亜急性脳卒中患者の運動回復に対する対病巣半球にわたる陽極経頭蓋直流刺激
重度の上肢片麻痺を伴う亜急性脳卒中患者の運動回復に対する対病変側半球にわたる陽極経頭蓋直流刺激の効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル
上肢の回復は、麻痺の初期の重症度や皮質脊髄路の完全性を反映するパラメーターによっては予測されません（例: 運動誘発電位、拡散テンソルイメージングにおける分数異方性）。 以前の研究では、対病変側半球の抑制が脳卒中後の上肢の回復に有益であることが知られていますが、これは重度の麻痺した上肢では証明されていません。 また、亜急性脳卒中における非侵襲的刺激を用いた研究は不足している。 さらに、対病変側（影響を受けていない）半球の役割が重度の脳卒中において重要な役割を果たしていることが知られている。
この無作為化二重盲検偽対照研究では、亜急性脳卒中（脳卒中発症後3か月未満）、予後不良（運動スコアが不良で運動誘発電位の反応が記録されない）の上肢の重度の麻痺を有する患者を対象とした。橈側手根伸筋）が動員されます。 介入群は、対病変運動前野に対する陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）を25分間受け、さらに1セッションあたり25分間のロボットアームトレーニングを2週間で10セッション受ける。 対照群は、対病変運動前野に対する陽極tDCSの代わりに偽tDCSを行うことを除いて、同じ治療を受ける。 機能的転帰は介入の前後に測定されます（ベースライン、介入直後、介入後 1 か月）。 皮質活性化パターンは、ベースラインおよび介入直後に脳波検査 (EEG) によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Won-Seok Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82317877735
- メール：wondol77@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jihong Park, MD
- メール：wpeo00@gmail.com
研究場所
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Please Select
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Seongnam-si、Please Select、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Won-Seok Kim, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～85歳
- MRIまたはCTによって虚血性脳卒中または出血性脳卒中が確認された
- 人生初の脳卒中
- 脳卒中後3か月以内
- 脳卒中による片側の上肢筋力低下で、次のすべての条件を満たします: (1) 運動麻痺を示す肩外転指伸展 (SAFE) スコア (0 ～ 10 の範囲) が 8 未満である (スコアが低いほど機能が低下していることを意味します))、(2) )影響を受けた上肢の Fugl Meyer 評価スコアは 25 または 25 未満です。 (3)影響を受けた橈側手根伸筋で記録された運動誘発電位に反応がない、
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 他の脳損傷の病歴（例： 外傷性脳損傷）
- 認知機能が低い（韓国版のミニ精神状態検査のスコアが15点以下）。
- せん妄や意識障害による協調性の低下
- 制御不能または不安定な病状。
- 妊娠中
- tDCSの適用を妨げる頭皮の問題
- 座位姿勢や頭のコントロールが不安定、腕が痛むなどの理由でロボットアームトレーニングができない。
- 頭に金属が入っている（例： クリップ、コイル）
- 心臓ペースメーカーまたは人工内耳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノードtDCS
このグループは、1日あたり、対病変運動前野に対するtDCS（Yrain、韓国）を25分間受けると同時に、Armeo Power（スイス、ホコマ）を使用したロボットアームトレーニングを25分間受けます。 腕の運動機能の回復に焦点を当てた作業療法が 1 日あたりさらに 30 分間提供されます。 これらの介入は平日 10 日間提供されます。 その他の従来のリハビリテーション（例： 歩行訓練、言語療法）が許可されます。 陽極ｔＤＣＳに関しては、陽極は対側の運動前野（１０〜２０ＥＥＧシステムにおけるＣ３またはＣ４の２．５ｃｍ前）上に配置され、陰極は対側の眼窩上領域上に配置される。 刺激強度は2mAとなります。 |
陽極ｔＤＣＳに関しては、陽極は対側の運動前野（１０〜２０ＥＥＧシステムにおけるＣ３またはＣ４の２．５ｃｍ前）上に配置され、陰極は対側の眼窩上領域上に配置される。
刺激強度は2mAとなります。
偽の tDCS の場合、刺激は最初の 30 秒間だけ適用されます。
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プラセボコンパレーター：偽のtDCS
このグループは、1日あたり、対病変運動前野に対するtDCS（Yrain、韓国）を25分間受けると同時に、Armeo Power（スイス、ホコマ）を使用したロボットアームトレーニングを25分間受けます。 腕の運動機能の回復に焦点を当てた作業療法が 1 日あたりさらに 30 分間提供されます。 これらの介入は平日 10 日間提供されます。 その他の従来のリハビリテーション（例： 歩行訓練、言語療法）が許可されます。 偽ｔＤＣＳに関しては、陽極を対側病変運動前野（１０〜２０ＥＥＧシステムにおけるＣ３またはＣ４の２．５ｃｍ前）上に配置し、陰極を対側眼窩上領域上に配置する。 刺激強度が開始されますが、強度は減少し、30 秒後に停止します。 |
陽極ｔＤＣＳに関しては、陽極は対側の運動前野（１０〜２０ＥＥＧシステムにおけるＣ３またはＣ４の２．５ｃｍ前）上に配置され、陰極は対側の眼窩上領域上に配置される。
刺激強度は2mAとなります。
偽の tDCS の場合、刺激は最初の 30 秒間だけ適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のフグルマイヤー評価 (FMA) スコア
時間枠：2 週間後のベースライン FMA からの変化
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範囲: 0 (最悪) -66 (最高)
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2 週間後のベースライン FMA からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版修正バーセル指数 (K-MBI)
時間枠：2週間後のベースラインK-MBIからの変化
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範囲: 0 (最悪) -100 (最高)
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2週間後のベースラインK-MBIからの変化
