- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703154
Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus
26 april 2021 uppdaterad av: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment.
Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound).
Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires.
We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients.
Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic.
Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 85 years
- English speaking (NP tests will be in English);
- able to sign informed consent
- able to arrange transportation to and from study sites
- without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
- received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
- stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl
Exclusion Criteria:
- are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
- have hearing or visual impairment
- are unable to read, write, speak or understand English
- have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
- dual organ transplant
- oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
- diagnosis of dementia
- unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
- uncontrolled blood pressure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm.
Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines.
The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
|
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
Patientens läkare kommer att ordinera läkemedel enligt standardpraxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
|
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
|
Change from Baseline to Week 12
|
Change in cerebral blood flow
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
|
including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
|
Change from Baseline to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00142282
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna