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Anodale transkranielle Gleichstromstimulation über der kontraläsionalen Hemisphäre zur motorischen Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

15. Mai 2022 aktualisiert von: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkungen der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation über die kontralesionale Hemisphäre auf die motorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall mit schwerer Hemiparese der oberen Extremitäten: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Erholung der oberen Gliedmaßen lässt sich nicht anhand des anfänglichen Schweregrads der Lähmung und der Parameter vorhersagen, die die Integrität des Kortikospinaltrakts widerspiegeln (z. B. motorisch evoziertes Potential, fraktionierte Anisotropie in der Diffusionstensor-Bildgebung). Obwohl in früheren Studien bekannt ist, dass die Hemmung der kontraläsionalen Hemisphäre sich positiv auf die Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall auswirkt, konnte dies bei schwer gelähmten oberen Extremitäten nicht nachgewiesen werden. Und es fehlen Studien zur nichtinvasiven Stimulation bei subakutem Schlaganfall. Darüber hinaus ist bekannt, dass die kontraläsionale (nicht betroffene) Hemisphäre bei schweren Schlaganfällen eine wichtige Rolle spielt.

In diesen randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studien wurden Patienten mit subakutem Schlaganfall (<3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls), schwerer Lähmung der oberen Extremität mit schlechter Prognose (schlechter motorischer Score und keine Reaktion des motorisch evozierten Potenzials im Gehirn) untersucht Musculus extensor carpi radialis) rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält 25 Minuten anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den kontraläsionalen prämotorischen Bereich plus 25 Minuten Roboterarmtraining pro Sitzung für 10 Sitzungen in 2 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Behandlung mit Ausnahme von Schein-tDCS anstelle von anodischem tDCS über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich. Das funktionelle Ergebnis wird vor und nach dem Eingriff gemessen (Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff). Das kortikale Aktivierungsmuster wird zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Seok Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–85 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch MRT oder CT
  • Erster Schlaganfall überhaupt
  • < 3 Monate nach Schlaganfall
  • Einseitige Schwäche der oberen Gliedmaßen aufgrund des Schlaganfalls und alle folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Der SAFE-Score (Shoulder Abduction Finger Extension) (Bereich 0–10) zeigt, dass die motorische Lähmung unter 8 liegt (niedrigerer Score bedeutet schlechtere Funktion)), (2 )Fugl Meyer-Bewertungspunktzahl in der betroffenen oberen Extremität beträgt 25 oder weniger als 25. (3) Keine Reaktion im motorisch evozierten Potenzial, das am betroffenen Musculus extensor carpi radialis aufgezeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall
  • Vorgeschichte der anderen Hirnverletzung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma)
  • schlechte kognitive Funktion (Punktzahl der koreanischen Version des Mini-Mental-State-Tests beträgt 15 oder weniger).
  • Schlechte Zusammenarbeit aufgrund von Delirium oder Problemen im Bewusstsein
  • Unkontrollierte oder instabile medizinische Zustände.
  • Schwanger
  • Kopfhautprobleme, die die tDCS-Anwendung beeinträchtigen
  • Aufgrund der instabilen Sitzhaltung oder Kopfkontrolle oder Armschmerzen kann das Roboterarmtraining nicht angewendet werden.
  • Metalle im Kopf (z.B. Clip, Spule)
  • Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches tDCS

Diese Gruppe erhält 25 Minuten tDCS (Yrain, Korea) über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich gleichzeitig mit 25 Minuten Roboterarmtraining mit Armeo Power (Hocoma, Schweiz) pro Tag. Pro Tag werden zusätzlich 30 Minuten Ergotherapie mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der Armmotorik angeboten. Diese Interventionen werden für 10 Wochentage angeboten. Andere konventionelle Rehabilitation (z.B. Gangschulung, Logopädie) sind zulässig.

Beim anodischen tDCS wird die Anode über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich (2,5 cm vor C3 oder C4 im 10-20 EEG-System) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA.
Gerät: tDCS
Beim anodischen tDCS wird die Anode über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich (2,5 cm vor C3 oder C4 im 10-20 EEG-System) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA. Beim Schein-tDCS wird die Stimulation nur für die ersten 30 Sekunden angewendet.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS

Diese Gruppe erhält 25 Minuten tDCS (Yrain, Korea) über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich gleichzeitig mit 25 Minuten Roboterarmtraining mit Armeo Power (Hocoma, Schweiz) pro Tag. Pro Tag werden zusätzlich 30 Minuten Ergotherapie mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der Armmotorik angeboten. Diese Interventionen werden für 10 Wochentage angeboten. Andere konventionelle Rehabilitation (z.B. Gangschulung, Logopädie) sind zulässig.

In Bezug auf das Schein-tDCS wird die Anode über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich (2,5 cm vor C3 oder C4 im 10-20-EEG-System) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulationsintensität wird gestartet, die Intensität nimmt jedoch ab und stoppt nach 30 Sekunden.
Gerät: tDCS
Beim anodischen tDCS wird die Anode über dem kontraläsionalen prämotorischen Bereich (2,5 cm vor C3 oder C4 im 10-20 EEG-System) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulationsintensität beträgt 2 mA. Beim Schein-tDCS wird die Stimulation nur für die ersten 30 Sekunden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-FMA nach 2 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -66 (am besten)
Änderung gegenüber dem Basis-FMA nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: Änderung des K-MBI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -100 (am besten)
Änderung des K-MBI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: Änderung des K-MBI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -100 (am besten)
Änderung des K-MBI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Brunnström-Stadium (B-Stadium) des Arms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem B-Stadium zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Bereich: 1 (am schlechtesten) -6 (am besten)
Veränderung gegenüber dem B-Stadium zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Brunnström-Stadium (B-Stadium) des Arms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem B-Stadium zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Bereich: 1 (am schlechtesten) -6 (am besten)
Veränderung gegenüber dem B-Stadium zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBT-Ausgangswert nach 2 Wochen
Maximale Anzahl an Blöcken von einem Fach einer Box zu einem anderen Fach gleicher Größe, innerhalb von 60 Sekunden, mehr Zahlen bedeuten eine bessere Funktion
Änderung gegenüber dem BBT-Ausgangswert nach 2 Wochen
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BBT-Ausgangswert nach 6 Wochen
Maximale Anzahl an Blöcken von einem Fach einer Box zu einem anderen Fach gleicher Größe, innerhalb von 60 Sekunden, mehr Zahlen bedeuten eine bessere Funktion
Veränderung gegenüber dem BBT-Ausgangswert nach 6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
zur Messung der Spastik: 6 Stufen: 0 (keine Spastik), 1, 1+, 2, 3, 4 (starke Spastik)
2 Wochen nach Studienbeginn
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
zur Messung der Spastik: 6 Stufen: 0 (keine Spastik), 1, 1+, 2, 3, 4 (starke Spastik)
6 Wochen nach Studienbeginn
Manueller Muskelkrafttest
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
3 proximale (Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und -streckung) und 5 distale (Beugung und Streckung der Hand und Finger sowie Daumenbeugung) Muskelgruppen, 6 Stufen von 0 (schlaff) bis 5 (am stärksten).
2 Wochen nach Studienbeginn
Manueller Muskelkrafttest
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
3 proximale (Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und -streckung) und 5 distale (Beugung und Streckung der Hand und Finger sowie Daumenbeugung) Muskelgruppen, 6 Stufen von 0 (schlaff) bis 5 (am stärksten).
6 Wochen nach Studienbeginn
Lateralitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
Verhältnis der kortikalen Aktivierung zwischen dem kontra- und ipsilesionalen motorischen Bereich, aufgezeichnet durch die Elektroenzephalographie
2 Wochen nach Studienbeginn
Lateralitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Verhältnis der kortikalen Aktivierung zwischen dem kontra- und ipsilesionalen motorischen Bereich, aufgezeichnet durch die Elektroenzephalographie
6 Wochen nach Studienbeginn
Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-FMA nach 6 Wochen
Bereich: 0 (am schlechtesten) -66 (am besten)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FMA nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

the Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea), Ybrain (Korea)

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1805/468-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eine öffentliche Weitergabe der einzelnen Daten ist nicht geplant. Wenn jedoch andere Forscher an unserem Projekt interessiert sind, können sie sich per E-Mail an PI wenden und wir können weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung besprechen. Wenn nach der Diskussion mit anderen Forschern über die gemeinsame Nutzung von Daten entschieden wird, werden wir die Weitergabe nach der Prüfung der Angemessenheit durch unser institutionelles Prüfungsgremium in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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