慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーション (CLBP)
2019年8月13日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き、非盲検、単一アーム、単一施設研究
研究の目的は、市販後の設定で慢性腰痛のある成人被験者のインターセプト骨内神経アブレーションシステムを使用して、処置の成功率、臨床的有効性、および健康経済プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、非盲検、単一群、単一施設の研究です。
無作為化や盲検化はありません。
被験者は、Modic Type 1または2の変更によって識別されるL3 / L4、L4 / L5、またはL5 / S1で1つまたは2つのモーションセグメントを治療するインターセプトシステム手順を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -骨格的に成熟した被験者の年齢は25〜70歳（両端を含む）
- 半年以上続く慢性腰痛
- -少なくとも6か月の非手術保存管理に対応できない
- -少なくとも30ポイントの評価時のOswestry Disability Index（ODI）
- L3からS1までの1つまたは複数のレベルで、少なくとも1つの脊椎終板におけるモディック変化（タイプ1または2）
除外基準:
- -過去1年以内の痛みの神経学的欠損の病歴または証拠による根性痛。
- 腰椎で以前に行われた手術
- -症候性脊柱管狭窄症の現在または病歴
- -骨粗鬆症または腫瘍関連の椎体圧迫骨折の現在または病歴
- -脊椎がんまたは脊椎転移の現在または病歴
- 脊椎感染症の現在または病歴
- 代謝性骨疾患
- BMIが40以上
- その他の重要な背中の病理のレントゲン写真の証拠
- Modic 変化の MRI 証拠、3 つ以上の椎体または非連続レベル、または L3 から S1 以外の椎体でのタイプ 1 または 2
- -外傷に関連する背中の病理、脊椎圧迫骨折の証拠、または背中の痛みへの反応の評価に影響を与える可能性のある他の脊椎の病理
- 寝たきりの被験者
- 無機的行動のワデル徴候が 3 つ以上ある
- 現在の全身感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イントラセプト システム アブレーション
|
イントラセプト システムを使用した高周波アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから治療後 3 か月までの Oswestry Disability Index Score の平均変化。
スケールは 0 から 100 までで、それぞれ良い方から悪い方へと測定されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
|
ベースラインから治療後 3、6、9、および 12 か月までの Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの平均変化。
スケールは 0 から 10 で測定され、それぞれ良いものから悪いものへと変わります。
|
3、6、9、および 12 か月
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6、9、および 12 か月
|
ベースラインから治療後6、9、および12か月までのOswestry Disability Index（ODI）スコアの平均変化。
スケールは 0 から 100 までで、それぞれ良い方から悪い方へと測定されます。
|
6、9、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isador Lieberman, MD、Texas Back Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2019年7月12日
研究の完了 (予想される)
2020年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。