乳癌におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節 (GANEA3)
不必要な腋窩リンパ節郭清の割合を減らすことを目的とした NAC 後のセンチネルリンパ節郭清 (SLND) は、偽陰性率 (FNR) が高すぎるため、NAC の前にリンパ節転移があった患者の場合の標準治療ではありません。
NAC 後の SLND の FNR の臨床的影響は現在不明です。 したがって、アジュバント設定とは反対に、NAC 後の SLND 偽陰性のリスクは許容されません。
GANEA3 は、(1) 金属クリップを使用した化学療法前のリンパ節転移の同定と治療後の分析、(2) NAC 後のセンチネルリンパ節 (SLN) の分析を組み合わせた革新的なマルチパラメータ戦略の結果を評価することを目的としています。 (3) NAC前後の乳房腫瘍の生物学的パラメータの分析により、NAC後の腋窩状態を予測する。 これは、非常に低い FNR (≤1%) で追加の腋窩郭清を行わなくても、NAC 後に SLN の恩恵を受ける可能性がある最初のリンパ節病変を有する患者を特定します。
最も「病的な」転移性リンパ節は、超音波下で金属クリップで識別されます。 その後、乳房および腋窩手術の前に NAC を受け取ります。 乳房と腋窩での NAC 反応の評価は、画像によって行われます。 次に、すべての患者は、タグ付きの腋窩リンパ節の金属クリップによる切除、SLN 検出および生検、および補完的な腋窩リンパ節切除術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
GANEA3 は、NAC 後の腋窩状態を予測するために、SLND および乳房腫瘍の特徴を補完する最初の関与するリンパ節を標的とすることの利点を評価する前向き多施設共同診断研究です。
この戦略の診断性能は、主に、SLND 単独と比較した併用戦略による FNR の減少によって評価されます。
主な目的は、NAC 後の腋窩状態の予測を改善するために、NAC の前に最初に関与したリンパ節を特定することの関心を評価することです。
主な副次的な目的は次のとおりです。
- NAC の前に金属クリップでタグ付けされた、最初に関与したリンパ節の識別と切除の、手術時の実現可能性を評価する。
- リンパ節転移の識別のための金属クリップの設定に関連する合併症を評価します。
- タグ付けされたリンパ節とSLNの免疫組織化学的分析の関心と影響を評価する;
NAC を必要とする大規模な早期乳癌 (BC) の治療を受けた患者は、疑わしいリンパ節を探すために定期的に行われる腋窩超音波検査の評価を受けます。 いくつかの疑わしいノードが見つかった場合、最悪のノードのみが選択されます。 疑わしい結節の細胞学的検査 (生検はオプション) を可能にするために、細針吸引が行われます。 腋窩病変が証明された場合、患者は含まれるためにGANEA 3研究について通知されます。
この段階で、患者は研究に同意し、同意書に署名する必要があります。 関連するノードは、超音波検査で（金属クリップで）タグ付けされます。 疑わしいノードが複数ある場合、放射線科医は、関連するノードを 1 つだけタグ付けするために、最悪のノードを選択する必要があります。
その後、患者は化学療法を行います。 NACレジメンの選択は、各参加チームの裁量に任されています。
NAC の後、乳房腫瘍のサイズと腋窩の評価が行われます。
乳房と腋窩の手術は、NAC の完了後 4 ～ 6 週間で同じ手順で行われます。 乳房手術は、保存的または根治的に行うことができます。
すべての患者は、タグ付けされた腋窩リンパ節の切除、SLN 生検、および補完的な腋窩リンパ節切除術を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JEAN-MARC CLASSE, MD
- 電話番号：+33240679910
- メール：Jean-Marc.Classe@ico.unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 一時停止
- ICO - Site ANGERS
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Bordeaux、フランス、33076
- 一時停止
- Institut Bergonié
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Brest、フランス、29609
- 一時停止
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Pierre GUIMBERGUES, MD
- メール：pierre.gimbergues@cjp.fr
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主任研究者：
- Pierre GIMBERGUES, MD
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francoise Leclerc
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主任研究者：
- Clémentine JANKOWSKI, MD
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コンタクト：
- Clémentine JANKOWSKI, MD
- メール：cjankowski@cgfl.fr
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Lille、フランス
- 一時停止
- Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
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主任研究者：
- Christelle FAURE, MD
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コンタクト：
- Centre L Bérard, MD
- メール：christelle.faure@lyon.unicancer.fr
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Monique COHEN, MD
- メール：cohenm@ipc.unicancer.fr
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主任研究者：
- Monique COHEN, MD
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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コンタクト：
- GUTOWSKI Marian, MD
