Ablação Intraóssea do Nervo Basivertebral para Tratamento da Dor Lombar Crônica (CLBP)
13 de agosto de 2019 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e centro único da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de sucesso do procedimento, a eficácia clínica e o perfil econômico-sanitário usando o Intercept Intraósseo Nerve Ablation System em indivíduos adultos com dor lombar crônica no cenário pós-mercado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e centro único.
Não há randomização ou cegamento.
Os indivíduos receberão o procedimento do Sistema de Interceptação para tratar um ou dois segmentos de movimento em L3/L4, L4/L5 ou L5/S1 conforme identificado pelas alterações Modic Tipo 1 ou 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com esqueleto maduro de 25 a 70 anos, inclusive
- Dor lombar crônica por pelo menos seis meses
- Falha em responder a pelo menos seis meses de tratamento conservador não operatório
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) no momento da avaliação de pelo menos 30 pontos
- Alterações módicas (tipo 1 ou 2) em pelo menos uma placa terminal vertebral, em um ou mais níveis de L3 a S1
Critério de exclusão:
- Dor radicular pela história ou evidência de déficit neurológico de dor no último ano.
- Cirurgia anterior realizada na coluna lombar
- Atual ou histórico de estenose espinhal sintomática
- Atual ou história de fratura osteoporótica ou por compressão do corpo vertebral relacionada a tumor
- Atual ou histórico de câncer vertebral ou metástase espinhal
- Atual ou história de infecção da coluna vertebral
- Doença óssea metabólica
- IMC maior ou igual a 40
- Qualquer evidência radiográfica de outra patologia importante nas costas
- Evidência de ressonância magnética de alterações Modic, Tipo 1 ou 2 em mais de 3 corpos vertebrais ou em níveis não consecutivos, ou em corpos vertebrais diferentes de L3 a S1
- Qualquer patologia nas costas relacionada a trauma, evidência de fratura por compressão vertebral ou outra patologia da coluna vertebral que possa afetar a avaliação da resposta à dor nas costas
- Sujeitos que estão acamados
- Demonstra 3 ou mais sinais de comportamento inorgânico de Waddell
- Qualquer evidência de infecção sistêmica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação do Sistema Intracept
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Ablação por radiofrequência usando o sistema Intracept
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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Alteração média na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry desde a linha de base até 3 meses após o tratamento.
A escala é medida de 0 a 100, melhor para pior, respectivamente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança média no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento.
A escala é medida de 0 a 10, de melhor a pior, respectivamente.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 6, 9 e 12 meses após o tratamento.
A escala é medida de 0 a 100, melhor para pior, respectivamente.
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6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do julgamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .