Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus

26. april 2021 oppdatert av: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment. Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound). Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires. We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients. Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic. Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85 years
  • English speaking (NP tests will be in English);
  • able to sign informed consent
  • able to arrange transportation to and from study sites
  • without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
  • received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
  • stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl

Exclusion Criteria:

  • are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
  • have hearing or visual impairment
  • are unable to read, write, speak or understand English
  • have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
  • dual organ transplant
  • oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
  • diagnosis of dementia
  • unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
  • uncontrolled blood pressure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Legemiddel: Envarsus
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm. Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines. The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Legemiddel: Takrolimus
Pasientens lege vil foreskrive legemiddel i henhold til standard praksis.
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
Tidsramme: Change from Baseline to Week 12
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
Change from Baseline to Week 12
Change in cerebral blood flow
Tidsramme: Change from Baseline to Week 12
including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
Change from Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00142282

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere