Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin til behandling af astma hos børn (TraCMAst)

21. november 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Komplementær rolle af traditionel kinesisk medicin med urter i behandlingen af ​​mild til moderat astma hos børn

Bronkial astma er en almindelig kronisk sygdom i barndommen karakteriseret ved kronisk betændelse i luftvejene. Hyppigt tilbagefald af astma har alvorlige konsekvenser for barnets vækst, forringer livskvaliteten (QoL) og dødeligheden, hvilket udgør en enorm økonomisk byrde for både familie og samfund. Ifølge traditionel kinesisk medicin (TCM) principper og teori er hovedårsagen til, at børn lider af astma, medfødte defekter ved fødslen, som ikke blev korrigeret og/eller mangel på passende pleje i den tidlige barndom, hvilket fører til insufficiens i lunge, milt og nyre, hvilket resulterer i modtagelighed for eksterne patogene faktorer. I intervalfasen af ​​sygdommen er hvæsen ikke fremtrædende, og syndromet "Lunge-Milt Qi Deficiency" (LSQD) ses oftest. TCM-behandling har til formål at styrke kroppens immunsystem ved at nære milten, genopfylde "Qi" (vital energi), tonificere lungerne og styrke det ydre, og derved reducere forekomsten af ​​tilbagefald og forbedre QoL. Det antages, at TCM har adjuvante roller i behandlingen af ​​mild-moderat astma hos børn. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​at bruge urte-TCM som adjuverende terapi til behandling af symptomer og livskvalitet hos astmatiske patienter. Et randomiseret, dobbeltblindt tværsnit, 2-arms placebokontrolleret studie vil blive udført. Pædiatriske patienter med let-moderat astma identificeret med LSQD vil blive randomiseret til enten kontrol- eller behandlingsgruppe. Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil fortsætte med deres konventionelle vestlige medicin (CWM), mens dem i TCM-gruppen vil indtage et afkog af urte-TCM i 12 uger ud over deres CWM. Lungefunktionstest, astmakontroltest, QoL og TCM-spørgeskemaer vil blive brugt som værktøj til måling af resultater. Derudover vil lever- og nyrefunktioner blive overvåget for tegn på toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at Traditionel Kinesisk Naturmedicin (TCM) har en adjuvansrolle i behandlingen af ​​mild-moderat astma hos børn.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge urte-TCM som adjuverende terapi til behandling af symptomer og livskvalitet hos astmatiske patienter.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge forbedringen i lungefunktionstest (PFT) og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) test hos astmatiske patienter, der tager urte-TCM-adjuverende terapi, og at overvåge sikkerhedsprofilen af ​​urte-TCM med hensyn til nyre- og leverfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oon Hoe Teoh, MBBS
        • Underforsker:
          • Han Hui Cheong, PhD
        • Underforsker:
          • Oh Moh Chay, MBBS
        • Underforsker:
          • Wei Wei Tan, PharmD
        • Underforsker:
          • Biju Thomas, MBBS
        • Underforsker:
          • Anne EN Goh, MBBS
        • Underforsker:
          • Arun K Pugalenthi, MBBS
        • Underforsker:
          • Petrina PC Wong, MBBS
        • Underforsker:
          • Zai Ru Cheng, MBBS
        • Underforsker:
          • Yi Hua Tan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har astma, som er delvist kontrolleret baseret på Global Initiative for Asthma (GINA) klassificeringsretningslinje for astmakontrol og har en astmakontroltest (ACT) score ≥17 ved rekruttering.
  • Bruger i øjeblikket fluticason som den eneste almindelige inhalerede kortikosteroidbehandling til astmakontrol med fluticasondosering ≤ 250 mcg/dag i mindst de sidste 3 måneder.
  • Kan udføre lungefunktionstest
  • Opfyld TCM-kriterierne for astma af typen "lunge-milt-qi-mangel".

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieresultater for nyre- og leverfunktioner uden for normalområdet.
  • Samtidig brug af theophyllin eller montelukast.
  • Samtidig eller inden for de sidste 3 måneder tager TCM
  • Gravid eller ammende
  • Kendte allergiske reaktioner på fødevarer såsom jordnødder, skaldyr, æg og mælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk lungetonic (PLTG)
Traditionel kinesisk medicin (TCM) i granulat doseringsform, der skal opløses til forbrug.
Andet: PLTG
En kombination af 13 urtegranulat
Placebo komparator: PLTG placebo
Stivelsesgranulat med 10 % TCM for at efterligne farven, smagen og lugten af ​​aktiv TCM.
Andet: Placebo
90% stivelsesfyldstof og 10% PLTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk astma Ændring af livskvalitet fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere forbedring af astmatiske symptomer og livskvalitet hos patienter, der modtager både konventionel astmabehandling og traditionel kinesisk medicin.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lungelungefunktion fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af lungelungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af spirometritest.
3 måneder
Forekomst af behandlings-emergent leverassocierede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske biokemiske tests til vurdering af leverfunktioner
3 måneder
Forekomst af behandlings-nyrerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske biokemiske tests til vurdering af nyrefunktioner
3 måneder
Luftvejsinflammation Ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i fraktionelt udåndet nitrogenoxid som en indikator for forbedring af luftvejsbetændelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore Thong Chai Medical Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oon Hoe Teoh, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/3129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner