Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus
2021년 4월 26일 업데이트: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.
연구 개요
상세 설명
Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment.
Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound).
Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires.
We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients.
Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic.
Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.
설명
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 85 years
- English speaking (NP tests will be in English);
- able to sign informed consent
- able to arrange transportation to and from study sites
- without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
- received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
- stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl
Exclusion Criteria:
- are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
- have hearing or visual impairment
- are unable to read, write, speak or understand English
- have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
- dual organ transplant
- oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
- diagnosis of dementia
- unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
- uncontrolled blood pressure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm.
Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines.
The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
|
|
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus.
After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow.
After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
|
환자의 주치의는 표준 관행에 따라 약을 처방합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
기간: Change from Baseline to Week 12
|
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
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Change from Baseline to Week 12
|
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Change in cerebral blood flow
기간: Change from Baseline to Week 12
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including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
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Change from Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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