Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad lærer slagtilfældeoverlevere, når de genvinder gangevnen efter et slagtilfælde? TARGET fase I undersøgelsen (TARGET)

22. september 2022 opdateret af: Jonas Schröder, Universiteit Antwerpen

En tidsmæssig analyse af robustheden af ​​hemiplegisk gang og stående balance tidligt efter slagtilfælde - TARGET Research Project

Fase I: Udforskning af, hvad slagtilfældeoverlevere præcist lærer, når de genvinder evnen til at stå og gå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GENEREL:

Præklinisk forskning har peget på et tidsvindue med øget respons på behandling tidligt efter slagtilfælde. For eksempel har træning ført til betydelig restitution, hvis den påbegyndes 5 eller 14, men ikke 30 dage efter slagtilfælde i en gnavermodel (Biernaski 2004). Det foreslås, at denne tidlige periode er kendetegnet ved forhøjede niveauer af plasticitet, og at træning kan udnytte dette, hvilket fører til et forbedret resultat. Det typisk observerede ikke-lineære restitutionsmønster hos slagtilfældeoverlevere (Kwakkel 2004) kan tyde på, at lignende mekanismer er induceret i den menneskelige hjerne, men klinisk forskning i dette er skuffende sparsom.

I to tæt forbundne faser sigter vi mod at undersøge de biomekaniske ændringer relateret til gangrestitution generelt (Fase I) og de specifikke effekter af robotassisteret træning (Fase II). Derved sigter vi mod at opdage et tidsvindue hos slagtilfældeoverlevere, som ligner de samme egenskaber som observeret i dyremodeller. For at påbegynde gangtræning på et tidligt tidspunkt, hvor patienter normalt udviser alvorlige svagheder og balanceunderskud, anvendes et mobilt eksoskelet, som er udviklet til at give intensiv gangtræning.

MÅL:

(I.a) Er der et distinkt tidsvindue for adfærdsrestitution (dvs. tilbagevenden til bevægelsesmønstre før slagtilfælde), der ligger til grund for tidlig gangrestitution?

(I.b) Forklares forbedringer i at stå og gå gennem de første 6 måneder efter et slagtilfælde af adfærdsmæssig restitution eller at lære at bruge kompensationsstrategier?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • RevArte Rehabilitation Hospital
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på neurologisk afdeling på Antwerpen Universitetshospital efter akut slagtilfælde vil blive kontaktet og bedt om at deltage. Information om undersøgelsens formål vil blive givet med en klar forståelse af, hvad der forventes af deltageren. Hvis patienten udtrykker villighed til at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsen på in- og eksklusionskriterier blive udført. Hvis patienten anses for berettiget, vil et informeret samtykke blive underskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang nogensinde, MR- eller CT-bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk, anterior cirkulationsslagtilfælde
  • Alder: 18 - 90 år
  • Baselinevurderinger inden for de første 14 dage efter slagtilfælde
  • Svaghed i underekstremiteterne (NIHSS-emne >0 ved 72 timer efter slagtilfælde)
  • Præmorbid uafhængighed i daglige aktiviteter (mRS </=2) og gang (FAC >3)
  • Kan kommunikere og forstå
  • Tilstrækkelig motivation til at deltage
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden neurologisk tilstand, der påvirker motoriske funktioner i underekstremiteterne
  • Eksisterende muskuloskeletal svækkelse, der i alvorlig grad påvirker gangmønsteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: 12 uger efter et slagtilfælde]
Denne skala angiver evnen til at gå uafhængigt og fungerer som det primære resultatmål.
12 uger efter et slagtilfælde]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Control Test - post sidde balance
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde)

Siddebalance er en del af den prognostiske model, der bruges til at stratificere patienter ved baseline.

Scoring: 0 - 1 (i stand til at sidde uafhængigt uden støtte af ben eller krop i 30 sekunder)
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde)
Berg Balance Scale - vare står ustøttet
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde

Dette punkt i BBS indikerer evnen til at stå uafhængigt og afspejler derfor processen med funktionel gangrestitution inden for de første 6 måneder efter et slagtilfælde.

Scoring: Denne skala omfatter 5 niveauer (0-4), der spænder fra "ikke i stand til at stå 30 sekunder uden hjælp" (0) til "i stand til at stå sikkert 2 minutter" (5).
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
Kinetiske analyser af stående balance og gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
Dual-force plademålinger er i stand til at indikere de vedtagne kontrolstrategier for stående balance og gang. Disse analyser bruges til at skelne mellem adfærdsrestitution og brugen af ​​kompensationsstrategier.
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
EMG analyser af stående balance & gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
EMG-analyser vil blive udført for at få indsigt i muskelrekruttering af patienter under stående og gående. Disse analyser bruges til at skelne mellem adfærdsrestitution og brugen af ​​kompensationsstrategier.
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
Spatio-temporale analyser af gang
Tidsramme: 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde.
Bedømmelse af behagelig (selvvalgt) hastighed og rumlig/temporal symmetri af gang over en kort afstand.
3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde.
Motricity Index - underskala underekstremitet
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde

Styrken af ​​større muskelgrupper i den paretiske underekstremitet vurderes. Ved baseline er dette en del af den prognostiske model, der bruges til at stratificere patienter.

Scoring: Denne skala er scoret fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 99 (normal styrke over hele bevægelsesområdet i hoftebøjere, knæekstensorer og ankel dorsalflexorer).
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
Fugl Meyer Motorisk vurdering - underskala underekstremitet
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde

Denne skala måler niveauet af selektiv kontrol af musklerne i den paretiske underekstremitet.

Scoring: Denne skala er scoret fra 0 (ingen refleksaktivitet) til 34 (viljemæssig bevægelse ud af synergisme).
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde

Denne skala angiver evnen til at gå uafhængigt og afspejler derfor processen med funktionel gangrestitution inden for de første 6 måneder efter et slagtilfælde.

Bedømmelse: Denne skala omfatter 6 niveauer (0-5), der spænder fra "ikke-funktionel ambulation" (0) til "ambuler uafhængigt, på jævne og ujævne overflader inklusive trapper og skråninger" (5).
Baseline (0-1 uge efter slagtilfælde), 3 uger efter slagtilfælde, 5 uger efter slagtilfælde, 8 uger efter slagtilfælde, 12 uger efter slagtilfælde, 24 uger efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studieleder: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studiestol: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studiestol: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1
  • 1S64819N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner