Nitrokostní basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
13. srpna 2019 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Cílem studie je vyhodnotit míru úspěšnosti procedury, klinickou účinnost a zdravotně-ekonomický profil pomocí systému interceptorní intraoseální ablace u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii s jedním centrem.
Neexistuje žádná randomizace ani zaslepení.
Subjekty obdrží proceduru Intercept System pro ošetření jednoho nebo dvou pohybových segmentů na L3/L4, L4/L5 nebo L5/S1, jak je identifikováno změnami Modic Type 1 nebo 2.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí jedinci ve věku 25-70 let včetně
- Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců
- Neschopnost reagovat na nejméně šest měsíců neoperativní konzervativní léčby
- Oswestry Disability Index (ODI) v době hodnocení minimálně 30 bodů
- Modické změny (typ 1 nebo 2) v alespoň jedné vertebrální koncové ploténce, na jedné nebo více úrovních od L3 do S1
Kritéria vyloučení:
- Radikulární bolest podle anamnézy nebo známky neurologického deficitu bolesti během posledního jednoho roku.
- Předchozí operace na bederní páteři
- Současná nebo anamnéza symptomatické spinální stenózy
- Současná nebo anamnéza osteoporotické nebo s nádorem související kompresní zlomeniny obratlového těla
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny obratlů nebo metastáz páteře
- Infekce páteře v současnosti nebo v anamnéze
- Metabolické onemocnění kostí
- BMI větší nebo rovné 40
- Jakýkoli rentgenový důkaz jiné důležité patologie zad
- MRI důkaz Modických změn typu 1 nebo 2 na více než 3 obratlových tělech nebo na nenásledujících úrovních nebo na obratlových tělech jiných než L3 až S1
- Jakákoli patologie zad související s traumatem, známka kompresivní zlomeniny obratle nebo jiná patologie páteře, která by mohla ovlivnit hodnocení reakce na bolest zad
- Subjekty upoutané na lůžko
- Demonstruje 3 nebo více Waddellových příznaků anorganického chování
- Jakýkoli důkaz současné systémové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace intraceptivního systému
|
Radiofrekvenční ablace pomocí systému Intracept
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě.
Stupnice se měří od 0 do 100, lepší až horší.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.
Stupnice se měří od 0 do 10, lepší až horší.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.
Stupnice se měří od 0 do 100, lepší až horší.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
12. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
12. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Při dokončení zkoušky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .