Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP)

13. august 2019 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, åpen etikett, enarms, enkeltsenterstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kronisk korsryggsmerter

Målet med studien er å evaluere den prosedyremessige suksessraten, den kliniske effektiviteten og den helseøkonomiske profilen ved å bruke Intercept Intraosseous Nerve Ablation System hos voksne personer med kroniske korsryggsmerter i post-market setting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie med ett senter. Det er ingen randomisering eller blending. Forsøkspersoner vil motta Intercept System-prosedyren for å behandle ett eller to bevegelsessegmenter ved L3/L4, L4/L5 eller L5/S1 som identifisert av Modic Type 1 eller 2 endringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne personer i alderen 25-70 år, inklusive
  • Kroniske smerter i korsryggen i minst seks måneder
  • Unnlatelse av å svare på minst seks måneder med ikke-operativ konservativ ledelse
  • Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på minst 30 poeng
  • Modiske endringer (type 1 eller 2) i minst én vertebral endeplate, på ett eller flere nivåer fra L3 til S1

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte etter historie eller tegn på smertenevrologisk underskudd i løpet av det siste året.
  • Tidligere operasjon utført på korsryggen
  • Nåværende eller historie med symptomatisk spinal stenose
  • Nåværende eller historie med osteoporotisk eller tumorrelatert kompresjonsfraktur i vertebral kropp
  • Nåværende eller historie med vertebral kreft eller spinal metastaser
  • Nåværende eller historie med spinalinfeksjon
  • Metabolsk beinsykdom
  • BMI større eller lik 40
  • Eventuelle radiografiske bevis på annen viktig ryggpatologi
  • MR-bevis for Modic-forandringer, type 1 eller 2 ved mer enn 3 ryggvirvellegemer eller på ikke-konsekutive nivåer, eller ved ryggvirvellegemer andre enn L3 til S1
  • Enhver ryggpatologi relatert til traumer, tegn på vertebral kompresjonsfraktur eller annen spinal patologi som kan påvirke vurderingen av respons på ryggsmerter
  • Emner som er sengebundne
  • Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk atferd
  • Eventuelle tegn på nåværende systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intracept-systemablasjon
Enhet: Intracept-systemablasjon
Radiofrekvensablasjon ved bruk av Intracept System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index Score fra baseline til 3 måneder etter behandling. Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til dårligere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling. Skalaen måles fra 0 til 10, henholdsvis bedre til dårligere.
3, 6, 9 og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 6, 9 og 12 måneder etter behandling. Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til dårligere.
6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

12. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Ved ferdigstillelse av rettssaken

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere