Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intermitterende Claudication af G-CSF-mobiliseret PB-MNC

16. december 2021 opdateret af: Mahidol University

Behandling af intermitterende Claudication med G-CSF-mobiliserede autologe perifere mononukleære blodceller

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​G-CSF-mobiliseret mononukleær celle-injektion af patienter med PAD, som præsenterede sig med claudicatio intermittens. Fyrre PAD-patienter, der præsenterede sig med claudicatio intermittens, vil blive randomiseret i 2 grupper. Kontrolgruppen vil blive behandlet med medicin og gåmotion 3 gange om ugen. Eksperimentgruppen vil blive injiceret G-CSF mobiliseret mononukleær celle, medicin og gå-motion 3 gange om ugen. Ankel brachial indeks (ABI), tå brachial indeks (TBI) og transkutan iltmåling vil blive evalueret på dagen for randomisering, 1, 3, 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​G-CSF-mobiliseret mononukleær celle-injektion af patienter med PAD, som præsenterede sig med claudicatio intermittens. Fyrre PAD-patienter, der præsenterede sig med claudicatio intermittens, vil blive randomiseret i 2 grupper. Kontrolgruppen vil blive behandlet med medicin og gåmotion 3 gange om ugen. Eksperimentgruppen vil blive injiceret G-CSF mobiliseret mononukleær celle, medicin og gå-motion 3 gange om ugen. Ankel brachial indeks (ABI), tå brachial indeks (TBI) og transkutan iltmåling vil blive evalueret på dagen for randomisering, 1, 3, 6 og 12 måneder i kontrolgruppen og dag for randomisering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion af PB-MNC i forsøgsgruppen. Smertefri gåafstand vil blive evalueret på dagen for randomisering, 1, 3, 6 og 12 måneder ved skridttæller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nuttawut Sermsathanasawadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +6624198021
  • E-mail: nuttawut@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk arteriel okklusiv sygdom, som præsenterede sig med claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Efter organtransplantation
  • Kardiomyopti (EF< 25 %)
  • Leversvigt
  • Koagulopati
  • HIV
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PB-MNC terapi
Patienterne i PB-MNC-terapigruppen vil blive injiceret med G-CSF-mobiliseret PB-MNC i læg- eller lårmuskel på iskæmisk lem, aspirin 81 mg/dag, cilostazol 200 mg/dag og gåtræning 3 gange om ugen.
Procedure: PB-MNC terapi
Patienterne vil modtage subkutan injektion af Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF) i 3 dage. Den mononukleære celle vil blive opsamlet af blodcelle-separator. De 120 cc celleopløsning injiceres i kalven eller låret på iskæmisk lem (1 cc pr. sted) med nål nr. 25 gauge. Patienterne vil modtage ASA 81 mg én gang dagligt og gå-motion 3 gange om ugen
Aktiv komparator: Ingen PB-MNC-terapi
Hos patienter i ingen PB-MNC-behandling vil de modtage aspirin 81 mg/dag, cilostazol 200 mg/dag og gå-motion 3 gange om ugen.
Medicin: Ingen PB-MNC-terapi
Patienterne vil modtage ASA 81 mg én gang dagligt og gå-motion 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
den maksimale afstand, som patienten kan gå uden smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Ankel Brachial Index Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen divideret med det systoliske tryk ved armen. Det har vist sig at være en specifik og følsom målestok til diagnosticering af perifer arteriel sygdom (PAD)
1,3,6,12 måneder
Tå brachial indeks (TBI)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Tå brachial indeks Tå brachial indeks er forholdet mellem tåtryk og det højeste af de to brachiale tryk
1,3,6,12 måneder
Transkutan iltmåling (TCOM)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Transkutan iltmåling
1,3,6,12 måneder
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF36)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering.
1,3,6,12 måneder
Smertefri gåafstand
Tidsramme: 1,6,12 måneder
den maksimale afstand, som patienten kan gå uden smerte
1,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI016033012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med PB-MNC terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner