Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes kontralezionální hemisféru při regeneraci motoru u pacientů se subakutní mrtvicí

15. května 2022 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Účinky anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes kontralezionální hemisféru na obnovu motoru u pacientů se subakutní mozkovou příhodou s těžkou hemiparézou horních končetin: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Počáteční závažnost paralýzy a parametry odrážející integritu kortikospinálního traktu (např. motorický evokovaný potenciál, frakční anizotropie v difuzním tenzorovém zobrazení). Ačkoli je v předchozích studiích známo, že inhibice kontralezionální hemisféry je prospěšná pro zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě, u těžce ochrnuté horní končetiny to nebylo prokázáno. A chybí studie využívající neinvazivní stimulaci u subakutní cévní mozkové příhody. Kromě toho je známo, že úloha kontralezionální (nezasažené) hemisféry hraje důležitou roli u těžké mrtvice.

V těchto randomizovaných, dvojitě zaslepených, falešně kontrolovaných studiích byli pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou (< 3 měsíce po vzniku cévní mozkové příhody), těžkou paralýzou horní končetiny se špatnou prognózou (špatné motorické skóre a žádná reakce motorického evokovaného potenciálu zaznamenaná v extensor carpi radialis sval) bude nábor. Intervenční skupina dostane 25 minut anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes premotorickou oblast kontraléze plus 25 minut tréninku robotické paže na jedno sezení po dobu 10 sezení za 2 týdny. Kontrolní skupině bude podána stejná léčba s výjimkou falešného tDCS namísto anodického tDCS přes premotorickou oblast kontraléze. Funkční výsledek bude měřen před a po intervenci (základní hodnota, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci). Vzor kortikální aktivace bude měřen elektroencefalografií (EEG) na začátku a bezprostředně po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Won-Seok Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82317877735
  • E-mail: wondol77@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Seok Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená MRI nebo CT
  • Vůbec první mrtvice
  • < 3 měsíce po mrtvici
  • Jednostranná slabost horní končetiny v důsledku mrtvice a splňuje všechny následující podmínky: (1) Skóre extenze prstů v abdukci ramene (SAFE) (rozsah 0-10) odhalující motorickou paralýzu je pod 8 (nižší skóre znamená horší funkci)), (2 )Fugl Meyer Assessment skóre na postižené horní končetině je 25 nebo méně než 25. (3) Na postiženém m. extensor carpi radialis nebyla zaznamenána žádná odezva v motorickém evokovaném potenciálu,

Kritéria vyloučení:

  • recidivující mrtvice
  • anamnéza jiného poranění mozku (např. traumatické zranění mozku)
  • špatná kognitivní funkce (skóre korejské verze mini-mentální zkoušky je 15 nebo méně než 15).
  • Špatná spolupráce kvůli deliriu nebo problémům ve vědomí
  • Nekontrolované nebo nestabilní zdravotní stavy.
  • Těhotná
  • Problémy s pokožkou hlavy, které narušují aplikaci tDCS
  • Trénink robotických paží nelze aplikovat kvůli nestabilnímu sezení nebo ovládání hlavy nebo bolesti paží.
  • Kovy v hlavě (např. klip, cívka)
  • Kardiostimulátor nebo kochleární implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS

Tato skupina absolvuje 25 minut tDCS (Yrain, Korea) přes premotorickou oblast s kontralézí současně s 25 minutami tréninku robotické paže pomocí Armeo Power (Hocoma, Švýcarsko) denně. Každý den bude poskytnuto dalších 30 minut pracovní terapie zaměřené na obnovu motoriky paží. Tyto zásahy budou poskytovány po dobu 10 všedních dnů. Jiná konvenční rehabilitace (např. nácvik chůze, logopedie) bude povolen.

Pokud jde o anodický tDCS, anoda bude umístěna nad kontralezionální premotorickou oblast (2,5 cm anteriorně od C3 nebo C4 v systému 10-20 EEG) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Intenzita stimulace bude 2 mA.
Přístroj: tDCS
Pokud jde o anodický tDCS, anoda bude umístěna nad kontralezionální premotorickou oblast (2,5 cm anteriorně od C3 nebo C4 v systému 10-20 EEG) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Intenzita stimulace bude 2 mA. U simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pouze prvních 30 sekund.
Komparátor placeba: falešné tDCS

Tato skupina absolvuje 25 minut tDCS (Yrain, Korea) přes premotorickou oblast s kontralézí současně s 25 minutami tréninku robotické paže pomocí Armeo Power (Hocoma, Švýcarsko) denně. Každý den bude poskytnuto dalších 30 minut pracovní terapie zaměřené na obnovu motoriky paží. Tyto zásahy budou poskytovány po dobu 10 všedních dnů. Jiná konvenční rehabilitace (např. nácvik chůze, logopedie) bude povolen.

