G-CSF動員PB-MNCによる間欠性跛行の治療
2021年12月16日 更新者：Mahidol University
G-CSF動員自己末梢血単核細胞による間欠性跛行の治療
この研究では、間欠性跛行を呈したPAD患者のG-CSF動員単核細胞注射の有効性を調査します。
間欠性跛行を呈した40人のPAD患者を無作為に2つのグループに分けます。
対照群は、週3回の投薬と歩行運動によって治療されます。
実験群には、G-CSF 動員単核細胞の注射、投薬、週 3 回の歩行運動が行われます。
足首上腕指数（ABI）、つま先上腕指数（TBI）、および経皮的酸素測定は、無作為化の日に評価されます。 1、3、6、および12か月
調査の概要
詳細な説明
この研究では、間欠性跛行を呈したPAD患者のG-CSF動員単核細胞注射の有効性を調査します。
間欠性跛行を呈した40人のPAD患者を無作為に2つのグループに分けます。
対照群は、週3回の投薬と歩行運動によって治療されます。
実験群には、G-CSF 動員単核細胞の注射、投薬、週 3 回の歩行運動が行われます。
足首上腕指数（ABI）、つま先上腕指数（TBI）および経皮酸素測定は、無作為化の日、1、3、6、および対照群の12か月、および無作為化の日、1、3、6、および12で評価されます。実験群におけるPB-MNCの注射の数ヶ月後。
無痛歩行距離は、無作為化の日、1、3、6、および 12 か月に歩数計によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
- 電話番号：+6624198021
- メール：nuttawut@gmail.com
研究場所
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-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
コンタクト：
- Nuttawut SERMSATHANASAWADI
- 電話番号：+6624198021
- メール：nuttawut@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間欠性跛行を呈した慢性動脈閉塞症患者
除外基準:
- 最近の心筋梗塞
- 重度の心臓弁膜症
- 臓器移植後
- 心筋症(EF<25%)
- 肝不全
- 凝固障害
- HIV
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PB-MNC療法
PB-MNC 療法群の患者には、虚血肢のふくらはぎまたは大腿筋に G-CSF 動員 PB-MNC を注射し、アスピリン 81 mg/日、シロスタゾール 200 mg/日、および週 3 回の歩行運動を行います。
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患者は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射を3日間受けます。
単核球は、血球分離器によって収集されます。
１２０ｃｃの細胞溶液を、虚血肢のふくらはぎまたは太ももに注射する（１部位あたり１ｃｃ）。 25ゲージ。
患者は ASA 81 mg を 1 日 1 回、ウォーキング運動を週 3 回受けます。
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アクティブコンパレータ：PB-MNC療法なし
No PB-MNC 療法の患者では、アスピリン 81 mg/日、シロスタゾール 200 mg/日、および週 3 回の歩行運動を受けます。
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患者は ASA 81 mg を 1 日 1 回、ウォーキング運動を週 3 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない歩行距離
時間枠：3ヶ月
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患者が痛みなく歩ける最大距離
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1,3,6,12月
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足首上腕指数足首上腕指数 (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) の診断のための特異的で感度の高い測定基準であることが示されています。
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1,3,6,12月
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つま先上腕指数 (TBI)
時間枠：1,3,6,12月
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つま先上腕指数つま先上腕指数は、つま先の圧力と 2 つの上腕の圧力の最高値との比率です。
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1,3,6,12月
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経皮酸素測定（TCOM）
時間枠：1,3,6,12月
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経皮酸素測定
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1,3,6,12月
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36 項目の簡易健康調査 (SF36)
時間枠：1,3,6,12月
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。
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1,3,6,12月
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痛みのない歩行距離
時間枠：1,6,12ヶ月
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患者が痛みなく歩ける最大距離
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1,6,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月22日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。