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Stimolazione anodica transcranica in corrente continua sull'emisfero controlesionale nel recupero motorio nei pazienti con ictus subacuto

15 maggio 2022 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Effetti della stimolazione anodica transcranica in corrente continua sull'emisfero contralesionale sul recupero motorio nei pazienti con ictus subacuto con grave emiparesi degli arti superiori: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Il recupero dell'arto superiore non è previsto dalla gravità iniziale della paralisi e dai parametri che riflettono l'integrità del tratto corticospinale (ad es. potenziale evocato motorio, anisotropia frazionaria nell'imaging del tensore di diffusione). Sebbene l'inibizione dell'emisfero controlesionale sia nota per essere benefica per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus in studi precedenti, ciò non è stato dimostrato nell'arto superiore gravemente paralizzato. E mancano gli studi che utilizzano la stimolazione non invasiva nell'ictus subacuto. Inoltre, è noto che il ruolo dell'emisfero controlesionale (non interessato) svolge un ruolo importante nell'ictus grave.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, i pazienti con ictus subacuto (<3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus), grave paralisi dell'arto superiore con prognosi sfavorevole (scarso punteggio motorio e nessuna risposta del potenziale evocato motorio registrato nello muscolo estensore radiale del carpo) saranno reclutati. Il gruppo interventistico riceverà i 25 minuti di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sull'area premotoria controlesionale più 25 minuti di allenamento del braccio robotico per sessione per 10 sessioni in 2 settimane. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso trattamento ad eccezione della tDCS fittizia invece della tDCS anodica sull'area premotoria controlesionale. L'esito funzionale sarà misurato prima e dopo l'intervento (basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento). Il pattern di attivazione corticale sarà misurato dall'elettroencefalografia (EEG) al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Won-Seok Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-85 anni
  • Ictus ischemico o emorragico confermato dalla risonanza magnetica o dalla TC
  • Il primo colpo in assoluto
  • < 3 mesi dopo l'ictus
  • Debolezza unilaterale dell'arto superiore dovuta all'ictus e soddisfa tutte le seguenti condizioni: (1) Punteggio SAFE (Shoulder Abduction Finger Extension) (intervallo 0-10) che rivela che la paralisi motoria è inferiore a 8 (punteggio inferiore significa funzione peggiore)), (2 )Il punteggio di valutazione Fugl Meyer nell'arto superiore interessato è 25 o inferiore a 25. (3) Nessuna risposta nel potenziale evocato motorio registrato sul muscolo estensore radiale del carpo interessato,

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • storia dell'altra lesione cerebrale (ad es. trauma cranico)
  • scarsa funzione cognitiva (il punteggio della versione coreana del mini-mental state exam è 15 o inferiore a 15).
  • Scarsa cooperazione dovuta a delirio o problemi nella coscienza
  • Condizioni mediche incontrollate o instabili.
  • Incinta
  • Problemi del cuoio capelluto che interferiscono con l'applicazione tDCS
  • L'allenamento del braccio robotico non può essere applicato a causa della postura seduta instabile o del controllo della testa o del dolore al braccio.
  • Metalli nella testa (ad es. clip, bobina)
  • Pacemaker cardiaco o impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica

Questo gruppo riceverà i 25 minuti di tDCS (Yrain, Corea) sull'area premotoria contralesionale simultaneamente con 25 minuti di allenamento del braccio robotico usando Armeo Power (Hocoma, Svizzera), al giorno. Saranno forniti ulteriori 30 minuti di terapia occupazionale incentrati sul recupero motorio del braccio al giorno. Tali interventi saranno erogati per 10 giorni feriali. Altre riabilitazioni convenzionali (ad es. sarà consentito l'allenamento della deambulazione, la logopedia).

Per quanto riguarda la tDCS anodica, l'anodo sarà posizionato sopra l'area premotoria controlesionale (2.5 cm anteriormente al C3 o C4 nel sistema 10-20 EEG) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA.
Dispositivo: tDCS
Per quanto riguarda la tDCS anodica, l'anodo sarà posizionato sopra l'area premotoria controlesionale (2.5 cm anteriormente al C3 o C4 nel sistema 10-20 EEG) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA. Per la finta tDCS la stimolazione verrà applicata solo per i primi 30 secondi.
Comparatore placebo: falso tDCS

Questo gruppo riceverà i 25 minuti di tDCS (Yrain, Corea) sull'area premotoria contralesionale simultaneamente con 25 minuti di allenamento del braccio robotico usando Armeo Power (Hocoma, Svizzera), al giorno. Saranno forniti ulteriori 30 minuti di terapia occupazionale incentrati sul recupero motorio del braccio al giorno. Tali interventi saranno erogati per 10 giorni feriali. Altre riabilitazioni convenzionali (ad es. sarà consentito l'allenamento della deambulazione, la logopedia).

Per quanto riguarda la finta tDCS, l'anodo sarà posizionato sopra l'area premotoria controlesionale (2.5 cm anteriormente al C3 o C4 nel sistema 10-20 EEG) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. L'intensità della stimolazione verrà avviata ma l'intensità diminuirà e si fermerà in 30 secondi.
Dispositivo: tDCS
Per quanto riguarda la tDCS anodica, l'anodo sarà posizionato sopra l'area premotoria controlesionale (2.5 cm anteriormente al C3 o C4 nel sistema 10-20 EEG) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. L'intensità della stimolazione sarà di 2 mA. Per la finta tDCS la stimolazione verrà applicata solo per i primi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Fugl-Meyer Assessment (FMA) dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMA a 2 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -66 (migliore)
Variazione rispetto al basale FMA a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale K-MBI a 2 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -100 (migliore)
Variazione dal basale K-MBI a 2 settimane
Versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale K-MBI a 6 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -100 (migliore)
Variazione rispetto al basale K-MBI a 6 settimane
Stadio Brunnstrom (stadio B) del braccio
Lasso di tempo: Variazione dallo stadio B basale a 2 settimane
intervallo: 1 (peggiore) -6 (migliore)
Variazione dallo stadio B basale a 2 settimane
Stadio Brunnstrom (stadio B) del braccio
Lasso di tempo: Variazione dallo stadio B basale a 6 settimane
intervallo: 1 (peggiore) -6 (migliore)
Variazione dallo stadio B basale a 6 settimane
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBT a 2 settimane
numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi, più numeri significano migliore funzione
Variazione rispetto al basale BBT a 2 settimane
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBT a 6 settimane
numero massimo di blocchi da uno scomparto di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi, più numeri significano migliore funzione
Variazione rispetto al basale BBT a 6 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
per misurare la spasticità: 6 gradi: 0 (nessuna spasticità), 1, 1+, 2, 3, 4 (spasticità grave)
2 settimane dopo il basale
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
per misurare la spasticità: 6 gradi: 0 (nessuna spasticità), 1, 1+, 2, 3, 4 (spasticità grave)
6 settimane dopo il basale
Test di potenza muscolare manuale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
3 gruppi muscolari prossimali (abduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito) e 5 distali (flessione ed estensione della mano e delle dita e flessione del pollice), 6 gradi da 0 (flaccido) a 5 (più forte).
2 settimane dopo il basale
Test di potenza muscolare manuale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
3 gruppi muscolari prossimali (abduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito) e 5 distali (flessione ed estensione della mano e delle dita e flessione del pollice), 6 gradi da 0 (flaccido) a 5 (più forte).
6 settimane dopo il basale
Indice di lateralità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Rapporto dell'attivazione corticale tra l'area motoria contro e ipsilesionale registrata dall'elettroencefalografia
2 settimane dopo il basale
Indice di lateralità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Rapporto dell'attivazione corticale tra l'area motoria contro e ipsilesionale registrata dall'elettroencefalografia
6 settimane dopo il basale
Punteggi Fugl-Meyer Assessment (FMA) dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMA a 6 settimane
intervallo: 0 (peggiore) -66 (migliore)
Variazione rispetto al basale FMA a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

the Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea), Ybrain (Korea)

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1805/468-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere pubblicamente i singoli dati. Tuttavia, se altri ricercatori sono interessati al nostro progetto, possono contattare PI via e-mail e possiamo discutere ulteriormente per la condivisione. Se la condivisione dei dati viene decisa dopo la discussione con altri ricercatori, prenderemo in considerazione la condivisione dopo la revisione dell'adeguatezza da parte del nostro comitato di revisione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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