Pokud jde o simulovaný tDCS, anoda bude umístěna nad kontralezionální premotorickou oblast (2,5 cm anteriorně od C3 nebo C4 v systému 10-20 EEG) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Intenzita stimulace bude zahájena, ale intenzita se sníží a zastaví se za 30 sekund.
Přístroj: tDCS
Pokud jde o anodický tDCS, anoda bude umístěna nad kontralezionální premotorickou oblast (2,5 cm anteriorně od C3 nebo C4 v systému 10-20 EEG) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast. Intenzita stimulace bude 2 mA. U simulovaného tDCS bude stimulace aplikována pouze prvních 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skóre horní končetiny
Časové okno: Změna od základního FMA po 2 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -66 (nejlepší)
Změna od základního FMA po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze upraveného Barthel Index (K-MBI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty K-MBI po 2 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -100 (nejlepší)
Změna od výchozí hodnoty K-MBI po 2 týdnech
Korejská verze upraveného Barthel Index (K-MBI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty K-MBI po 6 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -100 (nejlepší)
Změna od výchozí hodnoty K-MBI po 6 týdnech
Brunnstromova fáze (B-etapa) arm
Časové okno: Změna od výchozího B-stadia po 2 týdnech
rozsah: 1 (nejhorší) -6 (nejlepší)
Změna od výchozího B-stadia po 2 týdnech
Brunnstromova fáze (B-etapa) arm
Časové okno: Změna od výchozího B-stadia po 6 týdnech
rozsah: 1 (nejhorší) -6 (nejlepší)
Změna od výchozího B-stadia po 6 týdnech
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BBT po 2 týdnech
maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund, více čísel znamená lepší funkci
Změna od výchozí hodnoty BBT po 2 týdnech
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BBT po 6 týdnech
maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund, více čísel znamená lepší funkci
Změna od výchozí hodnoty BBT po 6 týdnech
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
pro měření spasticity: 6 stupňů: 0 (žádná spasticita), 1, 1+, 2, 3, 4 (těžká spasticita)
2 týdny po výchozí hodnotě
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
pro měření spasticity: 6 stupňů: 0 (žádná spasticita), 1, 1+, 2, 3, 4 (těžká spasticita)
6 týdnů po výchozí hodnotě
Manuální test svalové síly
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
3 proximální (abdukce ramene, flexe a extenze v lokti) a 5 distálních (flexe a extenze ruky a prstů a flexe palce) svalových skupin, 6 stupňů se pohybuje od 0 (ochablé) do 5 (nejsilnější).
2 týdny po výchozí hodnotě
Manuální test svalové síly
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
3 proximální (abdukce ramene, flexe a extenze v lokti) a 5 distálních (flexe a extenze ruky a prstů a flexe palce) svalových skupin, 6 stupňů se pohybuje od 0 (ochablé) do 5 (nejsilnější).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Index laterality
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
Poměr kortikální aktivace mezi kontra- a ipsilezionální motorickou oblastí zaznamenaný elektroencefalografií
2 týdny po výchozí hodnotě
Index laterality
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Poměr kortikální aktivace mezi kontra- a ipsilezionální motorickou oblastí zaznamenaný elektroencefalografií
6 týdnů po výchozí hodnotě
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skóre horní končetiny
Časové okno: Změna od základní linie FMA po 6 týdnech
rozsah: 0 (nejhorší) -66 (nejlepší)
Změna od základní linie FMA po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

the Ministry of Trade, Industry & Energy(MOTIE, Korea), Ybrain (Korea)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1805/468-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neplánujeme jednotlivá data sdílet veřejně. Pokud se však o náš projekt zajímají další výzkumníci, mohou kontaktovat PI e-mailem a můžeme dále diskutovat o sdílení. Pokud se o sdílení dat rozhodne po diskusi s ostatními výzkumníky, zvážíme sdílení po přezkoumání vhodnosti naší institucionální kontrolní radou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit