Medicina tradizionale cinese nella gestione dell'asma infantile (TraCMAst)
21 novembre 2018 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Ruolo complementare della medicina tradizionale cinese a base di erbe nella gestione dell'asma infantile da lieve a moderato
L'asma bronchiale è una comune malattia cronica infantile caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree.
Le frequenti ricadute di asma hanno gravi ripercussioni sulla crescita del bambino, compromettono la qualità della vita (QoL) e la mortalità, ponendo un enorme onere economico sia per la famiglia che per la società.
Secondo i principi e la teoria della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), la ragione principale per cui i bambini soffrono di asma sono le deficienze congenite alla nascita che non sono state corrette e/o la mancanza di cure adeguate nella prima infanzia, che portano all'insufficienza di polmoni, milza e rene, con conseguente suscettibilità a fattori patogeni esterni.
Durante la fase di intervallo della malattia, il respiro sibilante non è prominente e la sindrome da "deficienza di Qi polmonare-milza" (LSQD) è più comunemente osservata.
Il trattamento MTC mira a rafforzare il sistema immunitario del corpo nutrendo la milza, reintegrando il "Qi" (energia vitale), tonificando i polmoni e rafforzando l'esterno, riducendo così l'incidenza di ricadute e migliorando la QoL.
Si ipotizza che la MTC abbia ruoli adiuvanti nella gestione dell'asma infantile lieve-moderato.
Quindi l'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di erbe TCM come terapia adiuvante nella gestione dei sintomi e QoL nei pazienti asmatici.
Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, trasversale, a 2 bracci, controllato con placebo.
I pazienti pediatrici con asma lieve-moderato identificato con LSQD saranno randomizzati al gruppo di controllo o di trattamento.
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo continueranno la loro medicina occidentale convenzionale (CWM) mentre quelli nel gruppo TCM consumeranno un decotto di MTC a base di erbe per 12 settimane oltre al loro CWM.
I test di funzionalità polmonare, il test di controllo dell'asma, i questionari QoL e TCM saranno utilizzati come strumenti di misurazione dei risultati.
Inoltre, le funzioni epatiche e renali saranno monitorate per segni di tossicità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che la medicina tradizionale cinese (MTC) a base di erbe abbia ruoli adiuvanti nella gestione dell'asma infantile lieve-moderato.
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di erbe TCM come terapia adiuvante nella gestione dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti asmatici.
Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare il miglioramento del test di funzionalità polmonare (PFT) e del test di ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) in pazienti asmatici che assumono terapia adiuvante di TCM a base di erbe e di monitorare il profilo di sicurezza della MTC a base di erbe per quanto riguarda i reni e funzioni epatiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Han Hui Cheong, PhD
- Numero di telefono: +6563943735
- Email: cheong.han.hui@kkh.com.sg
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Contatto:
- Rupini Piragasam, BSc
- Numero di telefono: +6563948246
- Email: Rupini.Piragasam@kkh.com.sg
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Investigatore principale:
- Oon Hoe Teoh, MBBS
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Sub-investigatore:
- Han Hui Cheong, PhD
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Sub-investigatore:
- Oh Moh Chay, MBBS
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Sub-investigatore:
- Wei Wei Tan, PharmD
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Sub-investigatore:
- Biju Thomas, MBBS
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Sub-investigatore:
- Anne EN Goh, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Arun K Pugalenthi, MBBS
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Sub-investigatore:
- Petrina PC Wong, MBBS
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Sub-investigatore:
- Zai Ru Cheng, MBBS
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Sub-investigatore:
- Yi Hua Tan, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrono di asma parzialmente controllato sulla base delle linee guida per la classificazione del controllo dell'asma della Global Initiative for Asthma (GINA) e hanno un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) ≥17 al momento del reclutamento.
- Attualmente utilizza fluticasone come unica terapia regolare con corticosteroidi inalatori per il controllo dell'asma con dosaggio di fluticasone ≤ 250 mcg/die da almeno 3 mesi.
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare
- Soddisfare i criteri della medicina tradizionale cinese per il tipo di asma "carenza di qi polmonare-milza".
Criteri di esclusione:
- Risultati di laboratorio per funzionalità renale ed epatica al di fuori del range normale.
- Uso concomitante di teofillina o montelukast.
- In concomitanza o negli ultimi 3 mesi prendendo TCM
- Incinta o allattamento
- Reazioni allergiche note a cibi come arachidi, frutti di mare, uova e latte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonico polmonare pediatrico (PLTG)
Medicina tradizionale cinese (MTC) in forma di dosaggio in granuli da sciogliere per il consumo.
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Una combinazione di 13 granuli di erbe
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Comparatore placebo: PLTG Placebo
Granuli di amido con il 10% di TCM per imitare il colore, il gusto e l'odore della MTC attiva.
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Riempitivo di amido al 90% e PLTG al 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asma pediatrico Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico sarà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi asmatici e della qualità della vita nei pazienti che ricevono sia il regime di trattamento dell'asma convenzionale che la medicina tradizionale cinese.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione polmonare polmonare rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento della funzione polmonare polmonare sarà valutato utilizzando il test spirometrico.
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi associati al fegato emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di biochimica clinica per valutare le funzioni epatiche
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi associati ai reni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di biochimica clinica per valutare le funzioni renali
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3 mesi
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Variazione dell'infiammazione delle vie aeree rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione dell'ossido nitrico espirato fazionale come indicatore del miglioramento dell'infiammazione delle vie aeree.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/3129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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