Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel nyirokcsomó neoadjuváns kemoterápia után emlőkarcinómában (GANEA3)

2022. április 21. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A NAC utáni Sentinel nyirokcsomó disszekció (SLND), amelynek célja a szükségtelen hónalj lymphadenectomia arányának csökkentése, nem számít standard ellátásnak olyan betegek esetében, akiknél korábban érintett csomópont volt a NAC előtt, a túl magas téves negatív arány (FNR) miatt.

Az SLND FNR klinikai következményei a NAC után jelenleg nem ismertek. Következésképpen, ellentétben az adjuváns beállítással, az SLND fals negatív esetének kockázata NAC után nem elfogadható.

A GANEA3 célja egy innovatív többparaméteres stratégia eredményeinek értékelése, amely egyesíti (1) a nyirokcsomók érintettségének fémkapcsos kemoterápia előtti azonosítását, majd a kezelés utáni elemzését, (2) az őrszem nyirokcsomó (SLN) elemzését NAC után, és (3) az emlődaganat biológiai paramétereinek elemzése a NAC előtt és után, az axilláris állapot előrejelzésére NAC után. Ez azonosítja azokat a betegeket, akiknek kezdeti nyirokcsomó érintettsége van, és akiknél előnyös lehet az SLN a NAC után további axilláris disszekció nélkül, nagyon alacsony FNR-vel (≤1%).

A leginkább "kóros" áttétes nyirokcsomót egy fém klipsszel azonosítják ultrahang alatt. Ezután NAC-t kapnak a mell- és hónaljműtét előtt. A mellben és a hónaljban jelentkező NAC-reakció értékelése képalkotással történik. Ezután minden betegen átesik a megjelölt hónaljcsomó reszekciója fémkapoccsal, SLN kimutatás és biopszia, valamint egy kiegészítő hónalj lymphadenectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GANEA3 egy prospektív multicentrikus diagnosztikai vizsgálat, amely felméri az SLND és az emlőtumor jellemzőinek kiegészítéseként a kezdeti érintett csomópont megcélzásának előnyeit, hogy előre jelezzék a hónalj állapotát a NAC után.

Ennek a stratégiának a diagnosztikai teljesítményét elsősorban az FNR csökkenése fogja értékelni a kombinált stratégiával az egyedüli SLND-hez képest.

Az elsődleges cél a kezdeti érintett nyirokcsomó NAC előtti azonosítása, annak érdekében, hogy javítsák a hónalj állapotának előrejelzését a NAC után.

A fő másodlagos célok a következők:

  • Annak felmérése, hogy a műtét időpontjában megvalósítható-e az eredetileg érintett nyirokcsomó azonosítása és reszekciója, amelyet fémkapoccsal jelöltek a NAC előtt;
  • A nyirokcsomó-áttét azonosítására szolgáló fém klip felállításával kapcsolatos szövődmények értékelése;
  • A jelölt nyirokcsomók és az SLN immunhisztokémiai analízisének érdekességének és hatásának értékelése;

A nagy korai emlőrák (BC) miatt kezelt, NAC-t igénylő betegek rutinszerűen axilláris ultrahangvizsgálaton esnek át a gyanús csomók felkutatása érdekében. Ha több gyanús csomópontot talál, csak a legrosszabb kerül kiválasztásra. Finom tűszűrést végeznek, hogy lehetővé tegyék a gyanús csomó citológiai vizsgálatát (biopszia nem kötelező). Bizonyított hónaljérintettség esetén a beteget tájékoztatják a GANEA 3 vizsgálatról, hogy bekerülhessen.

Ebben a lépésben a páciensnek el kell fogadnia a vizsgálatot, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot. Ezután az érintett csomópontot (fém klipsszel) megjelölik ultrahangvizsgálat alatt. Több gyanús csomópont esetén a radiológusnak a legrosszabb csomópontot kell kiválasztania, hogy csak egy érintett csomópontot jelöljön meg.

Ezután a betegek elvégzik a kemoterápiát. A NAC-sémát minden résztvevő csapat saját belátása szerint választhatja meg.

A NAC után az emlődaganat méretét és a hónalj felmérését végezzük.

A mell- és hónaljműtétet ugyanabban az eljárásban végezzük, 4-6 héttel a NAC befejezése után. A mellműtét lehet konzervatív vagy radikális.

