Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus
2021年4月26日 更新者：Aditi Gupta, MD、University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.
調査の概要
詳細な説明
Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment.
Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound).
Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires.
We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients.
Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic.
Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.
説明
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 85 years
- English speaking (NP tests will be in English);
- able to sign informed consent
- able to arrange transportation to and from study sites
- without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
- received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
- stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl
Exclusion Criteria:
- are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
- have hearing or visual impairment
- are unable to read, write, speak or understand English
- have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
- dual organ transplant
- oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
- diagnosis of dementia
- unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
- uncontrolled blood pressure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm.
Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines.
The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
|
|
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
患者の医師は標準的な診療に従って薬を処方します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
時間枠：Change from Baseline to Week 12
|
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
|
Change from Baseline to Week 12
|
|
Change in cerebral blood flow
時間枠：Change from Baseline to Week 12
|
including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
|
Change from Baseline to Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aditi Gupta, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。