小児喘息の管理における伝統的な中国医学 (TraCMAst)
2018年11月21日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
軽度から中等度の小児喘息の管理における漢方薬の補完的役割
気管支喘息は、気道の慢性炎症を特徴とする一般的な小児慢性疾患です。
喘息の頻繁な再発は、子供の成長に深刻な影響を与え、生活の質 (QoL) と死亡率を低下させ、家族と社会の両方に大きな経済的負担をもたらします。
伝統的な中国医学 (TCM) の原則と理論によると、喘息に苦しむ子供の主な理由は、出生時の先天性欠損症が修正されていないこと、および/または幼児期に適切なケアを受けられなかったことで、肺、脾臓および肺の機能不全につながることです。腎臓、外部病原因子に対する感受性をもたらします。
病気の中間段階では、喘鳴は目立たず、「肺脾気虚」（LSQD）症候群が最も一般的に見られます。
TCM治療は、脾臓に栄養を与え、「気」（生命エネルギー）を補充し、肺を強化し、外部を強化することにより、体の免疫システムを強化し、再発の発生を減らし、QoLを改善することを目的としています.
TCM は、軽度から中等度の小児喘息の管理において補助的な役割を果たしているという仮説が立てられています。
したがって、この研究の主な目的は、喘息患者の症状とQoLの管理における補助療法としてハーブTCMを使用することの有効性を調査することです.
無作為化二重盲検横断的 2 群プラセボ対照研究が実施されます。
LSQDと特定された軽度から中等度の喘息の小児患者は、対照群または治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
対照群の研究参加者は、従来の西洋医学（CWM）を継続しますが、TCM群の研究者は、CWMに加えてハーブTCMの煎じ薬を12週間摂取します.
肺機能検査、喘息コントロール検査、QoL および TCM アンケートは、結果測定ツールとして使用されます。
さらに、毒性の徴候について肝臓および腎臓の機能を監視します。
調査の概要
詳細な説明
ハーブの伝統的な中国医学 (TCM) は、軽度から中等度の小児喘息の管理において補助的な役割を果たしているという仮説が立てられています。
この研究の主な目的は、喘息患者の症状と生活の質の管理におけるアジュバント療法としてハーブ TCM を使用することの有効性を調査することです。
この研究の第 2 の目的は、ハーブ TCM アジュバント療法を受けている喘息患者の肺機能検査 (PFT) および分画呼気一酸化窒素 (FeNO) テストの改善を調査し、ハーブ TCM の腎臓および肝機能。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Han Hui Cheong, PhD
- 電話番号：+6563943735
- メール：cheong.han.hui@kkh.com.sg
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コンタクト：
- Rupini Piragasam, BSc
- 電話番号：+6563948246
- メール：Rupini.Piragasam@kkh.com.sg
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主任研究者：
- Oon Hoe Teoh, MBBS
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副調査官：
- Han Hui Cheong, PhD
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副調査官：
- Oh Moh Chay, MBBS
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副調査官：
- Wei Wei Tan, PharmD
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副調査官：
- Biju Thomas, MBBS
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副調査官：
- Anne EN Goh, MBBS
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副調査官：
- Arun K Pugalenthi, MBBS
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副調査官：
- Petrina PC Wong, MBBS
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副調査官：
- Zai Ru Cheng, MBBS
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副調査官：
- Yi Hua Tan, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）喘息コントロール分類ガイドラインに基づいて部分的にコントロールされている喘息を持ち、募集時点で喘息コントロールテスト（ACT）スコアが17以上。
- -現在、喘息コントロールのための唯一の定期的な吸入コルチコステロイド療法としてフルチカゾンを使用しており、少なくとも過去3か月間、フルチカゾンの投与量は250mcg /日以下です。
- 肺機能検査ができる
- 「肺脾気虚」タイプの喘息のTCM基準を満たす
除外基準:
- 正常範囲外の腎機能および肝機能の検査結果。
- テオフィリンまたはモンテルカストの併用。
- 同時に、または過去 3 か月間に TCM を服用している
- 妊娠中または授乳中
- ピーナッツ、魚介類、卵、牛乳などの食物に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児肺強壮剤（PLTG）
溶解して消費する顆粒剤形の漢方薬（TCM）。
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13種類のハーブ顆粒配合
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プラセボコンパレーター：PLTG プラセボ
活性TCMの色、味、匂いを模倣する10% TCMを含むデンプン顆粒。
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デンプンフィラー 90%、PLTG 10%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息の 3 か月時のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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小児喘息QOL質問票は、従来の喘息治療レジメンと伝統的な中国医学の両方を受けている患者の喘息症状と生活の質の改善を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺肺機能のベースラインからの 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
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肺機能の改善は、スパイロメトリー検査を使用して評価されます。
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3ヶ月
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治療に伴う肝臓関連有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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肝機能を評価する臨床生化学検査
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3ヶ月
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治療に伴う腎関連有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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腎機能を評価する臨床生化学検査
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3ヶ月
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3 か月時のベースラインからの気道炎症の変化
時間枠：3ヶ月
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気道炎症の改善の指標としての部分呼気一酸化窒素の減少。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oon Hoe Teoh, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。