Estimulación de corriente continua transcraneal anódica sobre el hemisferio contralesional en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica sobre el hemisferio contralesional en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con hemiparesia grave en las extremidades superiores: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
La recuperación del miembro superior no se predice por la gravedad inicial de la parálisis y los parámetros que reflejan la integridad del tracto corticoespinal (p. potencial evocado motor, anisotropía fraccional en imágenes de tensor de difusión). Aunque se sabe que la inhibición del hemisferio contralesional es beneficiosa para la recuperación del miembro superior después de un accidente cerebrovascular en estudios previos, esto no está probado en el miembro superior severamente paralizado. Y faltan estudios que utilicen la estimulación no invasiva en el accidente cerebrovascular subagudo. Además, se sabe que el papel del hemisferio contralesional (no afectado) desempeña un papel importante en el accidente cerebrovascular grave.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los pacientes con ictus subagudo (<3 meses después del inicio del ictus), parálisis grave del miembro superior con mal pronóstico (puntuación motora deficiente y ausencia de respuesta del potencial evocado motor registrado en el músculo extensor radial del carpo) será reclutado. El grupo de intervención recibirá 25 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre el área premotora contralesional más 25 minutos de entrenamiento de brazo robótico por sesión durante 10 sesiones en 2 semanas. El grupo de control recibirá el mismo tratamiento excepto por la tDCS simulada en lugar de la tDCS anódica sobre el área premotora contralesional. El resultado funcional se medirá antes y después de la intervención (línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención). El patrón de activación cortical se medirá mediante electroencefalografía (EEG) al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won-Seok Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82317877735
- Correo electrónico: wondol77@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jihong Park, MD
- Correo electrónico: wpeo00@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Won-Seok Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-85 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Primer golpe
- < 3 meses después del ictus
- Debilidad unilateral de las extremidades superiores debido al accidente cerebrovascular y cumple con todas las condiciones siguientes: (1) Puntaje de extensión de dedo de abducción de hombro (SAFE) (rango 0-10) que revela que la parálisis motora es inferior a 8 (puntaje más bajo significa peor función)), (2 )La puntuación de la evaluación de Fugl Meyer en la extremidad superior afectada es de 25 o menos de 25. (3) No hay respuesta en el potencial evocado motor registrado en el músculo extensor carpi radialis afectado,
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular recurrente
- antecedentes de la otra lesión cerebral (p. lesión cerebral traumática)
- mala función cognitiva (la puntuación de la versión coreana del mini-examen del estado mental es 15 o menos de 15).
- Mala cooperación por delirio o problemas en la conciencia
- Condiciones médicas no controladas o inestables.
- Embarazada
- Problemas del cuero cabelludo que interfieren con la aplicación tDCS
- El entrenamiento del brazo robótico no se puede aplicar debido a la postura inestable del asiento o al control de la cabeza, o al dolor en el brazo.
- Metales en la cabeza (ej. clip, bobina)
- Marcapasos cardíaco o implantes cocleares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS anódico
Este grupo recibirá los 25 minutos de tDCS (Yrain, Corea) sobre el área premotora contralesional simultáneamente con 25 minutos de entrenamiento de brazo robótico usando Armeo Power (Hocoma, Suiza), por día. Se proporcionarán 30 minutos adicionales de terapia ocupacional centrada en la recuperación motora del brazo por día. Estas intervenciones se prestarán durante 10 días laborables. Otra rehabilitación convencional (p. entrenamiento de la marcha, terapia del habla) serán permitidos. Con respecto al tDCS anódico, el ánodo se colocará sobre el área premotora contralesional (2,5 cm anterior al C3 o C4 en el sistema 10-20 EEG) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. La intensidad de estimulación será de 2mA. |
Con respecto al tDCS anódico, el ánodo se colocará sobre el área premotora contralesional (2,5 cm anterior al C3 o C4 en el sistema 10-20 EEG) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
La intensidad de estimulación será de 2mA.
Para el tDCS falso, la estimulación se aplicará solo durante los primeros 30 segundos.
|
|
Comparador de placebos: tDCS falso
Este grupo recibirá los 25 minutos de tDCS (Yrain, Corea) sobre el área premotora contralesional simultáneamente con 25 minutos de entrenamiento de brazo robótico usando Armeo Power (Hocoma, Suiza), por día. Se proporcionarán 30 minutos adicionales de terapia ocupacional centrada en la recuperación motora del brazo por día. Estas intervenciones se prestarán durante 10 días laborables. Otra rehabilitación convencional (p. entrenamiento de la marcha, terapia del habla) serán permitidos. Con respecto a la tDCS simulada, el ánodo se colocará sobre el área premotora contralesional (2,5 cm anterior a C3 o C4 en el sistema EEG 10-20) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. La intensidad de la estimulación se iniciará pero la intensidad disminuirá y se detendrá en 30 segundos. |
Con respecto al tDCS anódico, el ánodo se colocará sobre el área premotora contralesional (2,5 cm anterior al C3 o C4 en el sistema 10-20 EEG) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
La intensidad de estimulación será de 2mA.
Para el tDCS falso, la estimulación se aplicará solo durante los primeros 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FMA a las 2 semanas
|
rango: 0 (peor) -66 (mejor)
|
Cambio desde la línea de base FMA a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el K-MBI inicial a las 2 semanas
|
rango: 0 (peor) -100 (mejor)
|
Cambio desde el K-MBI inicial a las 2 semanas
|
|
Versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el K-MBI inicial a las 6 semanas
|
rango: 0 (peor) -100 (mejor)
|
Cambio desde el K-MBI inicial a las 6 semanas
|
|
Etapa de Brunnstrom (etapa B) del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estadio B inicial a las 2 semanas
|
rango: 1 (peor) -6 (mejor)
|
Cambio desde el estadio B inicial a las 2 semanas
|
|
Etapa de Brunnstrom (etapa B) del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estadio B inicial a las 6 semanas
|
rango: 1 (peor) -6 (mejor)
|
Cambio desde el estadio B inicial a las 6 semanas
|
|
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la BBT basal a las 2 semanas
|
número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro del mismo tamaño, en 60 segundos, más números significa mejor funcionamiento
|
Cambio desde la BBT basal a las 2 semanas
|
|
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BBT a las 6 semanas
|
número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro del mismo tamaño, en 60 segundos, más números significa mejor funcionamiento
|
Cambio desde la línea de base BBT a las 6 semanas
|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
para medir la espasticidad: 6 grados: 0 (sin espasticidad), 1, 1+, 2, 3, 4 (espasticidad severa)
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
|
para medir la espasticidad: 6 grados: 0 (sin espasticidad), 1, 1+, 2, 3, 4 (espasticidad severa)
|
6 semanas después de la línea de base
|
|
Test manual de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
3 grupos musculares proximales (abducción del hombro, flexión y extensión del codo) y 5 distales (flexión y extensión de la mano y los dedos, y flexión del pulgar), 6 grados que van de 0 (flácido) a 5 (más fuerte).
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Test manual de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
|
3 grupos musculares proximales (abducción del hombro, flexión y extensión del codo) y 5 distales (flexión y extensión de la mano y los dedos, y flexión del pulgar), 6 grados que van de 0 (flácido) a 5 (más fuerte).
|
6 semanas después de la línea de base
|
|
Índice de lateralidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Relación de la activación cortical entre el área motora contralesional e ipsilesional registrada por la electroencefalografía
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Índice de lateralidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
|
Relación de la activación cortical entre el área motora contralesional e ipsilesional registrada por la electroencefalografía
|
6 semanas después de la línea de base
|
|
Puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FMA a las 6 semanas
|
rango: 0 (peor) -66 (mejor)
|
Cambio desde la línea de base FMA a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1805/468-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .