Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intermitentní klaudikace pomocí G-CSF-mobilizovaného PB-MNC

16. prosince 2021 aktualizováno: Mahidol University

Léčba intermitentní klaudikace autologními mononukleárními buňkami periferní krve mobilizovanými G-CSF

Tato studie bude zkoumat účinnost injekce mononukleárních buněk mobilizovaných G-CSF u pacientů s PAD, kteří vykazovali intermitentní klaudikace. Čtyřicet pacientů s PAD s intermitentní klaudikací bude randomizováno do 2 skupin. Kontrolní skupina bude léčena léky a cvičením chůze 3x týdně. Experimentální skupině budou injikovány G-CSF mobilizované mononukleární buňky, léky a cvičení chůze 3krát týdně. Kotníkový index (ABI), Toe brachiální index (TBI) a transkutánní měření kyslíku budou hodnoceny v den randomizace, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost injekce mononukleárních buněk mobilizovaných G-CSF u pacientů s PAD, kteří vykazovali intermitentní klaudikace. Čtyřicet pacientů s PAD s intermitentní klaudikací bude randomizováno do 2 skupin. Kontrolní skupina bude léčena léky a cvičením chůze 3x týdně. Experimentální skupině budou injikovány G-CSF mobilizované mononukleární buňky, léky a cvičení chůze 3krát týdně. Kotníkový index (ABI), Toe brachial index (TBI) a transkutánní měření kyslíku budou hodnoceny v den randomizace, 1 , 3, 6 a 12 měsíců v kontrolní skupině a den randomizace, 1 , 3, 6 a 12 měsíců po injekci PB-MNC v experimentální skupině. Bezbolestná vzdálenost chůze bude hodnocena v den randomizace, 1, 3, 6 a 12 měsíců pomocí krokoměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +6624198021
  • E-mail: nuttawut@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým arteriálním okluzivním onemocněním s intermitentní klaudikací

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Po transplantaci orgánů
  • Kardiomyoptie (EF < 25 %)
  • Selhání jater
  • Koagulopatie
  • HIV
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PB-MNC terapie
Pacientům ve skupině terapie PB-MNC bude injekčně podán G-CSF mobilizovaný PB-MNC do lýtkového nebo stehenního svalu ischemické končetiny, Aspirin 81 mg/den, cilostazol 200 mg/den a cvičení chůze 3x týdně.
Postup: PB-MNC terapie
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po dobu 3 dnů. Mononukleární buňka bude odebrána separátorem krevních buněk. 120 cm3 buněčného roztoku bude injikováno do lýtka nebo stehna ischemické končetiny (1 cm3 na místo) jehlou č. 25 měřidlo. Pacienti budou dostávat ASA 81 mg jednou denně a cvičení chůze 3krát týdně
Aktivní komparátor: Žádná terapie PB-MNC
U pacientů v terapii No PB-MNC budou dostávat aspirin 81 mg/den, cilostazol 200 mg/den a cvičení chůze 3x týdně.
Lék: Žádná terapie PB-MNC
Pacienti budou dostávat ASA 81 mg jednou denně a cvičení chůze 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 3 měsíce
maximální vzdálenost, kterou pacient může projít bez bolesti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
Kotníkový index Index kotníku (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži. Ukázalo se, že je to specifická a citlivá metrika pro diagnostiku onemocnění periferních tepen (PAD)
1,3,6,12 měsíce
Pažní index (TBI)
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
Pažní indexPažní index je poměr mezi tlakem v prstech a nejvyšším ze dvou pažních tlaků
1,3,6,12 měsíce
Transkutánní měření kyslíku (TCOM)
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
Transkutánní měření kyslíku
1,3,6,12 měsíce
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta.
1,3,6,12 měsíce
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 1,6,12 měsíce
maximální vzdálenost, kterou pacient může projít bez bolesti
1,6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI016033012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PB-MNC terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit