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Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Asthma im Kindesalter (TraCMAst)

21. November 2018 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Ergänzende Rolle traditioneller chinesischer Kräutermedizin bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma im Kindesalter

Bronchialasthma ist eine häufige chronische Erkrankung im Kindesalter, die durch eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist. Häufige Rückfälle von Asthma haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Wachstum des Kindes, beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) und die Sterblichkeit und stellen eine enorme wirtschaftliche Belastung für Familie und Gesellschaft dar. Nach den Prinzipien und Theorien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind die Hauptursachen für Asthma bei Kindern angeborene Mängel bei der Geburt, die nicht behoben wurden, und/oder das Fehlen einer angemessenen Pflege in der frühen Kindheit, was zu einer Insuffizienz von Lunge, Milz und Asthma führt Niere, was zu einer Anfälligkeit für externe pathogene Faktoren führt. Während der Intervallphase der Erkrankung ist Keuchen nicht ausgeprägt und das „Lung-Milz-Qi-Mangel“ (LSQD)-Syndrom wird am häufigsten beobachtet. Die TCM-Behandlung zielt darauf ab, das Immunsystem des Körpers zu stärken, indem die Milz genährt, das „Qi“ (Lebensenergie) wieder aufgefüllt, die Lunge tonisiert und das Äußere gestärkt wird, wodurch das Auftreten von Rückfällen verringert und die Lebensqualität verbessert wird. Es wird angenommen, dass die TCM eine adjuvante Rolle bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma im Kindesalter spielt. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der Verwendung von pflanzlicher TCM als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Symptomen und Lebensqualität bei Asthmapatienten zu untersuchen. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Querschnittsstudie mit zwei Armen durchgeführt. Pädiatrische Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, bei denen LSQD identifiziert wurde, werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe werden ihre konventionelle westliche Medizin (CWM) fortsetzen, während diejenigen in der TCM-Gruppe zusätzlich zu ihrem CWM 12 Wochen lang einen Sud aus pflanzlicher TCM konsumieren. Als Instrumente zur Ergebnismessung werden Lungenfunktionstests, Asthmakontrolltests, QoL- und TCM-Fragebögen verwendet. Darüber hinaus werden die Leber- und Nierenfunktionen auf Anzeichen von Toxizität überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die traditionelle chinesische Medizin (TCM) auf Kräuterbasis eine adjuvante Rolle bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma im Kindesalter spielt.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von pflanzlicher TCM als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Symptomen und der Lebensqualität von Asthmapatienten zu untersuchen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Verbesserung des Lungenfunktionstests (PFT) und des Tests auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) bei Asthmapatienten, die eine adjuvante Therapie mit pflanzlicher TCM erhalten, und die Überwachung des Sicherheitsprofils der pflanzlichen TCM in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oon Hoe Teoh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Han Hui Cheong, PhD
        • Unterermittler:
          • Oh Moh Chay, MBBS
        • Unterermittler:
          • Wei Wei Tan, PharmD
        • Unterermittler:
          • Biju Thomas, MBBS
        • Unterermittler:
          • Anne EN Goh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Arun K Pugalenthi, MBBS
        • Unterermittler:
          • Petrina PC Wong, MBBS
        • Unterermittler:
          • Zai Ru Cheng, MBBS
        • Unterermittler:
          • Yi Hua Tan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Asthma, das teilweise kontrolliert ist, basierend auf der Asthmakontroll-Klassifizierungsrichtlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) und einem Asthma Control Test (ACT)-Score ≥ 17 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Verwenden Sie derzeit Fluticason als einzige regelmäßige inhalative Kortikosteroidtherapie zur Asthmakontrolle mit einer Fluticason-Dosierung von ≤ 250 mcg / Tag für mindestens die letzten 3 Monate.
  • Lungenfunktionstest durchführen können
  • Erfüllen Sie die TCM-Kriterien für Asthma vom Typ „Lungen-Milz-Qi-Mangel“.

Ausschlusskriterien:

  • Laborergebnisse für Nieren- und Leberfunktionen außerhalb des normalen Bereichs.
  • Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin oder Montelukast.
  • Begleitend oder in den letzten 3 Monaten Einnahme von TCM
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Lebensmittel wie Erdnüsse, Meeresfrüchte, Eier und Milch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrisches Lungentonikum (PLTG)
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) in Granulatform zum Auflösen zum Verzehr.
Sonstiges: PLTG
Eine Kombination aus 13 Kräutergranulaten
Placebo-Komparator: PLTG-Placebo
Stärkegranulat mit 10 % TCM zur Nachahmung von Farbe, Geschmack und Geruch von aktiver TCM.
Sonstiges: Placebo
90 % Stärkefüllstoff und 10 % PLTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Asthma Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pädiatrische Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Verbesserung der asthmatischen Symptome und der Lebensqualität bei Patienten zu beurteilen, die sowohl eine konventionelle Asthmabehandlung als auch traditionelle chinesische Medizin erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Lungenfunktion wird mit einem Spirometrietest bewertet.
3 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten Leber-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Klinisch-biochemische Tests zur Beurteilung der Leberfunktion
3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter renaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Klinisch-biochemische Tests zur Beurteilung der Nierenfunktion
3 Monate
Atemwegsentzündung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion des fraktionell ausgeatmeten Stickstoffmonoxids als Indikator für eine Besserung der Atemwegsentzündung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Singapore Thong Chai Medical Institution

Ermittler

  • Hauptermittler: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/3129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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