Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av intermittent Claudication av G-CSF-mobiliserad PB-MNC

16 december 2021 uppdaterad av: Mahidol University

Behandling av intermittent Claudication av G-CSF-mobiliserade autologa mononukleära blodceller

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av G-CSF mobiliserad mononukleär cellinjektion hos patienter med PAD som uppvisade claudicatio intermittens. Fyrtio PAD-patienter som fick claudicatio intermittens kommer att randomiseras i två grupper. Kontrollgruppen kommer att behandlas med medicinering och promenadträning 3 gånger/vecka. Experimentgruppen kommer att injiceras med G-CSF mobiliserade mononukleära celler, medicinering och promenadträning 3 gånger/vecka. Ankel brachial index (ABI), Toe brachial index (TBI) och transkutan syremätning kommer att utvärderas vid randomiseringsdagen, 1, 3, 6 och 12 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av G-CSF mobiliserad mononukleär cellinjektion hos patienter med PAD som uppvisade claudicatio intermittens. Fyrtio PAD-patienter som fick claudicatio intermittens kommer att randomiseras i två grupper. Kontrollgruppen kommer att behandlas med medicinering och promenadträning 3 gånger/vecka. Experimentgruppen kommer att injiceras med G-CSF mobiliserade mononukleära celler, medicinering och promenadträning 3 gånger/vecka. Ankel brachial index (ABI), Toe brachial index (TBI) och transkutan syremätning kommer att utvärderas vid randomiseringsdagen, 1 , 3, 6 och 12 månader i kontrollgruppen och dag för randomisering, 1 , 3, 6 och 12 månader efter injektion av PB-MNC i experimentgruppen. Smärtfri gångavstånd kommer att utvärderas vid randomiseringsdagen, 1, 3, 6 och 12 månader, med stegräknare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +6624198021
  • E-post: nuttawut@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk arteriell ocklusiv sjukdom som uppvisade claudicatio intermittens

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Efter organtransplantation
  • Kardiomyopti (EF< 25 %)
  • Leversvikt
  • Koagulopati
  • HIV
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PB-MNC-terapi
Patienterna i PB-MNC-terapigruppen kommer att injiceras med G-CSF-mobiliserad PB-MNC i vad- eller lårmuskeln på ischemisk extremitet, Aspirin 81 mg/dag, cilostazol 200 mg/dag och promenadträning 3 gånger i veckan.
Procedur: PB-MNC-terapi
Patienterna kommer att få subkutan injektion av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) under 3 dagar. Den mononukleära cellen kommer att samlas upp av en blodcellsseparator. De 120 cc celllösningen kommer att injiceras i kalven eller låret på ischemisk extremitet (1 cc per plats) med nål nr. 25 gauge. Patienterna kommer att få ASA 81 mg en gång dagligen och gångträning 3 gånger/vecka
Aktiv komparator: Ingen PB-MNC-terapi
Hos patienter i No PB-MNC-terapi kommer de att få aspirin 81 mg/dag, cilostazol 200 mg/dag och gångträning 3 gånger i veckan.
Läkemedel: Ingen PB-MNC-terapi
Patienterna kommer att få ASA 81 mg en gång dagligen och gångträning 3 gånger/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 3 månader
det maximala avståndet som patienten kan gå utan smärta
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Ankel brachial index Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen. Det har visat sig vara ett specifikt och känsligt mått för diagnos av perifer arteriell sjukdom (PAD)
1,3,6,12 månader
Tå brachial index (TBI)
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Tå brachial index Tå brachial index är förhållandet mellan tåtrycket och det högsta av de två brachialtrycken
1,3,6,12 månader
Transkutan syremätning (TCOM)
Tidsram: 1,3,6,12 månader
Transkutan syremätning
1,3,6,12 månader
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF36)
Tidsram: 1,3,6,12 månader
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering.
1,3,6,12 månader
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 1,6,12 månader
det maximala avståndet som patienten kan gå utan smärta
1,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI016033012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

Kliniska prövningar på PB-MNC-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera