Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen klaudiaation hoito G-CSF-mobilisoidulla PB-MNC:llä

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Jaksottaisen klaudiamisen hoito G-CSF-mobilisoiduilla autologisilla perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan G-CSF-mobilisoidun mononukleaarisoluinjektion tehokkuutta PAD-potilailla, joilla oli ajoittaista kyynärhäiriötä. Neljäkymmentä PAD-potilasta, joilla oli ajoittaista kyynärsymää, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmää hoidetaan lääkityksellä ja kävelyharjoittelulla 3 kertaa viikossa. Koeryhmälle annetaan ruiskeena G-CSF-mobilisoitua mononukleaarisolua, lääkitystä ja kävelyharjoitusta 3 kertaa viikossa. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI), varvas brakiaalinen indeksi (TBI) ja transkutaaninen happimittaus arvioidaan satunnaistamisen päivänä, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan G-CSF-mobilisoidun mononukleaarisoluinjektion tehokkuutta PAD-potilailla, joilla oli ajoittaista kyynärhäiriötä. Neljäkymmentä PAD-potilasta, joilla oli ajoittaista kyynärsymää, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmää hoidetaan lääkityksellä ja kävelyharjoittelulla 3 kertaa viikossa. Koeryhmälle annetaan ruiskeena G-CSF-mobilisoitua mononukleaarisolua, lääkitystä ja kävelyharjoitusta 3 kertaa viikossa. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI), varvas brakiaalinen indeksi (TBI) ja transkutaaninen happimittaus arvioidaan satunnaistamisen päivänä, 1 , 3, 6 ja 12 kuukautta kontrolliryhmässä ja satunnaistamisen päivänä, 1 , 3, 6 ja 12 kuukautta PB-MNC-injektion jälkeen koeryhmässä. Kivuton kävelyetäisyys arvioidaan satunnaistamispäivänä, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta askelmittarilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +6624198021
  • Sähköposti: nuttawut@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli krooninen valtimon tukossairaus ja joilla oli ajoittaista kyynärhäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Elinsiirron jälkeen
  • Kardiomyofia (EF< 25 %)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Koagulopatia
  • HIV
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PB-MNC-hoito
PB-MNC-hoitoryhmän potilaille ruiskutetaan G-CSF-mobilisoitua PB-MNC:tä iskeemisen raajan pohkeen tai reisilihakseen, aspiriinia 81 mg/vrk, silostatsolia 200 mg/vrk ja kävelyä 3 kertaa viikossa.
Menettely: PB-MNC-hoito
Potilaat saavat subkutaanisen injektion granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) kolmen päivän ajan. Yksitumainen solu kerätään verisoluerottimella. 120 cc soluliuosta ruiskutetaan pohkeeseen tai iskeemisen raajan reiteen (1 cc per kohta) neulalla nro. 25 mittari. Potilaat saavat ASA:ta 81 mg kerran vuorokaudessa ja kävelyharjoitusta 3 kertaa viikossa
Active Comparator: Ei PB-MNC-hoitoa
Potilaat, jotka eivät saa PB-MNC-hoitoa, saavat aspiriinia 81 mg/vrk, silostatsolia 200 mg/vrk ja kävelyharjoitusta 3 kertaa viikossa.
Lääke: Ei PB-MNC-hoitoa
Potilaat saavat ASA:ta 81 mg kerran vuorokaudessa ja kävelyharjoitusta 3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
enimmäismatka, jonka potilas voi kävellä ilman kipua
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on nilkan systolinen paine jaettuna käsivarren systolisella paineella. Sen on osoitettu olevan spesifinen ja herkkä mittari perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnosoimiseksi.
1,3,6,12 kuukautta
Toe brachial index (TBI)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Varpaan olkavarvasindeksi Varpaan olkavarvasindeksi on varpaan paineen ja korkeimman kahdesta olkavarvaspaineesta välinen suhde
1,3,6,12 kuukautta
Transkutaaninen hapen mittaus (TCOM)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
Transkutaaninen hapen mittaus
1,3,6,12 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen.
1,3,6,12 kuukautta
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
enimmäismatka, jonka potilas voi kävellä ilman kipua
1,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI016033012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa