Medicina Tradicional China en el Manejo del Asma Infantil (TraCMAst)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Rol complementario de la medicina tradicional china a base de hierbas en el tratamiento del asma infantil de leve a moderado
El asma bronquial es una enfermedad crónica infantil común caracterizada por la inflamación crónica de las vías respiratorias.
Las recaídas frecuentes del asma tienen graves impactos en el crecimiento del niño, deterioran la calidad de vida (CdV) y la mortalidad, lo que representa una enorme carga económica tanto para la familia como para la sociedad.
De acuerdo con los principios y la teoría de la Medicina Tradicional China (MTC), la razón principal por la que los niños sufren de asma son las deficiencias congénitas al nacer que no se corrigieron y/o la falta de atención adecuada en la primera infancia, lo que lleva a la insuficiencia de los pulmones, el bazo y la sangre. riñón, lo que resulta en susceptibilidad a factores patógenos externos.
Durante la fase de intervalo de la enfermedad, las sibilancias no son prominentes y el síndrome de "deficiencia de Qi de pulmón-bazo" (LSQD, por sus siglas en inglés) se observa con mayor frecuencia.
El tratamiento de MTC tiene como objetivo fortalecer el sistema inmunológico del cuerpo al nutrir el bazo, reponer el "Qi" (energía vital), tonificar los pulmones y fortalecer el exterior, reduciendo así la incidencia de recaídas y mejorando la calidad de vida.
Se plantea la hipótesis de que la MTC tiene funciones adyuvantes en el tratamiento del asma infantil leve a moderada.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia del uso de la medicina tradicional china a base de hierbas como terapia adyuvante en el tratamiento de los síntomas y la CdV en pacientes asmáticos.
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, transversal, de 2 brazos, controlado con placebo.
Los pacientes pediátricos con asma leve a moderada identificados con LSQD se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o de tratamiento.
Los participantes del estudio en el grupo de control continuarán con su medicina occidental convencional (CWM), mientras que los del grupo TCM consumirán una decocción de TCM a base de hierbas durante 12 semanas además de su CWM.
Las pruebas de función pulmonar, la prueba de control del asma, los cuestionarios QoL y TCM se utilizarán como herramientas de medición de resultados.
Además, se controlarán las funciones del hígado y los riñones para detectar signos de toxicidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que la Medicina Tradicional China (MTC) a base de hierbas tiene funciones adyuvantes en el tratamiento del asma infantil leve a moderada.
El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia del uso de la medicina tradicional china a base de hierbas como terapia adyuvante en el tratamiento de los síntomas y la calidad de vida en pacientes asmáticos.
El objetivo secundario del estudio es investigar la mejora en la prueba de función pulmonar (PFT) y la prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en pacientes asmáticos que toman terapia adyuvante de la MTC a base de hierbas, y monitorear el perfil de seguridad de la MTC a base de hierbas con respecto a la función renal y renal. funciones hepáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Han Hui Cheong, PhD
- Número de teléfono: +6563943735
- Correo electrónico: cheong.han.hui@kkh.com.sg
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Contacto:
- Rupini Piragasam, BSc
- Número de teléfono: +6563948246
- Correo electrónico: Rupini.Piragasam@kkh.com.sg
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Investigador principal:
- Oon Hoe Teoh, MBBS
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Sub-Investigador:
- Han Hui Cheong, PhD
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Sub-Investigador:
- Oh Moh Chay, MBBS
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Sub-Investigador:
- Wei Wei Tan, PharmD
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Sub-Investigador:
- Biju Thomas, MBBS
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Sub-Investigador:
- Anne EN Goh, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Arun K Pugalenthi, MBBS
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Sub-Investigador:
- Petrina PC Wong, MBBS
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Sub-Investigador:
- Zai Ru Cheng, MBBS
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Sub-Investigador:
- Yi Hua Tan, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener asma que está parcialmente controlada según la guía de clasificación de control del asma de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y tiene una puntuación en la Prueba de control del asma (ACT) ≥17 en el momento del reclutamiento.
- Actualmente usa fluticasona como la única terapia regular con corticosteroides inhalados para el control del asma con dosis de fluticasona ≤ 250 mcg/día durante al menos los últimos 3 meses.
- Capaz de realizar prueba de función pulmonar
- Cumplir con los criterios de la medicina tradicional china del tipo de asma "deficiencia de qi de pulmón-bazo"
Criterio de exclusión:
- Resultados de laboratorio para funciones renales y hepáticas fuera del rango normal.
- Uso concomitante de teofilina o montelukast.
- Concomitantemente o en los últimos 3 meses tomando TCM
- Embarazada o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a alimentos como el maní, los mariscos, el huevo y la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tónico pulmonar pediátrico (PLTG)
Medicina Tradicional China (MTC) en forma de dosificación de gránulos para disolver para el consumo.
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Una combinación de 13 gránulos de hierbas.
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Comparador de placebos: PLTG Placebo
Gránulos de almidón con un 10 % de TCM para imitar el color, el sabor y el olor de la TCM activa.
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90% relleno de almidón y 10% PLTG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida del asma pediátrica desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas asmáticos y la calidad de vida en pacientes que reciben un régimen de tratamiento convencional para el asma y medicina tradicional china.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar pulmonar desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora de la función pulmonar pulmonar se evaluará mediante una prueba de espirometría.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el hígado emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas de bioquímica clínica para evaluar las funciones hepáticas
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos renales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas de bioquímica clínica para evaluar las funciones renales
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3 meses
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Cambio en la inflamación de las vías respiratorias desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del óxido nítrico exhalado faccionario como indicador de mejora en la inflamación de las vías respiratorias.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/3129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .