Perinteinen kuntoutus vuonna Aivohalvaus ja Pareesi ja Kävely, hemipleginen - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Käyttäytyminen: perinteinen kuntoutus

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISTÄ:

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet aikaikkunan, jossa hoitovaste on parantunut aikaisin aivohalvauksen jälkeen. Esimerkiksi harjoittelu on johtanut huomattavaan palautumiseen, jos se aloitetaan 5 tai 14, mutta ei 30 päivää aivohalvauksen jälkeen jyrsijämallissa (Biernaski 2004). On ehdotettu, että tälle varhaiselle ajanjaksolle on ominaista kohonnut plastisuus ja että harjoittelu voi hyödyntää tätä, mikä johtaa parempiin tuloksiin. Tyypillisesti havaittu epälineaarinen toipumiskuvio aivohalvauksesta selviytyneillä (Kwakkel 2004) saattaa viitata siihen, että samanlaisia mekanismeja indusoituu ihmisen aivoissa, mutta kliiniset tutkimukset tästä ovat valitettavan harvat.

Kahdessa toisiinsa läheisesti liittyvässä vaiheessa pyrimme tarkastelemaan kävelyn palautumiseen liittyviä biomekaanisia muutoksia yleensä (vaihe I) ja robottiavusteisen harjoittelun erityisvaikutuksia (vaihe II). Tällä pyrimme havaitsemaan aivohalvauksesta selviytyneiden aikaikkunan, joka muistuttaa samoja ominaisuuksia kuin eläinmalleissa. Kävelyharjoittelun aloittamiseksi varhaisessa vaiheessa, kun potilailla on yleensä vakavia heikkouksia ja tasapainohäiriöitä, käytetään liikkuvaa eksoskeletonia, joka on kehitetty tarjoamaan intensiivistä kävelyä.

TAVOITTEET:

(I.a) Onko varhaisen kävelyn palautumisen taustalla selkeä aikaikkuna käyttäytymisen palautumiselle (eli palaamiselle aivohalvausta edeltäviin liikemalleihin)?

(I.b) Selittyvätkö parannukset seisomisessa ja kävelyssä ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen käyttäytymisen palautumisella tai kompensaatiostrategioiden käytön oppimisella?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Antwerp University Hospital
  - Antwerp, Belgia
    - RevArte Rehabilitation Hospital
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Antwerpenin yliopistollisen sairaalan neurologiselle osastolle akuutin aivohalvauksen jälkeen otettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään osallistumaan. Tietoa tutkimuksen tavoitteesta tarjotaan siten, että on selkeä käsitys siitä, mitä osallistujalta odotetaan. Jos potilas ilmaisee halunsa osallistua tutkimukseen, suoritetaan tutkimus sisään- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi, allekirjoitetaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäinen, MRI- tai TT-varmistettu, iskeeminen tai verenvuoto, etuverenkierron aivohalvaus
Ikä: 18-90 vuotta
Lähtötilanteen arvioinnit ensimmäisten 14 päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Alaraajan heikkous (NIHSS-kohta > 0 72 tuntia aivohalvauksen jälkeen)
Sairautta edeltävä riippumattomuus päivittäisissä toimissa (mRS </=2) ja kävelyssä (FAC >3)
Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään
Riittävä motivaatio osallistua
Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ei muita alaraajojen motorisiin toimintoihin vaikuttavia neurologisia tiloja
Aiemmin olemassa oleva tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa vakavasti kävelymalliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen]	Tämä asteikko osoittaa kykyä kävellä itsenäisesti ja toimii ensisijaisena tulosmittana.	12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tavaratilan hallintatesti - esineen istuvuustasapaino Aikaikkuna: Perustaso (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen)	Istuntotasapaino on osa ennustemallia, jota käytetään potilaiden stratifiointiin lähtötilanteessa. Pisteytys: 0 - 1 (pystyy istumaan itsenäisesti ilman jalkojen tai vartalon tukea 30 sekuntia)	Perustaso (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen)
Berg-tasapainoasteikko – tuotetta ei tueta Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	Tämä BBS:n kohta osoittaa kyvyn seistä itsenäisesti ja siten heijastaa toiminnallisen kävelyn palautumisprosessia ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. Pisteytys: Tämä asteikko sisältää 5 tasoa (0-4), jotka vaihtelevat "pysähdyttyä seisomaan 30 sekuntia ilman apua" (0) "pysymään seisomaan turvallisesti 2 minuuttia" (5).	Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Seisten tasapainon ja kävelyn kineettiset analyysit Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	Kaksivoimaiset levymittaukset pystyvät osoittamaan omaksutut hallintastrategiat seisovan tasapainon ja kävelyn suhteen. Näitä analyyseja käytetään erottamaan käyttäytymisen palauttaminen ja korvausstrategioiden käyttö.	3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Seisten tasapainon ja kävelyn EMG-analyysit Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	EMG-analyyseillä saadaan tietoa potilaiden lihasten lisääntymisestä seisomisen ja kävelyn aikana. Näitä analyyseja käytetään erottamaan käyttäytymisen palauttaminen ja korvausstrategioiden käyttö.	3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kävelyn spatio-ajalliset analyysit Aikaikkuna: 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.	Miellyttävän (itsevalitun) nopeuden ja kävelyn avaruudellisen/ajallisen symmetrian arviointi lyhyellä matkalla.	3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
Motricity Index - alaraajan alaasteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	Pareettisen alaraajan tärkeimpien lihasryhmien vahvuus arvioidaan. Lähtötilanteessa tämä on osa ennustemallia, jota käytetään potilaiden kerrostukseen. Pisteytys: Tämä asteikko pisteytetään 0:sta (ei lihastoimintaa) 99:ään (normaali voimakkuus koko liikealueella lonkkakoukuttajissa, polven ojentajalihaksissa ja nilkan dorsiflexorsissa).	Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Fugl Meyer Motor Assessment - alaraaja Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	Tämä asteikko mittaa pareettisen alaraajan lihasten selektiivisen hallinnan tasoa. Pisteytys: Tämä asteikko pisteytetään 0:sta (ei refleksiaktiivisuutta) 34:ään (tahtoliike synergismistä).	Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen	Tämä asteikko osoittaa kykyä kävellä itsenäisesti ja heijastaa siten toiminnallisen kävelyn palautumisprosessia ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. Pisteytys: Tämä asteikko sisältää 6 tasoa (0-5), jotka vaihtelevat "ei-toiminnallisesta liikkumisesta" (0) "liikkumiseen itsenäisesti tasaisilla ja ei-tasaisilla pinnoilla, mukaan lukien portaat ja kaltevat" (5).	Lähtötilanne (0-1 viikko aivohalvauksen jälkeen), 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 5 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

Päätutkija: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Opintojohtaja: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Opintojen puheenjohtaja: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
Opintojen puheenjohtaja: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)