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Alterations in Cognitive Function and Cerebral Blood Flow After Conversion From Immediate Release Tacrolimus to Slow Release Envarsus

26. April 2021 aktualisiert von: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to learn if conversion from immediate release tacrolimus to Envarsus improves cerebral blood flow, brain blood flow response to exercise, and cognition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Each patient will have two study assessments: one at baseline and another one at 12 weeks after the baseline assessment. Each assessment may be divided into 2 visits to accommodate the MRI and TCD (Transcranial Doppler ultrasound). Detailed medical history will be extracted from the patients' medical records, interviews and questionnaires. We will obtain brain MRI (without gadolinium contrast) in enrolled patients. Neuropsychological test (NP) tests will include a standard battery to detect subclinical changes in cognition which can be missed by screening tests like the mini mental state exam.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be recruited from the KUMC kidney transplant clinic. Both male and female kidney transplant recipients aged 18 to 85 will be included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85 years
  • English speaking (NP tests will be in English);
  • able to sign informed consent
  • able to arrange transportation to and from study sites
  • without acute stroke, concussion or traumatic brain injury
  • received a kidney transplant at least 12 weeks before recruitment
  • stable kidney function with serum creatinine <3mg/dl

Exclusion Criteria:

  • are claustrophobic or have other contra-indication for MRI
  • have hearing or visual impairment
  • are unable to read, write, speak or understand English
  • have uncontrolled psychosis or seizure disorder or are currently using antipsychotics or anti-epileptics
  • dual organ transplant
  • oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease
  • diagnosis of dementia
  • unable to perform exercise on the Nustep (muscle weakness or cardiac safety concern)
  • uncontrolled blood pressure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Study Arm
The patients in the study arm will be converted from immediate release Tacrolimus to Envarsus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Arzneimittel: Envarsus
Patients will then be randomized in the ratio of 2:1 with 20 being in the study arm and 10 in the control arm. Envarsus will be prescribed by the transplant team per conversion guidelines. The transplant team will monitor drug levels, per the dosing guidelines.
Control Arm
Patients in the control arm will remain on the immediate release Tacrolimus. After obtaining informed consent, participants will undergo baseline tests for cognitive function and cerebral blood flow. After 12 weeks, cognition and brain blood flow will be assesses again in all enrolled patients.
Arzneimittel: Tacrolimus
Der Arzt des Patienten wird das Arzneimittel gemäß der üblichen Praxis verschreiben.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in cognitive function using a battery of neuropsychological tests
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
Battery aggregate scores include such tests as: Mini Mental Sate Exam, Montreal Cognitive Assessment, Digit Span, Logical Memory, Category Fluency, Trail Making, Digit Symbol, Block Design, Stroop, Buschke Free and Cued Reminding Test.
Change from Baseline to Week 12
Change in cerebral blood flow
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
including brain blood flow response curve to exercise or cerebral reactivity
Change from Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00142282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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