Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering over den kontralesionale halvkugle på motorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde

15. maj 2022 opdateret af: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Effekter af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering over den kontralesionale halvkugle på motorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde med svær hemiparese i øvre ekstremitet: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Genopretning af øvre lemmer forudsiges ikke af den indledende sværhedsgrad af lammelser og parametrene, der afspejler integriteten af ​​corticospinalkanalen (f.eks. motorisk fremkaldt potentiale, fraktioneret anisotropi i diffusionstensor-billeddannelse). Selvom hæmningen af ​​den kontralesionale hemisfære er kendt for at være gavnlig for overekstremitetsrestitutionen efter slagtilfælde i tidligere undersøgelser, er dette ikke bevist i den alvorligt lammede overekstremitet. Og undersøgelserne, der bruger den ikke-invasive stimulering ved subakut slagtilfælde, mangler. Derudover er rollen som kontralæsionel (upåvirket) hemisfære kendt for at spille den vigtige rolle ved alvorligt slagtilfælde.

I disse randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelser, patienter med subakut slagtilfælde (<3 måneder efter slagtilfælde), alvorlig lammelse af de øvre lemmer med dårlig prognose (dårlig motorisk score og ingen respons af motorisk fremkaldt potentiale registreret i extensor carpi radialis muskel) vil blive rekrutteret. Interventionsgruppen vil modtage de 25 minutters anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over det kontralæsionelle præmotoriske område plus 25 minutters robotarmtræning pr. session i 10 sessioner på 2 uger. Kontrolgruppen vil modtage den samme behandling bortset fra sham tDCS i stedet for anodal tDCS over det kontralæsionelle præmotoriske område. Funktionelt resultat vil blive målt før og efter interventionen (baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen). Kortikalt aktiveringsmønster vil blive målt ved elektroencefalografi (EEG) ved baseline og umiddelbart efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Seok Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af MR eller CT
  • Første slagtilfælde nogensinde
  • < 3 måneder efter slagtilfælde
  • Unilateral svaghed i øvre lemmer på grund af apopleksi og opfylder alle følgende betingelser: (1)Skulderabduktionsfingerekstension (SAFE) score (interval 0-10), der afslører, at den motoriske lammelse er under 8 (lavere score betyder dårligere funktion)), (2 ) Fugl Meyer Assessment-score i den berørte øvre ekstremitet er 25 eller under 25. (3) Intet respons i det motoriske fremkaldte potentiale registreret på den berørte extensor carpi radialis-muskel,

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde
  • historie med den anden hjerneskade (f. traumatisk hjerneskade)
  • dårlig kognitiv funktion (score for den koreanske version af mini-mental tilstandseksamen er 15 eller under 15).
  • Dårligt samarbejde på grund af delirium eller problemer i bevidstheden
  • Ukontrollerede eller ustabile medicinske tilstande.
  • Gravid
  • Hovedbundsproblemer, der forstyrrer tDCS-applikationen
  • Robotarmtræning kan ikke anvendes på grund af den ustabile siddestilling eller hovedkontrol eller armsmerter.
  • Metaller i hovedet (f. klip, spole)
  • Pacemaker eller cochleaimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS

Denne gruppe vil modtage de 25 minutter af tDCS (Yrain, Korea) over det kontralæsionelle præmotoriske område samtidigt med 25 minutter af robotarmtræning ved hjælp af Armeo Power (Hocoma, Schweiz) om dagen. Yderligere 30 minutters ergoterapi med fokus på armmotorisk restitution vil blive givet om dagen. Disse interventioner vil blive ydet i 10 hverdage. Anden konventionel rehabilitering (f.eks. gangtræning, taleterapi) vil være tilladt.

Med hensyn til den anodale tDCS, vil anoden blive placeret over det kontralæsionelle præmotoriske område (2,5 cm anterior til C3 eller C4 i 10-20 EEG system), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Stimuleringsintensiteten vil være 2mA.
Enhed: tDCS
Med hensyn til den anodale tDCS, vil anoden blive placeret over det kontralæsionelle præmotoriske område (2,5 cm anterior til C3 eller C4 i 10-20 EEG system), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Stimuleringsintensiteten vil være 2mA. For sham tDCS vil stimulationen blive anvendt i kun de første 30 sekunder.
Placebo komparator: sham tDCS

Denne gruppe vil modtage de 25 minutter af tDCS (Yrain, Korea) over det kontralæsionelle præmotoriske område samtidigt med 25 minutter af robotarmtræning ved hjælp af Armeo Power (Hocoma, Schweiz) om dagen. Yderligere 30 minutters ergoterapi med fokus på armmotorisk restitution vil blive givet om dagen. Disse interventioner vil blive ydet i 10 hverdage. Anden konventionel rehabilitering (f.eks. gangtræning, taleterapi) vil være tilladt.

Med hensyn til sham tDCS, vil anoden blive placeret over det kontralæsionelle præmotoriske område (2,5 cm anterior til C3 eller C4 i 10-20 EEG system), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Stimuleringsintensiteten vil blive startet, men intensiteten vil falde og stoppe efter 30 sekunder.
Enhed: tDCS
Med hensyn til den anodale tDCS, vil anoden blive placeret over det kontralæsionelle præmotoriske område (2,5 cm anterior til C3 eller C4 i 10-20 EEG system), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Stimuleringsintensiteten vil være 2mA. For sham tDCS vil stimulationen blive anvendt i kun de første 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA efter 2 uger
interval: 0 (dårligst) -66 (bedst)
Ændring fra Baseline FMA efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af modificeret Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline K-MBI efter 2 uger
interval: 0 (dårligst) -100 (bedst)
Ændring fra baseline K-MBI efter 2 uger
Koreansk version af modificeret Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline K-MBI efter 6 uger
interval: 0 (dårligst) -100 (bedst)
Ændring fra baseline K-MBI efter 6 uger
Brunnstrom-stadie (B-stadie) af arm
Tidsramme: Ændring fra baseline B-stadium efter 2 uger
interval: 1 (dårligst) -6 (bedst)
Ændring fra baseline B-stadium efter 2 uger
Brunnstrom-stadie (B-stadie) af arm
Tidsramme: Ændring fra baseline B-stadium ved 6 uger
interval: 1 (dårligst) -6 (bedst)
Ændring fra baseline B-stadium ved 6 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBT efter 2 uger
maksimalt antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse, inden for 60 sekunder, flere tal betyder bedre funktion
Ændring fra baseline BBT efter 2 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBT efter 6 uger
maksimalt antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse, inden for 60 sekunder, flere tal betyder bedre funktion
Ændring fra baseline BBT efter 6 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger efter baseline
for at måle spasticiteten: 6 grader: 0 (ingen spasticitet), 1, 1+, 2, 3, 4 (alvorlig spasticitet)
2 uger efter baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger efter baseline
for at måle spasticiteten: 6 grader: 0 (ingen spasticitet), 1, 1+, 2, 3, 4 (alvorlig spasticitet)
6 uger efter baseline
Manuel muskelkraft test
Tidsramme: 2 uger efter baseline
3 proksimale (skulderabduktion, albuefleksion og ekstension) og 5 distale (fleksion og ekstension af hånd og fingre, og tommelfingerfleksion) muskelgrupper, 6 grader går fra 0 (slapp) til 5 (stærkest).
2 uger efter baseline
Manuel muskelkraft test
Tidsramme: 6 uger efter baseline
3 proksimale (skulderabduktion, albuefleksion og ekstension) og 5 distale (fleksion og ekstension af hånd og fingre, og tommelfingerfleksion) muskelgrupper, 6 grader går fra 0 (slapp) til 5 (stærkest).
6 uger efter baseline
Lateralitetsindeks
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Forholdet mellem den kortikale aktivering mellem det kontra- og ipsilesionale motoriske område registreret ved elektroencefalografi
2 uger efter baseline
Lateralitetsindeks
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Forholdet mellem den kortikale aktivering mellem det kontra- og ipsilesionale motoriske område registreret ved elektroencefalografi
6 uger efter baseline
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA efter 6 uger
interval: 0 (dårligst) -66 (bedst)
Ændring fra Baseline FMA efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

the Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea), Ybrain (Korea)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1805/468-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele de enkelte data offentligt. Men hvis andre forskere er interesserede i vores projekt, kan de kontakte PI via e-mail, og vi kan diskutere yderligere for deling. Hvis datadeling besluttes efter diskussion med andre forskere, vil vi overveje deling efter gennemgang af hensigtsmæssigheden af ​​vores institutionelle bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner