Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus
26 de abril de 2021 atualizado por: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment.
Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound).
Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires.
We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients.
Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic.
Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 85 years
- English speaking (NP tests will be in English);
- able to sign informed consent
- able to arrange transportation to and from study sites
- without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
- received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
- stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl
Exclusion Criteria:
- are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
- have hearing or visual impairment
- are unable to read, write, speak or understand English
- have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
- dual organ transplant
- oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
- diagnosis of dementia
- unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
- uncontrolled blood pressure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm.
Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines.
The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
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Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
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O médico do paciente prescreverá o medicamento de acordo com a prática padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
Prazo: Change from Baseline to Week 12
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Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
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Change from Baseline to Week 12
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Change in cerebral blood flow
Prazo: Change from Baseline to Week 12
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including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
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Change from Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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