Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua no Hemisfério Contralesional na Recuperação Motora em Pacientes com AVC Subagudo
Efeitos da Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua sobre o Hemisfério Contralesional na Recuperação Motora em Pacientes com AVC Subagudo com Hemiparesia Grave de Membros Superiores: Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
A recuperação do membro superior não é prevista pela gravidade inicial da paralisia e pelos parâmetros que refletem a integridade do trato corticospinal (p. potencial evocado motor, anisotropia fracionada em imagem por tensor de difusão). Embora a inibição do hemisfério contralesional seja conhecida por ser benéfica para a recuperação do membro superior após AVC em estudos anteriores, isso não é comprovado no membro superior gravemente paralisado. E faltam estudos utilizando a estimulação não invasiva no AVC subagudo. Além disso, sabe-se que o papel do hemisfério contralesional (não afetado) desempenha um papel importante no AVC grave.
Nestes estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por simulação, os pacientes com AVC subagudo (<3 meses após o início do AVC), paralisia grave do membro superior com mau prognóstico (escore motor ruim e nenhuma resposta do potencial evocado motor registrado no músculo extensor radial do carpo) serão recrutados. O grupo de intervenção receberá 25 minutos de estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) na área pré-motora contralesional mais 25 minutos de treinamento de braço robótico por sessão durante 10 sessões em 2 semanas. O grupo de controle receberá o mesmo tratamento, exceto para ETCC simulada em vez de ETCC anódica na área pré-motora contralesional. O resultado funcional será medido antes e depois da intervenção (linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção). O padrão de ativação cortical será medido pela eletroencefalografia (EEG) no início e imediatamente após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won-Seok Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82317877735
- E-mail: wondol77@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jihong Park, MD
- E-mail: wpeo00@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Won-Seok Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-85 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Primeiro AVC
- < 3 meses após o AVC
- Fraqueza unilateral do membro superior devido ao acidente vascular cerebral e atende a todas as seguintes condições: (1) pontuação SAFE (intervalo de 0-10) revelando que a paralisia motora está abaixo de 8 (a pontuação mais baixa significa pior função)), (2 ) A pontuação da Avaliação Fugl Meyer na extremidade superior afetada é de 25 ou menos de 25. (3) Nenhuma resposta no potencial evocado motor registrado no músculo extensor radial do carpo afetado,
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- história da outra lesão cerebral (p. traumatismo crâniano)
- função cognitiva deficiente (a pontuação da versão coreana do mini-exame do estado mental é 15 ou inferior a 15).
- Má cooperação devido a delírios ou problemas na consciência
- Condições médicas descontroladas ou instáveis.
- Grávida
- Problemas no couro cabeludo que interferem na aplicação do tDCS
- O treinamento de braço robótico não pode ser aplicado devido à postura sentada instável ou controle da cabeça ou dor no braço.
- Metais na cabeça (por ex. clipe, bobina)
- Marcapasso cardíaco ou implante coclear
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS anódica
Este grupo receberá 25 minutos de tDCS (Yrain, Coréia) sobre a área pré-motora contralesional simultaneamente com 25 minutos de treinamento de braço robótico usando Armeo Power (Hocoma, Suíça), por dia. Serão fornecidos 30 minutos adicionais de terapia ocupacional com foco na recuperação motora do braço por dia. Estas intervenções serão fornecidas por 10 dias úteis. Outra reabilitação convencional (p. treino de marcha, fonoaudiologia) serão permitidos. Em relação ao tDCS anódico, o ânodo será colocado sobre a área pré-motora contralesional (2,5 cm anterior ao C3 ou C4 no sistema 10-20 EEG) e o cátodo será colocado sobre a área supraorbital contralateral. A intensidade de estimulação será de 2mA. |
Em relação ao tDCS anódico, o ânodo será colocado sobre a área pré-motora contralesional (2,5 cm anterior ao C3 ou C4 no sistema 10-20 EEG) e o cátodo será colocado sobre a área supraorbital contralateral.
A intensidade de estimulação será de 2mA.
