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乳腺癌新辅助化疗后的前哨淋巴结 (GANEA3)

2022年4月21日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

NAC 后的前哨淋巴结清扫术 (SLND) 旨在降低不必要的腋窝淋巴结切除术的发生率,但由于假阴性率 (FNR) 过高,因此对于 NAC 前淋巴结受累的患者而言,它不是标准治疗。

NAC 后 SLND 的 FNR 临床后果目前尚不清楚。 因此,与辅助设置相反,NAC 后 SLND 假阴性病例的风险是不可接受的。

GANEA3 旨在评估创新的多参数策略的结果,该策略结合了 (1) 在化疗前使用金属夹识别受累的淋巴结,然后在治疗后对其进行分析,(2) NAC 后前哨淋巴结 (SLN) 的分析, (3)分析NAC前后乳腺肿瘤生物学参数,预测NAC后腋窝状态。 这将确定初始淋巴结受累的患者,他们可以在 NAC 后从 SLN 中获益,而无需额外的腋窝清扫术,并且 FNR 非常低(≤1%)。

最“病理”的转移性淋巴结将在超声下用金属夹识别。 然后他们将在乳房和腋窝手术前接受 NAC。 将通过图像评估乳房和腋窝的 NAC 反应。 然后,所有患者均接受带金属夹的标记腋窝淋巴结切除术、前哨淋巴结检测和活检以及辅助性腋窝淋巴结清扫术。

研究概览

详细说明

GANEA3 是一项前瞻性多中心诊断研究,评估靶向初始受累淋巴结补充 SLND 和乳腺肿瘤特征以预测 NAC 后腋窝状态的益处。

与单独的 SLND 相比,该策略的诊断性能将主要通过联合策略降低 FNR 来评估。

主要目的是评估在 NAC 之前识别初始受累淋巴结以提高 NAC 后腋窝状态预测的兴趣。

主要的次要目标是:

  • 评估在手术时识别和切除最初受累淋巴结的可行性,在 NAC 之前用金属夹标记;
  • 评估与用于识别淋巴结转移的金属夹的设置相关的并发症;
  • 评估标记淋巴结和前哨淋巴结免疫组织化学分析的兴趣和影响;

接受 NAC 治疗的大型早期乳腺癌 (BC) 患者接受常规进行的腋窝超声评估以寻找可疑淋巴结。 当发现多个可疑节点时,只选择最差的节点。 进行细针穿刺以允许对可疑淋巴结进行细胞学检查(活检是可选的)。 如果证实腋窝受累,患者将被告知 GANEA 3 研究以便被纳入。

在此步骤中,患者必须接受研究并签署同意书。 然后在超声检查下标记涉及的节点(用金属夹)。 在多个可疑节点的情况下,放射科医生必须选择最差的节点以便仅标记一个涉及的节点。

然后,患者将进行化疗。 NAC 方案的选择由每个参赛团队自行决定。

NAC 后,进行乳腺肿瘤大小和腋窝评估。

在完成 NAC 后 4 至 6 周,在同一手术中进行乳房和腋窝手术。 乳房手术可以是保守的或激进的。

所有患者均接受标记的腋窝淋巴结切除术、前哨淋巴结活检和辅助性腋窝淋巴结清扫术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

385

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Angers、法国、49055
        • 暂停
        • ICO - Site ANGERS
      • Bordeaux、法国、33076
        • 暂停
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29609
        • 暂停
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 招聘中
        • Centre Jean Perrin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pierre GIMBERGUES, MD
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges Francoise Leclerc
        • 首席研究员:
          • Clémentine JANKOWSKI, MD
        • 接触:
      • Lille、法国
        • 暂停
        • Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Monique COHEN, MD
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marian GUTOWSKI, MD
      • Paris、法国、75013
        • 暂停
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75014
        • 暂停
        • Hôpital St Joseph
      • Paris、法国、75908
        • 暂停
        • Anne-Sophie Georges BATS
      • Reims、法国、51726
        • 暂停
        • Centre Jean Godinot
      • Saint Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Céline RENAUDEAU
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Céline RENAUDEAU, MD
      • Saint-Cloud、法国、92210
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • 暂停
        • CHP St Grégoire
      • Toulouse、法国、31059
        • 暂停
        • IUCT-O
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Philippe RAUCH, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 可手术浸润性乳腺癌的初步诊断
  3. NAC 前经组织学证实的腋窝转移(细胞学或活检)
  4. 患者纳入新辅助化疗的治疗方法
  5. 通过同位素法 +/- 比色法检测前哨淋巴结的程序
  6. 患者信息和获得书面同意,由患者和研究者签署
  7. 附属患者或社会保障受益人

排除标准:

  1. pT4d(炎性乳腺癌)
  2. 转移性乳腺癌
  3. 任何先前对对侧乳腺癌的化疗
  4. 乳腺癌局部复发
  5. NAC 前未经组织学证实的腋窝转移
  6. 已知对 2 种检测产品过敏(蓝色和放射性示踪剂)
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. Neo 辅助化疗禁忌
  9. 患者受保护或受监护或无法给予同意
  10. 无法接受地理、社会或心理方面的体检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标记的腋窝转移淋巴结

患者接受常规进行的腋窝超声检查评估以寻找可疑淋巴结。 对可疑淋巴结进行细胞学检查(活检是可选的)。

然后在超声检查下用金属夹标记所涉及的节点。 然后,患者在手术前接受 NAC。 在完成 NAC 后 4 至 6 周,在同一手术中进行乳房手术(保守或根治)和腋窝手术。

首先,最初转移的淋巴结在超声检查下用金属夹标记。 然后,患者在手术前接受 NAC。

在完成 NAC 后 4 至 6 周,在同一手术中进行乳房手术(保守或根治)和腋窝手术。

SLN 同位素检测在有或没有蓝色染料的情况下进行。 所有患者均接受标记的腋窝淋巴结切除术、前哨淋巴结活检和辅助性腋窝淋巴结清扫术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假阴性率
大体时间:手术后30天
没有淋巴结受累的错误预测病例数占转移性淋巴结病例总数。 FN 率将针对用金属夹标记的受累淋巴结、前哨淋巴结和两者计算
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受累淋巴结标记识别率
大体时间:手术后30天
在腋窝手术中识别出带金属夹结的标记淋巴结并在手术总数中进行病理学分析的病例数
手术后30天
受累淋巴结标记切除率
大体时间:手术后30天
腋窝手术切除标记淋巴结并进行病理分析的总手术例数
手术后30天
并发症发生率
大体时间:手术后30天
与腋窝淋巴结标记手术相关的并发症数量占手术总数的比例
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:JEAN-MARC CLASSE, MD、ICO Nantes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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