- メール：marian.gutowski@icm.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Marian GUTOWSKI, MD
-
Paris、フランス、75013
- 一時停止
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75014
- 一時停止
- Hôpital St Joseph
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Paris、フランス、75908
- 一時停止
- Anne-Sophie Georges BATS
-
Reims、フランス、51726
- 一時停止
- Centre Jean Godinot
-
Saint Herblain、フランス、44805
- 募集
- Céline RENAUDEAU
-
コンタクト：
- Céline RENAUDEAU, MD
- 電話番号：+33240679900
- メール：celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Céline RENAUDEAU, MD
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- CURIE
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コンタクト：
- Eugénie GUILLOT
- メール：eugenie.guillot@curie.fr
-
主任研究者：
- Eugénie GUILLOT, MD
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- 一時停止
- CHP St Grégoire
-
Toulouse、フランス、31059
- 一時停止
- IUCT-O
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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コンタクト：
- Philippe RAUCH, MD
- メール：p.rauch@nancy.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Philippe RAUCH, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 手術可能な浸潤性乳癌の初期診断
- -NAC前の組織学的に証明された腋窩転移（細胞診または生検）
- -ネオアジュバント化学療法の治療アプローチに含まれる患者
- 同位体法 +/- 比色法によるセンチネルリンパ節の検出手順
- 患者の情報と、患者と治験責任医師が署名した書面による同意の取得
- 社会保障の加入患者または受益者
除外基準:
- pT4d（炎症性乳がん）
- 転移性乳がん
- 対側乳癌に対する以前の化学療法
- 乳がんの局所再発
- NACの前に組織学的に証明されていない腋窩転移
- 2つの検出製品（青色および放射性トレーサー）に既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- ネオ補助化学療法は禁忌
- 患者が保護されているか、保護されているか、または同意を与えることができない
- 地理的、社会的または心理的健康診断への提出の不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タグ付けされた腋窩転移節
患者は、疑わしいリンパ節を探すために定期的に行われる腋窩超音波検査を受けます。 疑わしい結節の細胞学的検査（生検はオプション）が行われます。 関連するノードは、超音波検査の下で金属クリップでタグ付けされます。 その後、患者は手術前にNACを受けます。 乳房手術 (保存的または根治的) と腋窩手術は、NAC の完了後 4 ～ 6 週間の同じ手順で行われます。 |
まず、最初に転移性リンパ節が超音波検査下で金属クリップでタグ付けされます。 その後、患者は手術前にNACを受けます。 乳房手術 (保存的または根治的) と腋窩手術は、NAC の完了後 4 ～ 6 週間の同じ手順で行われます。 SLN 同位体検出は、青色色素の有無にかかわらず実行されます。 すべての患者は、タグ付けされた腋窩リンパ節の切除、SLN 生検、および補完的な腋窩リンパ節切除術を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性率
時間枠：手術後30日
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転移性リンパ節の総症例数に対する、リンパ節転移なしの誤った予測の症例数。
FN 率は、金属クリップでタグ付けされた関連リンパ節、センチネルリンパ節、および両方について計算されます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タグ付けされた関与リンパ節の同定率
時間枠：手術後30日
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腋窩手術中に金属クリップ節でタグ付けされたリンパ節が特定され、病理学で分析された手術の総数
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手術後30日
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タグ付けされた関与リンパ節の切除率
時間枠：手術後30日
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タグ付けされたリンパ節が腋窩手術中に切除され、手術の総数について病理学で分析された症例の数
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手術後30日
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合併症率
時間枠：手術後30日
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処置の総数に対する腋窩リンパ節タグ付け処置に関連する合併症の数
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：JEAN-MARC CLASSE, MD、ICO Nantes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICO-N-2018-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸潤性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