Intraosseous Basivertebraalisen hermon ablaatio kroonisen alaselkäkivun hoitoon (CLBP)
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.
Tuleva, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen onnistumisprosenttia, kliinistä tehokkuutta ja terveystaloudellista profiilia käyttämällä Intercept Intraosseous Nerve Ablation System -järjestelmää aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus.
Ei ole satunnaistamista tai sokaisua.
Koehenkilöt saavat Intercept System -menettelyn yhden tai kahden liikesegmentin käsittelemiseksi L3/L4, L4/L5 tai L5/S1 Modic Type 1 - tai 2 -muutoksilla tunnistettuina.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät koehenkilöt iältään 25-70 vuotta, mukaan lukien
- Krooninen alaselän kipu vähintään kuusi kuukautta
- Epäonnistuminen vähintään kuuden kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon
- Oswestry Disability Index (ODI) arviointihetkellä vähintään 30 pistettä
- Modiciset muutokset (tyyppi 1 tai 2) vähintään yhdessä nikaman päätylevyssä, yhdellä tai useammalla tasolla L3:sta S1:een
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulaarinen kipu historian tai todisteiden perusteella neurologisesta kivun puutteesta viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Nykyinen tai aiempi oireinen selkäytimen ahtauma
- Nykyinen tai aiempi osteoporoottinen tai kasvaimeen liittyvä nikamamurtuma
- Nykyinen tai historiallinen nikamasyöpä tai selkärangan etäpesäke
- Nykyinen tai historiallinen selkärangan infektio
- Metabolinen luusairaus
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Kaikki röntgenkuvat muista tärkeistä selkäpatologioista
- MRI-todisteet modisista muutoksista, tyyppi 1 tai 2 yli 3 nikamakappaleessa tai ei-peräkkäisillä tasoilla tai muissa nikamakappaleissa kuin L3–S1
- Mikä tahansa traumaan liittyvä selkäpatologia, todiste nikaman puristusmurtumasta tai muusta selkärangan patologiasta, joka voi vaikuttaa selkäkipuvasteen arviointiin
- Vuoteen sidotut kohteet
- Osoittaa 3 tai useampia Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä
- Kaikki todisteet nykyisestä systeemisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intracept-järjestelmän ablaatio
|
Radiotaajuinen ablaatio Intracept Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index Score -pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Asteikko mitataan välillä 0-100, vastaavasti parempi tai huonompi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Asteikko mitataan välillä 0-10, vastaavasti parempi tai huonompi.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 6, 9 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Asteikko mitataan välillä 0-100, vastaavasti parempi tai huonompi.
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .