Sentinelová lymfatická uzlina po neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu (GANEA3)
Disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) po NAC, jejímž cílem je snížit míru zbytečné axilární lymfadenektomie, není standardem péče v případě pacienta s dříve postiženou uzlinou před NAC kvůli příliš vysoké míře falešně negativních výsledků (FNR).
Klinické důsledky FNR SLND po NAC nejsou v současnosti známy. V důsledku toho, na rozdíl od adjuvantního nastavení, není riziko SLND falešně negativního případu po NAC přijatelné.
GANEA3 si klade za cíl vyhodnotit výsledky inovativní multiparametrické strategie kombinující (1) identifikaci postižení lymfatických uzlin před chemoterapií pomocí kovové svorky a následně její analýzu po léčbě, (2) analýzu sentinelové lymfatické uzliny (SLN) po NAC, a (3) analýza biologických parametrů nádoru prsu před a po NAC pro predikci axilárního stavu po NAC. To identifikuje pacienty s počátečním postižením lymfatických uzlin, kteří by mohli mít prospěch ze SLN po NAC bez další disekce axily s velmi nízkou FNR (≤1 %).
Nejvíce "patologická" metastatická lymfatická uzlina bude označena kovovou svorkou pod ultrazvukem. Poté obdrží NAC před operací prsu a axily. Posouzení odpovědi NAC v prsu a v podpaží bude provedeno zobrazením. Poté všichni pacienti podstoupí resekci označeného axilárního uzlu kovovým klipem, detekci a biopsii SLN a komplementární axilární lymfadenektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
GANEA3 je prospektivní multicentrická diagnostická studie hodnotící přínos cílení počátečního postiženého uzlu v komplementu k SLND a charakteristikám nádoru prsu k predikci axilárního stavu po NAC.
Diagnostické výkony této strategie budou primárně hodnoceny snížením FNR s kombinovanou strategií ve srovnání se samotnou SLND.
Primárním cílem je vyhodnotit zájem o identifikaci počáteční postižené lymfatické uzliny před NAC, aby se zlepšila predikce axilárního stavu po NAC.
Hlavní vedlejší cíle jsou:
- Pro posouzení proveditelnosti identifikace a resekce původně postižené lymfatické uzliny, označené kovovou sponou před NAC, v době operace;
- Zhodnotit komplikace související s nastavením kovového klipu pro identifikaci metastázy lymfatických uzlin;
- Vyhodnotit zájem a dopad imunohistochemické analýzy značených lymfatických uzlin a SLN;
Pacientky léčené pro velký časný karcinom prsu (BC) vyžadující NAC podstupují axilární sonografické vyšetření běžně prováděné za účelem vyhledání podezřelých uzlin. Když je nalezeno několik podezřelých uzlů, vybere se pouze ten nejhorší. Provádí se aspirace tenkou jehlou, aby bylo možné cytologické vyšetření (biopsie je volitelná) podezřelé uzliny. V případě prokázaného axilárního postižení je pacient informován o studii GANEA 3, aby mohl být zařazen.
V tomto kroku musí pacient studii přijmout a podepsat formulář souhlasu. Zapojený uzel je poté označen (kovovou sponou) pod sonografií. V případě více podezřelých uzlů musí radiolog vybrat nejhorší uzel, aby označil pouze jeden dotčený uzel.
Poté pacienti podstoupí chemoterapii. Volba režimu NAC je ponechána na uvážení každého zúčastněného týmu.
Po NAC se provede hodnocení velikosti nádoru prsu a axilární.
Operace prsu a axily se provádějí během stejného postupu, 4 až 6 týdnů po dokončení NAC. Operace prsu může být konzervativní nebo radikální.
Všichni pacienti podstoupí resekci označené axilární uzliny, biopsii SLN a komplementární axilární lymfadenektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JEAN-MARC CLASSE, MD
- Telefonní číslo: +33240679910
- E-mail: Jean-Marc.Classe@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Pozastaveno
- ICO - Site ANGERS
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Pozastaveno
- Institut Bergonié
-
Brest, Francie, 29609
- Pozastaveno
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Pierre GUIMBERGUES, MD
- E-mail: pierre.gimbergues@cjp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre GIMBERGUES, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
Kontakt:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
- E-mail: cjankowski@cgfl.fr
-
Lille, Francie
- Pozastaveno
- Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christelle FAURE, MD
-
Kontakt:
- Centre L Bérard, MD
- E-mail: christelle.faure@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Monique COHEN, MD
- E-mail: cohenm@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monique COHEN, MD
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Kontakt:
- GUTOWSKI Marian, MD
- E-mail: marian.gutowski@icm.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marian GUTOWSKI, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Pozastaveno
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75014
- Pozastaveno
- Hôpital St Joseph
-
Paris, Francie, 75908
- Pozastaveno
- Anne-Sophie Georges BATS
-
Reims, Francie, 51726
- Pozastaveno
- Centre Jean Godinot
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Céline RENAUDEAU
-
Kontakt:
- Céline RENAUDEAU, MD
- Telefonní číslo: +33240679900
- E-mail: celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline RENAUDEAU, MD
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Nábor
- CURIE
-
Kontakt:
- Eugénie GUILLOT
- E-mail: eugenie.guillot@curie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugénie GUILLOT, MD
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Pozastaveno
- CHP St Grégoire
-
Toulouse, Francie, 31059
- Pozastaveno
- IUCT-O
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Institut de Cancérlogie de Lorraine
-
Kontakt:
- Philippe RAUCH, MD
- E-mail: p.rauch@nancy.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe RAUCH, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Prvotní diagnóza operabilního invazivního karcinomu prsu
- Histologicky prokázaná axilární metastáza (cytologie nebo biopsie) před NAC
- Pacient zařazen do terapeutického přístupu neoadjuvantní chemoterapie
- Postup detekce sentinelové lymfatické uzliny izotopovou metodou +/- kolorimetricky
- Informování pacienta a získání písemného souhlasu podepsaného pacientem a zkoušejícím
- Přidružený pacient nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- pT4d (zánětlivá rakovina prsu)
- Metastatická rakovina prsu
- Jakákoli předchozí chemoterapie kontralaterálního karcinomu prsu
- Lokální relaps rakoviny prsu
- Axilární metastázy nebyly před NAC histologicky prokázány
- Alergie známá 2 detekčním produktům (modrý a radioaktivní indikátor)
- Těhotná nebo kojící žena
- Neo Adjuvantní chemoterapie kontraindikována
- Pacient chráněný nebo pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas
- Nemožnost podrobit se lékařské prohlídce geografické, sociální nebo psychologické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Označený axilární metastatický uzel
Pacienti podstupují axilární sonografické vyšetření, které se běžně provádí za účelem vyhledání podezřelých uzlin. Provádí se cytologické vyšetření (nepovinná biopsie) podezřelé uzliny. Zúčastněný uzel je poté při sonografii označen kovovou sponou. Poté pacienti dostávají NAC před operací. Operace prsu (konzervativní nebo radikální) a axilární operace se provádějí během stejného výkonu, 4 až 6 týdnů po dokončení NAC. |
Nejprve se při sonografii označí původně metastatická lymfatická uzlina kovovou svorkou. Poté pacienti dostávají NAC před operací. Operace prsu (konzervativní nebo radikální) a axilární operace se provádějí během stejného výkonu, 4 až 6 týdnů po dokončení NAC. Detekce izotopu SLN se provádí s modrým barvivem nebo bez něj. Všichni pacienti podstoupí resekci označené axilární uzliny, biopsii SLN a komplementární axilární lymfadenektomii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet případů falešné predikce absence postižení lymfatických uzlin k celkovému počtu případů s metastatickými lymfatickými uzlinami.
Míra FN bude vypočítána pro postiženou lymfatickou uzlinu označenou kovovou sponou, sentinelovou uzlinu a obě
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace postižené lymfatické uzliny označené
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet případů, kdy je označená lymfatická uzlina s kovovým klipem identifikována během axilární operace a analyzována v patologii na celkovém počtu výkonů
|
30 dní po operaci
|
|
Rychlost resekce postižené lymfatické uzliny označené
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet případů, kdy je označená lymfatická uzlina resekována během axilární operace a analyzována patologicky na celkovém počtu výkonů
|
30 dní po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet komplikací souvisejících s postupem značení axilárních lymfatických uzlin na celkovém počtu výkonů
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JEAN-MARC CLASSE, MD, ICO Nantes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2018-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .