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Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Asma Infantil (TraCMAst)

21 de novembro de 2018 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Papel Complementar da Fitoterapia Tradicional Chinesa no Tratamento da Asma Infantil Leve a Moderada

A asma brônquica é uma doença crônica comum na infância, caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas. As recidivas frequentes da asma têm sérios impactos no crescimento da criança, prejudicam a qualidade de vida (QV) e a mortalidade, representando um enorme ônus econômico para a família e para a sociedade. De acordo com os princípios e teorias da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a principal razão para as crianças sofrerem de asma são deficiências congênitas ao nascimento que não foram corrigidas e/ou falta de cuidados adequados na primeira infância, levando à insuficiência do pulmão, baço e renal, resultando em suscetibilidade a fatores patogênicos externos. Durante a fase de intervalo da doença, a respiração ofegante não é proeminente e a síndrome de "Deficiência de Qi do Baço-Pulmão" (LSQD) é mais comumente observada. O tratamento da MTC visa fortalecer o sistema imunológico do corpo, nutrindo o baço, reabastecendo o "Qi" (energia vital), tonificando os pulmões e fortalecendo o exterior, reduzindo assim a incidência de recaídas e melhorando a qualidade de vida. Supõe-se que a MTC tenha papéis adjuvantes no manejo da asma infantil leve a moderada. Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do uso de ervas TCM como terapia adjuvante no manejo dos sintomas e qualidade de vida em pacientes asmáticos. Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, transversal, controlado por placebo em 2 braços. Pacientes pediátricos com asma leve a moderada identificados com LSQD serão randomizados para controle ou grupo de tratamento. Os participantes do estudo no grupo de controle continuarão sua medicina ocidental convencional (CWM), enquanto os do grupo TCM consumirão uma decocção de ervas TCM por 12 semanas, além de seu CWM. Testes de função pulmonar, teste de controle da asma, questionários de qualidade de vida e MTC serão usados ​​como ferramentas de medição de resultados. Além disso, as funções do fígado e dos rins serão monitoradas quanto a sinais de toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) à base de ervas tenha papéis adjuvantes no tratamento da asma infantil leve a moderada.

O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia do uso de ervas TCM como terapia adjuvante no manejo dos sintomas e qualidade de vida em pacientes asmáticos.

O objetivo secundário do estudo é investigar a melhora no teste de função pulmonar (PFT) e no teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em pacientes asmáticos em terapia adjuvante com ervas TCM e monitorar o perfil de segurança da erva TCM com relação a doenças renais e funções hepáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oon Hoe Teoh, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Han Hui Cheong, PhD
        • Subinvestigador:
          • Oh Moh Chay, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Wei Wei Tan, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Biju Thomas, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Anne EN Goh, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Arun K Pugalenthi, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Petrina PC Wong, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Zai Ru Cheng, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Yi Hua Tan, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter asma parcialmente controlada com base na diretriz de classificação de controle de asma da Iniciativa Global para Asma (GINA) e pontuação no Teste de Controle de Asma (ACT) ≥17 no momento do recrutamento.
  • Atualmente em uso de fluticasona como a única corticoterapia inalatória regular para controle da asma com dosagem de fluticasona ≤ 250mcg/dia por pelo menos 3 meses.
  • Capaz de realizar teste de função pulmonar
  • Cumprir os critérios da MTC do tipo de asma "deficiência de qi do baço do pulmão"

Critério de exclusão:

  • Resultados laboratoriais para funções renais e hepáticas fora da faixa normal.
  • Uso concomitante de teofilina ou montelucaste.
  • Concomitantemente ou nos últimos 3 meses tomando TCM
  • Grávida ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas a alimentos como amendoim, frutos do mar, ovo e leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tônico pulmonar pediátrico (PLTG)
Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em forma de dosagem de grânulos para ser dissolvido para consumo.
Uma combinação de 13 grânulos de ervas
Comparador de Placebo: PLTG Placebo
Grânulos de amido com 10% TCM para imitar a cor, sabor e cheiro do TCM ativo.
90% de enchimento de amido e 10% de PLTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida da asma pediátrica desde o início aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica será usado para avaliar a melhora nos sintomas asmáticos e na qualidade de vida em pacientes que recebem tanto o regime de tratamento convencional da asma quanto a Medicina Tradicional Chinesa.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função pulmonar pulmonar desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
A melhora da função pulmonar pulmonar será avaliada por meio de teste de espirometria.
3 meses
Incidência de eventos adversos associados ao fígado decorrentes do tratamento
Prazo: 3 meses
Testes de bioquímica clínica para avaliar as funções hepáticas
3 meses
Incidência de eventos adversos renais emergentes associados ao tratamento
Prazo: 3 meses
Testes de bioquímica clínica para avaliar as funções renais
3 meses
Alteração da inflamação das vias aéreas desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Redução do óxido nítrico exalado fracional como um indicador de melhora na inflamação das vias aéreas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

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