Minden betegen átesik a megjelölt hónaljcsomó reszekciója, SLN biopszia és egy kiegészítő axilláris lymphadenectomia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

385

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Felfüggesztett
        • ICO - Site ANGERS
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Felfüggesztett
        • Institut Bergonie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Felfüggesztett
        • Chu Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Toborzás
        • Centre Jean Perrin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre GIMBERGUES, MD
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges Francoise Leclerc
        • Kutatásvezető:
          • Clémentine JANKOWSKI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Felfüggesztett
        • Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monique COHEN, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian GUTOWSKI, MD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Felfüggesztett
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Felfüggesztett
        • Hopital St Joseph
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Felfüggesztett
        • Anne-Sophie Georges BATS
      • Reims, Franciaország, 51726
        • Felfüggesztett
        • Centre Jean Godinot
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Céline RENAUDEAU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Céline RENAUDEAU, MD
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Toborzás
        • CURIE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eugénie GUILLOT, MD
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
        • Felfüggesztett
        • CHP St Grégoire
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Felfüggesztett
        • IUCT-O
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe RAUCH, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek
  2. Műthető invazív emlőkarcinóma kezdeti diagnózisa
  3. Szövettanilag igazolt axilláris metasztázis (citológia vagy biopszia) a NAC előtt
  4. A neoadjuváns kemoterápia terápiás megközelítésébe bevont beteg
  5. Eljárás őrnyirokcsomó kimutatására izotópos módszerrel +/- kolorimetriás
  6. A beteg tájékoztatása és írásos beleegyezése, amelyet a beteg és a vizsgáló ír alá
  7. Társbeteg vagy társadalombiztosítási kedvezményezett

Kizárási kritériumok:

  1. pT4d (gyulladásos emlőrák)
  2. Áttétes emlőrák
  3. Bármilyen korábbi kemoterápia ellenoldali emlőrák kezelésére
  4. Az emlőrák helyi visszaesése
  5. Hónalji metasztázis a NAC előtt szövettanilag nem igazolt
  6. Allergia ismert a 2 kimutatási termékre (kék és radioaktív nyomjelző)
  7. Terhes vagy szoptató nő
  8. A Neo Adjuváns kemoterápia ellenjavallt
  9. A beteg védett vagy gondnokság alatt áll, vagy nem tud beleegyezését adni
  10. A földrajzi, szociális vagy pszichológiai vizsgálaton való részvétel lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tagged axilláris metasztatikus csomópont

A betegek axilláris ultrahangvizsgálaton esnek át rutinszerűen a gyanús csomópontok felkutatására. A gyanús csomó citológiai vizsgálatát (biopszia nem kötelező) elvégzik.

Az érintett csomópontot ezután egy fém klipsszel jelölik meg ultrahangvizsgálat alatt. Ezután a betegek NAC-t kapnak a műtét előtt. Az emlőműtétet (konzervatív vagy radikális) és a hónaljműtétet ugyanazon eljárás során hajtják végre, 4-6 héttel a NAC befejezése után.
Eljárás: Tagged axilláris metasztatikus csomópont

Először is, a kezdetben metasztatikus nyirokcsomót fém klipsszel jelölik meg ultrahangvizsgálat alatt. Ezután a betegek NAC-t kapnak a műtét előtt.

Az emlőműtétet (konzervatív vagy radikális) és a hónaljműtétet ugyanazon eljárás során hajtják végre, 4-6 héttel a NAC befejezése után.

Az SLN izotóp-detektálást kék festékkel vagy anélkül végezzük. Minden betegen átesik a megjelölt hónaljcsomó reszekciója, SLN biopszia és egy kiegészítő axilláris lymphadenectomia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a nyirokcsomók érintettségének hiányára vonatkozó téves előrejelzések száma a metasztatikus nyirokcsomókkal járó esetek teljes számához viszonyítva. Az FN arányát a fémkapoccsal megjelölt érintett nyirokcsomóra, az őrcsomóra és mindkettőre számítják ki.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett nyirokcsomó azonosítási aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
azon esetek száma, amikor a fémcsipesszel megjelölt nyirokcsomót a hónaljműtét során azonosítják, és a patológiában elemzik az eljárások teljes számán
30 nappal a műtét után
Az érintett nyirokcsomó reszekciós aránya megjelölve
Időkeret: 30 nappal a műtét után
azon esetek száma, amikor a megjelölt nyirokcsomót hónaljműtét során reszekálják, és patológiában elemzik az eljárások teljes számán
30 nappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
az axilláris nyirokcsomó-jelölési eljárással kapcsolatos szövődmények száma az eljárások teljes számán
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

Direction Générale de l'Offre de Soins

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JEAN-MARC CLASSE, MD, ICO Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2018-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel