a doba provozu jsou faktory omezující jeho šíření. Použití kyanoakrylátového lepidla je navrženo pro zjednodušení postupu, aniž by existovaly nějaké srovnávací studie mezi stehy a dimenzováním protetických výztuh.

Hlavním cílem studie je porovnat operační dobu promontofixace celioskopií se suturou nití a promontofixací pomocí lepidla.

Sekundárními cíli je srovnání mezi dvěma skupinami komplikací per a pooperační, objektivní anatomické výsledky a funkční výsledky tkáňové reakce posuzované klinickým vyšetřením (palpací) a ultrazvukem a přímými náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Chirurgická indikace vyléčení prolapsu promontofixací
  3. Platné sociální pojištění
  4. Francouzsky mluvené a psané
  5. Podepsán informovaný souhlas
  6. Žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná rektopexe
  2. Souběžná hysterektomie
  3. Přidružený chirurgický zákrok není kompatibilní s měřením operačního času
  4. Odmítnutí účasti ve studii
  5. Těhotná nebo kojící žena (článek L 1121-5 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
  6. Zranitelné osoby (článek L 1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
  7. Majori podléhající právní ochraně nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas (čl. 1121-8 CSP)
  8. Účast na jiném protokolu po dobu kratší než 3 měsíce
  9. Pacient nemá všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promontofixace pomocí lepidla
Pacienti v tomto rameni budou mít laparoskopickou promontofixaci pomocí biokompatibilního kyanoakrylátového adheziva nahrazujícího některé stehy pro udržení pásů.
Postup: Laparotopická promontofixace pomocí chirurgického lepidla
Technika zahrnuje implantaci protetické tkáně (pásky) mezi močový měchýř a vagínu, láskyplné zavěšení děložního čípku nebo vagíny, spojené nebo ne spojené se zadním pruhem umístěným mezi konečníkem a vagínou upevněným na svalech malé pánve. Každý proužek je držen chirurgickým lepidlem (kyanoakrylátové biokompatibilní lepidlo)
Aktivní komparátor: Promontofixace pomocí nití
Pacienti v tomto rameni budou mít laparoskopickou promontofixaci pomocí stehů s nitěmi k udržení proužků.
Postup: Laparotopická promontofixace pomocí nití
Technika zahrnuje implantaci protetické tkáně (pásky) mezi močový měchýř a vagínu, láskyplné zavěšení děložního čípku nebo vagíny, spojené nebo ne spojené se zadním pruhem umístěným mezi konečníkem a vagínou upevněným na svalech malé pánve. Každý pruh je držen stehy s nitěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: jednoho dne
Mezi naříznutím a uzavřením uplynul čas
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr intraoperačních komplikací
Časové okno: jednoho dne
Sběr všech komplikací během operace (viscerální rána, peroperační krvácení, jiné)
jednoho dne
Sběr peroperačních komplikací
Časové okno: jednoho dne
Sběr peroperačních komplikací: bolest 0. a 1. den (pomocí vizuální analogové stupnice), retence moči, pooperační krvácení nebo hematom, horečka > 38 ° 48 h po operaci, jiná komplikace
jednoho dne
Sběr komplikací v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Bolest podle Visuel Analog Scale, pohotovostní konzultace nebo praktický lékař, rehospitalizace / reintervence, jiné komplikace
6 týdnů
Tolerance protézy
Časové okno: 6 týdnů
Klasifikace komplikací spojených se zaváděním protéz (od Mezinárodní urogynekologické asociace)
6 týdnů
Tolerance protézy
Časové okno: 6 měsíců
Klasifikace komplikací spojených se zaváděním protéz (od Mezinárodní urogynekologické asociace)
6 měsíců
Tolerance protézy
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace komplikací spojených se zaváděním protéz (od Mezinárodní urogynekologické asociace)
12 měsíců
Objektivní anatomické výsledky po 6 týdnech
Časové okno: Před operací
International Continence Society - Prolaps pánevního orgánu - kvantifikace (POP Q stupnice): stadium 0 (není prokázán žádný prolaps) až stadium 4 (vaginální everze je v podstatě kompletní)
Před operací
Objektivní anatomické výsledky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
International Continence Society - Prolaps pánevního orgánu - kvantifikace (POP Q stupnice): stadium 0 (není prokázán žádný prolaps) až stadium 4 (vaginální everze je v podstatě kompletní)
6 měsíců po operaci
Objektivní anatomické výsledky ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
International Continence Society - Prolaps pánevního orgánu - kvantifikace (POP Q stupnice): stadium 0 (není prokázán žádný prolaps) až stadium 4 (vaginální everze je v podstatě kompletní)
12 měsíců po operaci
Kvalita života: úzkost pánevního dna
Časové okno: Před operací
Dotazník The Pelvic Floor Distress Inventory-20: jedná se jak o inventář symptomů, tak o míru míry obtěžování a úzkosti (kvality života) způsobené symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 škály. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek
Před operací
Kvalita života: úzkost pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník The Pelvic Floor Distress Inventory-20. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek
6 měsíců po operaci
Kvalita života: úzkost pánevního dna
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník The Pelvic Floor Distress Inventory-20. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016- A01387-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit