¿Qué aprenden realmente los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular cuando recuperan la capacidad de caminar después de un accidente cerebrovascular? El estudio TARGET Fase I (TARGET)
Un análisis temporal de la robustez de la marcha hemipléjica y el equilibrio de pie poco después de un accidente cerebrovascular: el proyecto de investigación TARGET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GENERAL:
La investigación preclínica ha apuntado hacia una ventana de tiempo de mayor respuesta a la terapia poco después del accidente cerebrovascular. Por ejemplo, el entrenamiento ha llevado a una recuperación sustancial si se inicia 5 o 14, pero no 30 días después del accidente cerebrovascular en un modelo de roedor (Biernaski 2004). Se sugiere que este período inicial se caracteriza por niveles elevados de plasticidad y que el entrenamiento puede aprovechar esto para mejorar los resultados. El patrón de recuperación no lineal típicamente observado en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Kwakkel 2004) podría sugerir que se inducen mecanismos similares en el cerebro humano; sin embargo, la investigación clínica al respecto es decepcionantemente escasa.
En dos fases estrechamente interrelacionadas, nuestro objetivo es examinar los cambios biomecánicos relacionados con la recuperación de la marcha en general (Fase I) y los efectos específicos del entrenamiento asistido por robot (Fase II). Por eso, nuestro objetivo es detectar una ventana de tiempo en los supervivientes de un accidente cerebrovascular que se asemeje a las mismas características que se observan en modelos animales. Para iniciar el entrenamiento de la marcha en una etapa temprana, cuando los pacientes suelen presentar debilidad severa y déficit de equilibrio, se utiliza un exoesqueleto móvil que está desarrollado para proporcionar una práctica intensiva de la marcha.
OBJETIVOS:
(I.a) ¿Existe una ventana de tiempo distinta de restitución del comportamiento (es decir, volver a los patrones de movimiento previos al ictus) subyacente a la recuperación temprana de la marcha?
(I.b) ¿Las mejoras en la bipedestación y la marcha a lo largo de los primeros 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular se explican por la restitución del comportamiento o por aprender a utilizar estrategias de compensación?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la circulación anterior confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Edad: 18 - 90 años
- Evaluaciones de referencia dentro de los primeros 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
- Debilidad del miembro inferior (Ítem NIHSS >0 a las 72 horas postictus)
- Independencia premórbida en actividades de la vida diaria (mRS </=2) y marcha (FAC >3)
- Capaz de comunicarse y comprender.
- Motivación suficiente para participar.
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra condición neurológica que afecte las funciones motoras de las extremidades inferiores.
- Deterioro musculoesquelético preexistente que afecta severamente el patrón de marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular]
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Esta escala indica la capacidad de caminar de forma independiente y sirve como medida de resultado primaria.
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12 semanas después del accidente cerebrovascular]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del tronco: equilibrio del elemento sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular)
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El equilibrio sentado es parte del modelo de pronóstico utilizado para estratificar a los pacientes al inicio del estudio. Puntuación: 0 - 1 (capaz de sentarse de forma independiente sin apoyo de las piernas o el tronco 30 segundos) |
Línea de base (0-1 semana después del accidente cerebrovascular)
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Báscula Berg Balance: elemento en pie sin soporte
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Este ítem de la BBS indica la capacidad de pararse de forma independiente y, por lo tanto, refleja el proceso de recuperación funcional de la marcha dentro de los primeros 6 meses posteriores al ictus. Puntuación: esta escala incluye 5 niveles (0-4), que van desde "no poder estar de pie 30 segundos sin ayuda" (0) hasta "capaz de estar de pie con seguridad 2 minutos" (5). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis cinéticos del equilibrio de pie y la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Las mediciones de la placa de doble fuerza pueden indicar las estrategias de control adoptadas para el equilibrio de pie y la marcha.
Estos análisis se utilizan para distinguir entre la restitución del comportamiento y el uso de estrategias de compensación.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis EMG del equilibrio de pie y la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Se realizarán análisis de EMG para obtener información sobre el reclutamiento muscular de los pacientes mientras están de pie y caminando.
Estos análisis se utilizan para distinguir entre la restitución del comportamiento y el uso de estrategias de compensación.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Análisis espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus.
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Evaluar la velocidad cómoda (autoseleccionada) y la simetría espacial/temporal de la marcha en una distancia corta.
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3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus.
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Índice de motricidad - subescala miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Se evalúa la fuerza de los principales grupos musculares del miembro inferior parético. Al inicio, esto es parte del modelo de pronóstico utilizado para estratificar a los pacientes. Puntuación: esta escala se puntúa de 0 (sin actividad muscular) a 99 (fuerza normal en el rango completo de movimiento en flexores de cadera, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Evaluación motora de Fugl Meyer - subescala miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Esta escala mide el nivel de control selectivo de los músculos del miembro inferior parético. Puntuación: Esta escala se puntúa de 0 (sin actividad refleja) a 34 (movimiento voluntario fuera de sinergismo). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Esta escala indica la capacidad de caminar de forma independiente y, por lo tanto, refleja el proceso de recuperación funcional de la marcha dentro de los primeros 6 meses posteriores al ictus. Puntuación: esta escala incluye 6 niveles (0-5), que van desde "deambulación no funcional" (0) hasta "deambular de forma independiente, en superficies niveladas y no niveladas, incluidas escaleras y pendientes" (5). |
Línea de base (0-1 semana después del ictus), 3 semanas después del ictus, 5 semanas después del ictus, 8 semanas después del ictus, 12 semanas después del ictus, 24 semanas después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Director de estudio: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Silla de estudio: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Silla de estudio: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1
- 1S64819N (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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