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Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus

26 de abril de 2021 actualizado por: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment. Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound). Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires. We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients. Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic. Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85 years
  • English speaking (NP tests will be in English);
  • able to sign informed consent
  • able to arrange transportation to and from study sites
  • without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
  • received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
  • stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl

Exclusion Criteria:

  • are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
  • have hearing or visual impairment
  • are unable to read, write, speak or understand English
  • have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
  • dual organ transplant
  • oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
  • diagnosis of dementia
  • unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
  • uncontrolled blood pressure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Droga: Envarsus
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm. Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines. The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Droga: Tacrolimus
El médico del paciente prescribirá el medicamento de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
Change from Baseline to Week 12
Change in cerebral blood flow
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
Change from Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00142282

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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