Para o tDCS simulado, a estimulação será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos.
|
|
Comparador de Placebo: falsa tDCS
Este grupo receberá 25 minutos de tDCS (Yrain, Coréia) sobre a área pré-motora contralesional simultaneamente com 25 minutos de treinamento de braço robótico usando Armeo Power (Hocoma, Suíça), por dia. Serão fornecidos 30 minutos adicionais de terapia ocupacional com foco na recuperação motora do braço por dia. Estas intervenções serão fornecidas por 10 dias úteis. Outra reabilitação convencional (p. treino de marcha, fonoaudiologia) serão permitidos. Em relação ao ETCC simulado, o ânodo será colocado sobre a área pré-motora contralesional (2,5 cm anterior a C3 ou C4 no sistema 10-20 EEG) e o cátodo será colocado sobre a área supraorbitária contralateral. A intensidade da estimulação será iniciada, mas a intensidade diminuirá e parará em 30 segundos. |
Em relação ao tDCS anódico, o ânodo será colocado sobre a área pré-motora contralesional (2,5 cm anterior ao C3 ou C4 no sistema 10-20 EEG) e o cátodo será colocado sobre a área supraorbital contralateral.
A intensidade de estimulação será de 2mA.
Para o tDCS simulado, a estimulação será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base FMA em 2 semanas
|
intervalo: 0 (pior) -66 (melhor)
|
Mudança da linha de base FMA em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI)
Prazo: Mudança da linha de base K-MBI em 2 semanas
|
intervalo: 0 (pior) -100 (melhor)
|
Mudança da linha de base K-MBI em 2 semanas
|
|
Versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI)
Prazo: Mudança da linha de base K-MBI em 6 semanas
|
intervalo: 0 (pior) -100 (melhor)
|
Mudança da linha de base K-MBI em 6 semanas
|
|
Estágio de Brunnstrom (estágio B) do braço
Prazo: Alteração do estágio B basal em 2 semanas
|
intervalo: 1 (pior) -6 (melhor)
|
Alteração do estágio B basal em 2 semanas
|
|
Estágio de Brunnstrom (estágio B) do braço
Prazo: Alteração do estágio B basal em 6 semanas
|
intervalo: 1 (pior) -6 (melhor)
|
Alteração do estágio B basal em 6 semanas
|
|
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança do BBT basal em 2 semanas
|
número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos, mais números significam melhor função
|
Mudança do BBT basal em 2 semanas
|
|
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança do BBT basal em 6 semanas
|
número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos, mais números significam melhor função
|
Mudança do BBT basal em 6 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
para medir a espasticidade: 6 graus: 0 (sem espasticidade), 1, 1+, 2, 3, 4 (espasticidade grave)
|
2 semanas após a linha de base
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 semanas após a linha de base
|
para medir a espasticidade: 6 graus: 0 (sem espasticidade), 1, 1+, 2, 3, 4 (espasticidade grave)
|
6 semanas após a linha de base
|
|
Teste de força muscular manual
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
3 grupos musculares proximais (abdução do ombro, flexão do cotovelo e extensão) e 5 distais (flexão e extensão da mão e dedos e flexão do polegar), 6 graus variando de 0 (flácido) a 5 (mais forte).
|
2 semanas após a linha de base
|
|
Teste de força muscular manual
Prazo: 6 semanas após a linha de base
|
3 grupos musculares proximais (abdução do ombro, flexão do cotovelo e extensão) e 5 distais (flexão e extensão da mão e dedos e flexão do polegar), 6 graus variando de 0 (flácido) a 5 (mais forte).
|
6 semanas após a linha de base
|
|
Índice de lateralidade
Prazo: 2 semanas após a linha de base
|
Relação da ativação cortical entre a área motora contra e ipsilesional registrada pelo eletroencefalograma
|
2 semanas após a linha de base
|
|
Índice de lateralidade
Prazo: 6 semanas após a linha de base
|
Relação da ativação cortical entre a área motora contra e ipsilesional registrada pelo eletroencefalograma
|
6 semanas após a linha de base
|
|
Escores da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base FMA em 6 semanas
|
intervalo: 0 (pior) -66 (melhor)
|
Mudança da linha de base FMA em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1805/468-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .