- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645889
Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Asma Infantil (TraCMAst)
Papel Complementar da Fitoterapia Tradicional Chinesa no Tratamento da Asma Infantil Leve a Moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Supõe-se que a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) à base de ervas tenha papéis adjuvantes no tratamento da asma infantil leve a moderada.
O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia do uso de ervas TCM como terapia adjuvante no manejo dos sintomas e qualidade de vida em pacientes asmáticos.
O objetivo secundário do estudo é investigar a melhora no teste de função pulmonar (PFT) e no teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em pacientes asmáticos em terapia adjuvante com ervas TCM e monitorar o perfil de segurança da erva TCM com relação a doenças renais e funções hepáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han Hui Cheong, PhD
- Número de telefone: +6563943735
- E-mail: cheong.han.hui@kkh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Rupini Piragasam, BSc
- Número de telefone: +6563948246
- E-mail: Rupini.Piragasam@kkh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Han Hui Cheong, PhD
- Número de telefone: +6563943735
- E-mail: cheong.han.hui@kkh.com.sg
-
Contato:
- Rupini Piragasam, BSc
- Número de telefone: +6563948246
- E-mail: Rupini.Piragasam@kkh.com.sg
-
Investigador principal:
- Oon Hoe Teoh, MBBS
-
Subinvestigador:
- Han Hui Cheong, PhD
-
Subinvestigador:
- Oh Moh Chay, MBBS
-
Subinvestigador:
- Wei Wei Tan, PharmD
-
Subinvestigador:
- Biju Thomas, MBBS
-
Subinvestigador:
- Anne EN Goh, MBBS
-
Subinvestigador:
- Arun K Pugalenthi, MBBS
-
Subinvestigador:
- Petrina PC Wong, MBBS
-
Subinvestigador:
- Zai Ru Cheng, MBBS
-
Subinvestigador:
- Yi Hua Tan, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter asma parcialmente controlada com base na diretriz de classificação de controle de asma da Iniciativa Global para Asma (GINA) e pontuação no Teste de Controle de Asma (ACT) ≥17 no momento do recrutamento.
- Atualmente em uso de fluticasona como a única corticoterapia inalatória regular para controle da asma com dosagem de fluticasona ≤ 250mcg/dia por pelo menos 3 meses.
- Capaz de realizar teste de função pulmonar
- Cumprir os critérios da MTC do tipo de asma "deficiência de qi do baço do pulmão"
Critério de exclusão:
- Resultados laboratoriais para funções renais e hepáticas fora da faixa normal.
- Uso concomitante de teofilina ou montelucaste.
- Concomitantemente ou nos últimos 3 meses tomando TCM
- Grávida ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas a alimentos como amendoim, frutos do mar, ovo e leite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tônico pulmonar pediátrico (PLTG)
Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em forma de dosagem de grânulos para ser dissolvido para consumo.
|
Uma combinação de 13 grânulos de ervas
|
Comparador de Placebo: PLTG Placebo
Grânulos de amido com 10% TCM para imitar a cor, sabor e cheiro do TCM ativo.
|
90% de enchimento de amido e 10% de PLTG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na qualidade de vida da asma pediátrica desde o início aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica será usado para avaliar a melhora nos sintomas asmáticos e na qualidade de vida em pacientes que recebem tanto o regime de tratamento convencional da asma quanto a Medicina Tradicional Chinesa.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função pulmonar pulmonar desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A melhora da função pulmonar pulmonar será avaliada por meio de teste de espirometria.
|
3 meses
|
Incidência de eventos adversos associados ao fígado decorrentes do tratamento
Prazo: 3 meses
|
Testes de bioquímica clínica para avaliar as funções hepáticas
|
3 meses
|
Incidência de eventos adversos renais emergentes associados ao tratamento
Prazo: 3 meses
|
Testes de bioquímica clínica para avaliar as funções renais
|
3 meses
|
Alteração da inflamação das vias aéreas desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Redução do óxido nítrico exalado fracional como um indicador de melhora na inflamação das vias aéreas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/3129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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