G-CSF 동원 PB-MNC에 의한 간헐적 파행의 치료
2021년 12월 16일 업데이트: Mahidol University
G-CSF를 동원한 자가 말초 혈액 단핵 세포에 의한 간헐적 파행의 치료
이 연구는 간헐적 파행을 나타내는 PAD 환자의 G-CSF 동원 단핵 세포 주사의 효능을 조사할 것입니다.
간헐적 파행을 나타내는 40명의 PAD 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
대조군은 일주일에 3번 약물치료와 걷기운동을 한다.
실험군은 G-CSF 동원 단핵세포 주사, 약물치료 및 보행운동을 주 3회 실시한다.
발목 상완 지수(ABI), 발가락 상완 지수(TBI) 및 경피적 산소 측정은 무작위 배정일, 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간헐적 파행을 나타내는 PAD 환자의 G-CSF 동원 단핵 세포 주사의 효능을 조사할 것입니다.
간헐적 파행을 나타내는 40명의 PAD 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
대조군은 일주일에 3번 약물치료와 걷기운동을 한다.
실험군은 G-CSF 동원 단핵세포 주사, 약물치료 및 보행운동을 주 3회 실시한다.
발목 상완 지수(TBI), 발가락 상완 지수(TBI) 및 경피적 산소 측정은 무작위 배정일, 대조군에서는 1, 3, 6, 12개월 및 무작위 배정일, 1, 3, 6, 12일에 평가됩니다. 실험군에 PB-MNC를 주입한 지 몇 달 후.
통증 없는 보행 거리는 무작위화 당일, 1, 3, 6 및 12개월에 만보계로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
- 전화번호: +6624198021
- 이메일: nuttawut@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Nuttawut SERMSATHANASAWADI
- 전화번호: +6624198021
- 이메일: nuttawut@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 파행을 보이는 만성 동맥 폐쇄성 질환 환자
제외 기준:
- 최근 심근 경색
- 심한 판막 심장 질환
- 장기 이식 후
- 심근증(EF< 25%)
- 간부전
- 응고병증
- 에이즈
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PB-MNC 요법
PB-MNC 치료군 환자는 G-CSF 동원 PB-MNC를 허혈성 사지의 종아리 또는 허벅지 근육에 주사하고 Aspirin 81 mg/day, cilostazol 200 mg/day 및 주 3회 걷기 운동을 한다.
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환자는 3일 동안 Granulocyte colony stimulating factor(G-CSF)를 피하주사합니다.
단핵 세포는 혈액 세포 분리기로 수집됩니다.
세포 용액 120cc를 1번 바늘로 허혈성 사지의 종아리 또는 허벅지에 주사합니다(부위당 1cc). 25 게이지.
환자는 1일 1회 ASA 81 mg을 투여받고 일주일에 3회 걷기 운동을 받게 됩니다.
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활성 비교기: PB-MNC 요법 없음
No PB-MNC 요법의 환자는 아스피린 81mg/일, 실로스타졸 200mg/일 및 주 3회 걷기 운동을 받게 됩니다.
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환자는 1일 1회 ASA 81 mg을 투여받고 일주일에 3회 걷기 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: 3 개월
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환자가 통증 없이 걸을 수 있는 최대 거리
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 1,3,6,12개월
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발목 상완 지수(Ankle brachial index, ABI)는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
말초 동맥 질환(PAD)의 진단을 위한 구체적이고 민감한 척도인 것으로 나타났습니다.
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1,3,6,12개월
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발가락 상완 지수(TBI)
기간: 1,3,6,12개월
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발가락 상완 지수발가락 상완 지수는 발가락 압력과 두 개의 상완 압력 중 가장 높은 압력 사이의 비율입니다.
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1,3,6,12개월
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경피적 산소 측정(TCOM)
기간: 1,3,6,12개월
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경피적 산소 측정
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1,3,6,12개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF36)
기간: 1,3,6,12개월
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다.
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1,3,6,12개월
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통증 없는 도보 거리
기간: 1,6,12개월
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환자가 통증 없이 걸을 수 있는 최대 거리
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1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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