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韓国版修正バーセル指数 (K-MBI)
時間枠：6週間後のベースラインK-MBIからの変化
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範囲: 0 (最悪) -100 (最高)
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6週間後のベースラインK-MBIからの変化
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腕のブルンストローム期 (B 期)
時間枠：2週間後のベースラインBステージからの変化
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範囲: 1 (最悪) -6 (最高)
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2週間後のベースラインBステージからの変化
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腕のブルンストローム期 (B 期)
時間枠：6週間後のベースラインBステージからの変化
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範囲: 1 (最悪) -6 (最高)
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6週間後のベースラインBステージからの変化
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：2週間後のベースラインBBTからの変化
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60 秒以内にボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに移動できるブロックの最大数。数が多いほど機能が向上します。
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2週間後のベースラインBBTからの変化
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：6週間後のベースラインBBTからの変化
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60 秒以内にボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに移動できるブロックの最大数。数が多いほど機能が向上します。
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6週間後のベースラインBBTからの変化
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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痙縮の測定: 6 段階: 0 (痙縮なし)、1、1+、2、3、4 (重度の痙縮)
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ベースラインから 2 週間後
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースラインから6週間後
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痙縮の測定: 6 段階: 0 (痙縮なし)、1、1+、2、3、4 (重度の痙縮)
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ベースラインから6週間後
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手動筋力テスト
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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3 つの近位筋群 (肩の外転、肘の屈曲、伸展) と 5 つの遠位筋群 (手と指の屈曲と伸展、親指の屈曲) で構成され、0 (弛緩) から 5 (最も強い) までの 6 段階のグレードがあります。
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ベースラインから 2 週間後
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手動筋力テスト
時間枠：ベースラインから6週間後
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3 つの近位筋群 (肩の外転、肘の屈曲、伸展) と 5 つの遠位筋群 (手と指の屈曲と伸展、親指の屈曲) で構成され、0 (弛緩) から 5 (最も強い) までの 6 段階のグレードがあります。
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ベースラインから6週間後
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左右性指数
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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脳波検査によって記録された対側運動野と同側運動野間の皮質活性化の比
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ベースラインから 2 週間後
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左右性指数
時間枠：ベースラインから6週間後
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脳波検査によって記録された対側運動野と同側運動野間の皮質活性化の比
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ベースラインから6週間後
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上肢のフグルマイヤー評価 (FMA) スコア
時間枠：6週間後のベースラインFMAからの変化
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範囲: 0 (最悪) -66 (最高)
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6週間後のベースラインFMAからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Won-Seok Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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