Tratamiento de la claudicación intermitente por PB-MNC movilizado con G-CSF
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Mahidol University
Tratamiento de la claudicación intermitente mediante células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF
Este estudio investigará la eficacia de la inyección de células mononucleares movilizadas con G-CSF en pacientes con EAP que presentaban claudicación intermitente.
Cuarenta pacientes con EAP que presentaron claudicación intermitente se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos.
El grupo de control será tratado con medicación y ejercicio de caminar 3 veces por semana.
Al grupo experimental se le inyectarán células mononucleares movilizadas con G-CSF, medicación y ejercicio de caminata 3 veces por semana.
El índice tobillo braquial (ABI), el índice toe brachial (TBI) y la medición de oxígeno transcutáneo se evaluarán el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia de la inyección de células mononucleares movilizadas con G-CSF en pacientes con EAP que presentaban claudicación intermitente.
Cuarenta pacientes con EAP que presentaron claudicación intermitente se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos.
El grupo de control será tratado con medicación y ejercicio de caminar 3 veces por semana.
Al grupo experimental se le inyectarán células mononucleares movilizadas con G-CSF, medicación y ejercicio de caminata 3 veces por semana.
Se evaluará el índice tobillo braquial (ABI), el índice toe brachial (TBI) y la medición de oxígeno transcutáneo el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses en el grupo control y el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de PB-MNC en el grupo experimental.
La distancia recorrida sin dolor se evaluará el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses mediante podómetro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
- Número de teléfono: +6624198021
- Correo electrónico: nuttawut@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Nuttawut SERMSATHANASAWADI
- Número de teléfono: +6624198021
- Correo electrónico: nuttawut@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica que presentaron claudicación intermitente
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Después del trasplante de órganos
- Miocardiopatía (FE < 25%)
- insuficiencia hepática
- coagulopatía
- VIH
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia PB-MNC
A los pacientes del grupo de terapia con PB-MNC se les inyectará PB-MNC movilizado con G-CSF en el músculo de la pantorrilla o el muslo de la extremidad isquémica, 81 mg/día de aspirina, 200 mg/día de cilostazol y ejercicio de caminata 3 veces por semana.
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Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante 3 días.
La célula mononuclear será recolectada por un separador de células sanguíneas.
Los 120 cc de solución celular se inyectarán en la pantorrilla o el muslo de la extremidad isquémica (1 cc por sitio) con la aguja n. calibre 25
Los pacientes recibirán 81 mg de AAS una vez al día y caminarán 3 veces por semana
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Comparador activo: Sin terapia PB-MNC
En pacientes en terapia No PB-MNC, recibirán aspirina 81 mg/día, cilostazol 200 mg/día y caminata 3 veces por semana.
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Los pacientes recibirán 81 mg de AAS una vez al día y caminarán 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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la distancia máxima que el paciente puede caminar sin dolor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Índice tobillo-brazoEl índice tobillo-brazo (ABI) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo.
Ha demostrado ser una métrica específica y sensible para el diagnóstico de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
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1,3,6,12 meses
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Índice dedo del pie braquial (TBI)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Índice braquial del dedo del pieEl índice braquial del dedo del pie es la relación entre la presión del dedo del pie y la más alta de las dos presiones braquiales.
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1,3,6,12 meses
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Medición transcutánea de oxígeno (TCOM)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Medición transcutánea de oxígeno
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1,3,6,12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
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1,3,6,12 meses
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses
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la distancia máxima que el paciente puede caminar sin dolor
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1,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI016033012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .