Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraosseös basivertebral nervablation för behandling av kronisk ländryggssmärta (CLBP)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, öppen etikett, enarmad, singelcenterstudie av intraossös basivertebral nervablation för behandling av kronisk ländryggssmärta

Syftet med studien är att utvärdera den procedurmässiga framgångsfrekvensen, klinisk effektivitet och hälsoekonomisk profil med användning av Intercept Intraosseous Nerve Ablation System hos vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta efter marknadsintroduktion

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmsstudie med ett centrum. Det finns ingen randomisering eller blindning. Försökspersoner kommer att få Intercept System-proceduren för att behandla ett eller två rörelsesegment vid L3/L4, L4/L5 eller L5/S1 som identifierats av Modic Type 1 eller 2 ändringar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna försökspersoner i åldern 25-70 år inklusive
  • Kronisk smärta i nedre delen av ryggen i minst sex månader
  • Underlåtenhet att svara på minst sex månaders icke-operativ konservativ hantering
  • Oswestry Disability Index (ODI) vid tidpunkten för utvärdering på minst 30 poäng
  • Modiska förändringar (typ 1 eller 2) i minst en vertebral ändplatta, på en eller flera nivåer från L3 till S1

Exklusions kriterier:

  • Radikulär smärta genom historia eller tecken på smärta neurologiskt underskott under det senaste året.
  • Tidigare operation utförd på ländryggen
  • Aktuell eller historia av symptomatisk spinal stenos
  • Nuvarande eller historia av osteoporotisk eller tumörrelaterad kompressionsfraktur på kotkroppen
  • Aktuell eller historia av vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Aktuell eller historia av ryggradsinfektion
  • Metabolisk skelettsjukdom
  • BMI större eller lika med 40
  • Alla radiografiska bevis på annan viktig ryggpatologi
  • MRT-bevis för Modic-förändringar, typ 1 eller 2 vid fler än 3 ryggradskroppar eller på icke-konsekutiva nivåer, eller vid andra ryggradskroppar än L3 till S1
  • Varje ryggpatologi relaterad till trauma, tecken på kotkompressionsfraktur eller annan ryggradspatologi som kan påverka bedömningen av svar på ryggsmärta
  • Ämnen som är sängbundna
  • Demonstrerar 3 eller fler Waddells tecken på oorganiskt beteende
  • Alla tecken på aktuell systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation av Intracept-systemet
Enhet: Ablation av Intracept-systemet
Radiofrekvensablation med Intracept System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring i Oswestry Disability Index Score från baslinjen till 3 månader efter behandling. Skalan mäts från 0 till 100, bättre till sämre respektive.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling. Skalan mäts från 0 till 10, bättre till sämre respektive.
3, 6, 9 och 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring av Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinjen till 6, 9 och 12 månader efter behandling. Skalan mäts från 0 till 100, bättre till sämre respektive.
6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Isador Lieberman, MD, Texas Back Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

12 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Vid slutförandet av rättegången

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ablation av Intracept-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera