Ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP)
13 de agosto de 2019 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de éxito del procedimiento, la efectividad clínica y el perfil económico-sanitario utilizando el sistema de ablación del nervio intraóseo Intercept en sujetos adultos con dolor lumbar crónico en el entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro.
No hay aleatorización ni cegamiento.
Los sujetos recibirán el procedimiento del Sistema de intercepción para tratar uno o dos segmentos de movimiento en L3/L4, L4/L5 o L5/S1 según lo identificado por los cambios Modic Tipo 1 o 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos esqueléticamente maduros de 25 a 70 años, inclusive
- Dolor lumbar crónico durante al menos seis meses.
- Falta de respuesta a por lo menos seis meses de tratamiento conservador no quirúrgico
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el momento de la evaluación de al menos 30 puntos
- Cambios modicos (Tipo 1 o 2) en al menos un platillo vertebral, en uno o más niveles de L3 a S1
Criterio de exclusión:
- Dolor radicular por antecedentes o evidencia de déficit neurológico de dolor en el último año.
- Cirugía previa realizada en la columna lumbar
- Estenosis espinal sintomática actual o anterior
- Fractura por compresión del cuerpo vertebral osteoporótica o relacionada con un tumor actual o anterior
- Actual o antecedentes de cáncer vertebral o metástasis espinal
- Actual o antecedentes de infección espinal
- Enfermedad ósea metabólica
- IMC mayor o igual a 40
- Cualquier evidencia radiográfica de otra patología importante de la espalda.
- Evidencia de resonancia magnética de cambios Modic, Tipo 1 o 2 en más de 3 cuerpos vertebrales o en niveles no consecutivos, o en cuerpos vertebrales distintos de L3 a S1
- Cualquier patología de la espalda relacionada con un trauma, evidencia de fractura por compresión vertebral u otra patología de la columna que pueda afectar la evaluación de la respuesta al dolor de espalda.
- Sujetos que están en cama
- Demuestra 3 o más signos de comportamiento inorgánico de Waddell
- Cualquier evidencia de infección sistémica actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación del sistema Intracept
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Ablación por radiofrecuencia usando Intracept System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
La escala se mide de 0 a 100, de mejor a peor respectivamente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio medio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
La escala se mide de 0 a 10, de mejor a peor respectivamente.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento.
La escala se mide de 0 a 100, de mejor a peor respectivamente.
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6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el juicio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .