脳卒中生存者は、脳卒中後に歩行能力を回復する際に実際に何を学んでいるのでしょうか? TARGET第I相試験 (TARGET)
脳卒中直後の片麻痺者の歩行と立位バランスの堅牢性の時間的分析 - TARGET 研究プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
全般的：
前臨床研究では、脳卒中後の早期に治療に対する反応性が高まる時間帯が指摘されています。 例えば、げっ歯類モデルでは、脳卒中後 5 日または 14 日後にトレーニングを開始すると大幅な回復につながりましたが、30 日後には回復しませんでした (Biernaski 2004)。 この初期の時期は可塑性レベルの上昇が特徴であり、トレーニングによってこれを利用して結果の改善につながることが示唆されています。 脳卒中生存者で典型的に観察される非線形の回復パターン (Kwakkel 2004) は、同様のメカニズムが人間の脳でも誘発されることを示唆している可能性がありますが、これに関する臨床研究は残念なことに少ないです。
密接に関連する 2 つのフェーズで、一般的な歩行回復に関連する生体力学的変化 (フェーズ I) とロボット支援トレーニングの特定の効果 (フェーズ II) を調べることを目的としています。 それによって、動物モデルで観察されたのと同じ特徴に似た脳卒中生存者の時間枠を検出することを目指しています。 通常、患者が重度の衰弱とバランス障害を呈する初期段階で歩行訓練を開始するには、集中的な歩行練習を提供するために開発された可動外骨格が使用されます。
目的:
(I.a) 早期の歩行回復の根底にある行動回復 (つまり、脳卒中前の運動パターンに戻る) の明確な時間枠はありますか?
(I.b) 脳卒中後最初の 6 か月間にわたる立位と歩行の改善は、行動の回復または代償戦略の使用の学習によって説明されますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Antwerp、ベルギー
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初めて、MRI または CT で確認された、虚血性または出血性の前方循環脳卒中
- 年齢: 18 ～ 90 歳
- 脳卒中発症後最初の14日以内のベースライン評価
- 下肢の筋力低下（脳卒中後 72 時間の時点で NIHSS 項目 >0）
- 日常生活活動（mRS </=2）および歩行（FAC >3）における病前の自立
- コミュニケーションができ、理解できる
- 参加するための十分な動機
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 下肢の運動機能に影響を与える他の神経学的症状がないこと
- 歩行パターンに深刻な影響を与える既存の筋骨格障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：脳卒中後12週間]
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このスケールは自立して歩く能力を示し、主要な結果の尺度として機能します。
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脳卒中後12週間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランク コントロール テスト - アイテムの座位バランス
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)
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座位バランスは、ベースラインで患者を層別化するために使用される予後モデルの一部です。 採点: 0 - 1 (脚や胴体を支えずに 30 秒間、独立して座ることができる) |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)
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Berg Balance Scale - 立っているアイテムはサポートされていません
時間枠：ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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BBS のこの項目は、独立して立つ能力を示しているため、脳卒中後 6 か月以内の歩行機能の回復プロセスを反映しています。 採点: この尺度には、「補助なしで 30 秒間立つことができない」(0) から「2 分間安全に立つことができる」(5) までの 5 つのレベル (0-4) が含まれます。 |
ベースライン (脳卒中後 0 ～ 1 週間)、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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立っているバランスと歩行の運動学的分析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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デュアル フォース プレート測定は、立っているバランスと歩行に採用されている制御戦略を示すことができます。
これらの分析は、行動回復と補償戦略の使用を区別するために使用されます。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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立ちバランスと歩行のEMG分析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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EMG分析は、立っているときと歩いているときの患者の筋肉動員の洞察を得るために実行されます。
これらの分析は、行動回復と補償戦略の使用を区別するために使用されます。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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歩行の時空間解析
時間枠：脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間。
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快適な (自己選択した) 速度と短距離歩行の空間的/時間的対称性を評価します。
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脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間。
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運動性指数 - サブスケール下肢
時間枠：ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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麻痺のある下肢の主要な筋肉群の強度を評価します。 ベースラインでは、これは患者を層別化するために使用される予後モデルの一部です。 スコアリング: このスケールは、0 (筋肉活動なし) から 99 (股関節屈筋、膝伸筋、および足首背屈筋の全可動域にわたる通常の強度) でスコア付けされます。 |
ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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Fugl Meyer 運動評価 - サブスケール下肢
時間枠：ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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このスケールは、麻痺のある下肢の筋肉の選択的制御のレベルを測定します。 スコアリング: このスケールは、0 (反射活動なし) から 34 (相乗効果による自発的な動き) までスコア付けされます。 |
ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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このスケールは自立して歩く能力を示すため、脳卒中後最初の 6 か月以内の機能的な歩行回復のプロセスを反映します。 スコアリング: このスケールには、「機能しない歩行」(0) から「階段や坂道を含む水平および非水平な路面での自立歩行」(5) までの 6 つのレベル (0 ～ 5) が含まれます。 |
ベースライン（脳卒中後 0 ～ 1 週間）、脳卒中後 3 週間、脳卒中後 5 週間、脳卒中後 8 週間、脳卒中後 12 週間、脳卒中後 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Schröder, PhD Student、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- スタディディレクター：Wim Saeys, Prof. Dr.、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- スタディチェア：Steven Truijen, Prof. Dr.、Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- スタディチェア：Gert Kwakkel, Prof. Dr.、Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-1
- 1S64819N (その他の助成金/資金番号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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