Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína v léčbě dětského astmatu (TraCMAst)

21. listopadu 2018 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Doplňková role bylinné tradiční čínské medicíny v léčbě mírného až středně těžkého dětského astmatu

Bronchiální astma je běžné dětské chronické onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest. Časté relapsy astmatu mají závažné dopady na růst dítěte, zhoršují kvalitu života (QoL) a mortalitu, což představuje obrovskou ekonomickou zátěž pro rodinu i společnost. Podle principů a teorie tradiční čínské medicíny (TCM) jsou hlavním důvodem, proč děti trpí astmatem, vrozené vady při narození, které nebyly napraveny, a/nebo nedostatek vhodné péče v raném dětství, což vede k nedostatečnosti plic, sleziny a ledvin, což má za následek náchylnost k vnějším patogenním faktorům. Během intervalové fáze onemocnění není sípání nápadné a nejčastěji se vyskytuje syndrom „Lung-Spleen Qi Deficiency“ (LSQD). Léčba TCM je zaměřena na posílení imunitního systému těla vyživováním sleziny, doplňováním „Qi“ (vitální energie), tonizací plic a posilováním zevnějšku, čímž se snižuje výskyt recidiv a zlepšuje QoL. Předpokládá se, že TCM má adjuvantní roli v léčbě lehkého až středně těžkého dětského astmatu. Primárním cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost použití bylinné TCM jako adjuvantní terapie při zvládání symptomů a QoL u astmatických pacientů. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená průřezová, 2ramenná placebem kontrolovaná studie. Pediatričtí pacienti s mírným až středně těžkým astmatem s LSQD budou randomizováni buď do kontrolní, nebo do léčebné skupiny. Účastníci studie v kontrolní skupině budou pokračovat ve své konvenční západní medicíně (CWM), zatímco ti ve skupině TCM budou konzumovat odvar z bylinné TCM po dobu 12 týdnů navíc ke své CWM. Jako nástroje pro měření výsledků budou použity funkční testy plic, test kontroly astmatu, dotazníky QoL a TCM. Kromě toho budou funkce jater a ledvin monitorovány na známky toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že bylinná tradiční čínská medicína (TCM) má adjuvantní roli v léčbě lehkého až středně těžkého dětského astmatu.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost použití bylinné TCM jako adjuvantní terapie při zvládání symptomů a kvality života u astmatických pacientů.

Sekundárním cílem studie je prozkoumat zlepšení testu funkce plic (PFT) a testu frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u astmatických pacientů užívajících bylinnou adjuvantní terapii TCM a sledovat bezpečnostní profil rostlinné TCM s ohledem na renální a jaterních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oon Hoe Teoh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han Hui Cheong, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oh Moh Chay, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wei Tan, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Biju Thomas, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne EN Goh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arun K Pugalenthi, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petrina PC Wong, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zai Ru Cheng, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Hua Tan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít astma, které je částečně kontrolováno na základě doporučení pro klasifikaci kontroly astmatu Global Initiative for Asthma (GINA) a má skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≥17 v okamžiku náboru.
  • V současné době se flutikason používá jako jediná pravidelná léčba inhalačními kortikosteroidy ke kontrole astmatu s dávkou flutikasonu ≤ 250 mcg/den po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • Schopnost provést test funkce plic
  • Splňte kritéria TCM pro astma typu „nedostatek čchi plíce-slezina“.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní výsledky renálních a jaterních funkcí mimo normální rozmezí.
  • Současné užívání teofylinu nebo montelukastu.
  • Souběžně nebo v posledních 3 měsících užívání TCM
  • Těhotné nebo kojící
  • Známé alergické reakce na potraviny, jako jsou arašídy, mořské plody, vejce a mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatrické plicní tonikum (PLTG)
Tradiční čínská medicína (TCM) v dávkové formě granulí k rozpuštění ke konzumaci.
Jiný: PLTG
Kombinace 13 bylinných granulí
Komparátor placeba: PLTG placebo
Škrobové granule s 10% TCM, které napodobují barvu, chuť a vůni aktivní TCM.
Jiný: Placebo
90% škrobové plnivo a 10% PLTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u dětského astmatu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života dětského astmatu bude použit k posouzení zlepšení astmatických příznaků a kvality života u pacientů, kteří dostávají jak konvenční režim léčby astmatu, tak tradiční čínskou medicínu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení funkce plic bude hodnoceno pomocí spirometrického testu.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s játry, které se objevily v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Klinické biochemické testy k posouzení jaterních funkcí
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ledvinami, které se objevily v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Klinické biochemické testy k posouzení renálních funkcí
3 měsíce
Zánět dýchacích cest Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Snížení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého jako indikátoru zlepšení zánětu dýchacích cest.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Singapore Thong Chai Medical Institution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/3129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit