Linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario (GANEA3)
La dissezione del linfonodo sentinella (SLND) dopo NAC, finalizzata a ridurre il tasso di linfadenectomia ascellare non necessaria, non è uno standard di cura in caso di paziente con linfonodo precedentemente coinvolto prima di NAC a causa di un tasso di falsi negativi (FNR) troppo elevato.
Le conseguenze cliniche di FNR di SLND dopo NAC sono attualmente sconosciute. Di conseguenza, contrariamente al setting adiuvante, non è accettabile un rischio di casi falsi negativi di SLND dopo NAC.
GANEA3 mira a valutare i risultati di un'innovativa strategia multiparametrica che combina (1) un'identificazione prima della chemioterapia di un coinvolgimento linfonodale utilizzando una clip metallica e quindi la sua analisi dopo il trattamento, (2) l'analisi del linfonodo sentinella (SLN) dopo NAC, e (3) analisi dei parametri biologici del tumore al seno prima e dopo NAC, per prevedere lo stato ascellare dopo NAC. Questo identificherà i pazienti con interessamento linfonodale iniziale che potrebbero beneficiare di SLN dopo NAC senza ulteriore dissezione ascellare con un FNR molto basso (≤1%).
Il linfonodo metastatico più "patologico" verrà identificato con una clip metallica sotto ecografia. Riceveranno quindi un NAC prima della chirurgia mammaria e ascellare. Una valutazione della risposta NAC al seno e ascellare sarà eseguita mediante immagini. Quindi, tutti i pazienti vengono sottoposti alla resezione del nodo ascellare etichettato con la clip metallica, rilevamento e biopsia del linfonodo sentinella e una linfoadenectomia ascellare complementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GANEA3 è uno studio diagnostico multicentrico prospettico che valuta il vantaggio di mirare al linfonodo coinvolto iniziale in complemento alle caratteristiche del tumore al seno e SLND per prevedere lo stato ascellare dopo NAC.
Le prestazioni diagnostiche di questa strategia saranno valutate principalmente dalla diminuzione della FNR con la strategia combinata rispetto alla sola SLND.
L'obiettivo primario è valutare l'interesse di identificare, prima della NAC, il linfonodo inizialmente coinvolto per migliorare la previsione dello stato ascellare dopo la NAC.
I principali obiettivi secondari sono:
- Valutare la fattibilità, al momento dell'intervento, dell'identificazione e resezione del linfonodo inizialmente interessato, marcato con la clip metallica prima della NAC;
- Valutare le complicanze legate al montaggio della clip metallica per l'identificazione di un linfonodo metastatico;
- Valutare l'interesse e l'impatto dell'analisi immunoistochimica del linfonodo marcato e del linfonodo sentinella;
Le pazienti trattate per un carcinoma mammario precoce di grandi dimensioni (BC) che necessitano di NAC vengono sottoposte a valutazione ecografica ascellare eseguita di routine per cercare linfonodi sospetti. Quando vengono trovati diversi nodi sospetti, viene scelto solo il peggiore. Viene eseguita un'aspirazione con ago sottile per consentire l'esame citologico (la biopsia è facoltativa) del linfonodo sospetto. In caso di comprovato interessamento ascellare, il paziente viene informato dello studio GANEA 3 per poter essere incluso.
A questo punto il paziente deve accettare lo studio e firmare il modulo di consenso. Il nodo interessato viene quindi etichettato (con una clip metallica) sotto l'ecografia. In caso di più linfonodi sospetti, il radiologo deve scegliere il nodo peggiore per poter etichettare un solo linfonodo coinvolto.
Quindi, i pazienti eseguiranno la loro chemioterapia. La scelta del regime NAC è lasciata alla discrezione di ogni squadra partecipante.
Dopo NAC, vengono eseguite la dimensione del tumore al seno e la valutazione ascellare.
La chirurgia mammaria e ascellare viene eseguita durante la stessa procedura, da 4 a 6 settimane dopo il completamento della NAC. La chirurgia del seno può essere conservativa o radicale.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione del linfonodo ascellare marcato, biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare complementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JEAN-MARC CLASSE, MD
- Numero di telefono: +33240679910
- Email: Jean-Marc.Classe@ico.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Sospeso
- ICO - Site ANGERS
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Bordeaux, Francia, 33076
- Sospeso
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29609
- Sospeso
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
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Contatto:
- Pierre GUIMBERGUES, MD
- Email: pierre.gimbergues@cjp.fr
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Investigatore principale:
- Pierre GIMBERGUES, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Investigatore principale:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
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Contatto:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
- Email: cjankowski@cgfl.fr
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Lille, Francia
- Sospeso
- Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
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Investigatore principale:
- Christelle FAURE, MD
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Contatto:
- Centre L Bérard, MD
- Email: christelle.faure@lyon.unicancer.fr
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- Monique COHEN, MD
- Email: cohenm@ipc.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Monique COHEN, MD
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Contatto:
- GUTOWSKI Marian, MD
- Email: marian.gutowski@icm.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Marian GUTOWSKI, MD
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Paris, Francia, 75013
- Sospeso
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75014
- Sospeso
- Hôpital St Joseph
-
Paris, Francia, 75908
- Sospeso
- Anne-Sophie Georges BATS
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Reims, Francia, 51726
- Sospeso
- Centre Jean Godinot
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- Céline RENAUDEAU
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Contatto:
- Céline RENAUDEAU, MD
- Numero di telefono: +33240679900
- Email: celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Céline RENAUDEAU, MD
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamento
- CURIE
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Contatto:
- Eugénie GUILLOT
- Email: eugenie.guillot@curie.fr
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Investigatore principale:
- Eugénie GUILLOT, MD
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Sospeso
- CHP St Grégoire
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Toulouse, Francia, 31059
- Sospeso
- IUCT-O
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
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Contatto:
- Philippe RAUCH, MD
- Email: p.rauch@nancy.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Philippe RAUCH, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo operabile
- Metastasi ascellari istologicamente provate (citologia o biopsia) prima della NAC
- Paziente inserito in un approccio terapeutico di chemioterapia neoadiuvante
- Procedura per la rilevazione del linfonodo sentinella con metodo isotopico +/- colorimetrico
- Informazioni del paziente e ottenimento del consenso scritto, firmato dal paziente e dallo sperimentatore
- Paziente affiliato o beneficiario della previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- pT4d (carcinoma mammario infiammatorio)
- Carcinoma mammario metastatico
- Qualsiasi precedente chemioterapia per carcinoma mammario controlaterale
- Recidiva locale di cancro al seno
- Metastasi ascellari non dimostrate istologicamente prima della NAC
- Allergia nota ai 2 prodotti di rilevamento (tracciante blu e radioattivo)
- Donna incinta o in allattamento
- Chemioterapia neoadiuvante controindicata
- Paziente protetto o sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso
- Impossibilità di sottoporsi alla visita medica per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nodo metastatico ascellare marcato
I pazienti vengono sottoposti a valutazione ecografica ascellare eseguita di routine per cercare linfonodi sospetti. Viene eseguito un esame citologico (la biopsia è facoltativa) del nodo sospetto. Il nodo interessato viene quindi contrassegnato con una clip metallica sotto l'ecografia. Quindi, i pazienti ricevono NAC prima dell'intervento chirurgico. La chirurgia mammaria (conservativa o radicale) e la chirurgia ascellare vengono eseguite durante la stessa procedura, da 4 a 6 settimane dopo il completamento della NAC. |
In primo luogo, il linfonodo inizialmente metastatico è contrassegnato con una clip metallica sotto l'ecografia. Quindi, i pazienti ricevono NAC prima dell'intervento chirurgico. La chirurgia mammaria (conservativa o radicale) e la chirurgia ascellare vengono eseguite durante la stessa procedura, da 4 a 6 settimane dopo il completamento della NAC. Il rilevamento degli isotopi SLN viene eseguito con o senza colorante blu. Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione del linfonodo ascellare marcato, biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia ascellare complementare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di casi di falsa previsione di assenza di coinvolgimento linfonodale rispetto al numero totale di casi con linfonodo metastatico.
Il tasso di FN sarà calcolato per il linfonodo interessato contrassegnato con la clip metallica, il linfonodo sentinella e entrambi
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di identificazione del linfonodo coinvolto etichettato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di casi in cui il linfonodo etichettato con un nodo a clip metallica viene identificato durante la chirurgia ascellare e analizzato in patologia sul numero totale di procedure
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di resezione del linfonodo coinvolto contrassegnato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di casi in cui il linfonodo marcato viene resecato durante la chirurgia ascellare e analizzato in patologia sul numero totale di procedure
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di complicanze legate alla procedura di marcatura dei linfonodi ascellari sul numero totale di procedure
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: JEAN-MARC CLASSE, MD, ICO Nantes
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2018-03
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