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Cosa imparano effettivamente i sopravvissuti all'ictus quando recuperano la capacità di camminare dopo l'ictus? Lo studio TARGET Fase I (TARGET)

22 settembre 2022 aggiornato da: Jonas Schröder, Universiteit Antwerpen

Un'analisi temporale della robustezza dell'andatura degli emiplegici e dell'equilibrio in piedi subito dopo l'ictus - il progetto di ricerca TARGET

Fase I: esplorare ciò che i sopravvissuti all'ictus imparano esattamente quando recuperano la capacità di stare in piedi e camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GENERALE:

La ricerca preclinica ha indicato una finestra temporale di maggiore risposta alla terapia subito dopo l'ictus. Ad esempio, l'allenamento ha portato a un sostanziale recupero se iniziato 5 o 14, ma non 30 giorni dopo l'ictus in un modello di roditore (Biernaski 2004). Si suggerisce che questo primo periodo sia caratterizzato da elevati livelli di plasticità e che l'allenamento possa sfruttarlo portando a risultati migliori. Il modello di recupero non lineare tipicamente osservato nei sopravvissuti all'ictus (Kwakkel 2004) potrebbe suggerire che meccanismi simili sono indotti nel cervello umano, tuttavia la ricerca clinica su questo è deludentemente scarsa.

In due fasi strettamente correlate, ci proponiamo di esaminare i cambiamenti biomeccanici relativi al recupero della deambulazione in generale (Fase I) e gli effetti specifici dell'allenamento assistito da robot (Fase II). Con ciò, miriamo a rilevare una finestra temporale nei sopravvissuti all'ictus che assomigli alle stesse caratteristiche osservate nei modelli animali. Per iniziare l'allenamento della deambulazione in una fase precoce, quando i pazienti di solito presentano grave debolezza e deficit di equilibrio, viene utilizzato un esoscheletro mobile sviluppato per fornire un'intensa pratica della deambulazione.

OBIETTIVI:

(I.a) Esiste una finestra temporale distinta di restituzione comportamentale (ovvero, ritorno ai modelli di movimento pre-ictus) alla base del recupero precoce della deambulazione?

(I.b) I miglioramenti nella posizione eretta e nel camminare durante i primi 6 mesi dopo l'ictus sono spiegati dalla restituzione comportamentale o dall'imparare a utilizzare strategie di compensazione?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgio
        • RevArte Rehabilitation Hospital
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Anversa dopo un ictus acuto saranno contattati e invitati a partecipare. Verranno fornite informazioni sullo scopo dello studio con una chiara comprensione di ciò che ci si aspetta dal partecipante. Se il paziente esprime la volontà di entrare nello studio, verrà eseguito l'esame sui criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente è considerato idoneo, verrà firmato un consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus in assoluto, confermato da risonanza magnetica o TC, ischemico o emorragico, circolazione anteriore
  • Età: 18 - 90 anni
  • Valutazioni di base entro i primi 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Debolezza dell'arto inferiore (item NIHSS >0 a 72 ore dopo l'ictus)
  • Indipendenza pre-morbosa nelle attività della vita quotidiana (mRS </=2) e nell'andatura (FAC >3)
  • In grado di comunicare e comprendere
  • Motivazione sufficiente per partecipare
  • Fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra condizione neurologica che interessa le funzioni motorie degli arti inferiori
  • Compromissione muscoloscheletrica preesistente che colpisce gravemente il modello di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus]
Questa scala indica la capacità di camminare in modo indipendente e funge da misura di esito primaria.
12 settimane dopo l'ictus]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo del tronco - oggetto di equilibrio da seduti
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus)

L'equilibrio da seduti fa parte del modello prognostico utilizzato per stratificare i pazienti al basale.

Punteggio: 0 - 1 (capace di stare seduto autonomamente senza supporto delle gambe o del tronco 30 secondi)
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus)
Berg Balance Scale - oggetto in piedi senza supporto
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus

Questo elemento della BBS indica la capacità di stare in piedi in modo indipendente e quindi riflette il processo di recupero della deambulazione funzionale entro i primi 6 mesi dopo l'ictus.

Punteggio: questa scala comprende 5 livelli (0-4), che vanno da "incapace di stare in piedi per 30 secondi senza assistenza" (0) a "in grado di stare in piedi in sicurezza per 2 minuti" (5).
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Analisi cinetiche dell'equilibrio in piedi e dell'andatura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Le misurazioni della piastra a doppia forza sono in grado di indicare le strategie di controllo adottate per l'equilibrio in piedi e la deambulazione. Queste analisi vengono utilizzate per distinguere tra restituzione comportamentale e l'uso di strategie di compensazione.
3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Analisi EMG dell'equilibrio in piedi e dell'andatura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Verranno eseguite analisi EMG per ottenere informazioni sul reclutamento muscolare dei pazienti durante la posizione eretta e la deambulazione. Queste analisi vengono utilizzate per distinguere tra restituzione comportamentale e l'uso di strategie di compensazione.
3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Analisi spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus.
Valutazione della velocità confortevole (autoselezionata) e della simmetria spazio/temporale dell'andatura a breve distanza.
3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus.
Indice di motricità - sottoscala arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus

Viene valutata la forza dei principali gruppi muscolari dell'arto inferiore paretico. Al basale questo fa parte del modello prognostico utilizzato per stratificare i pazienti.

Punteggio: questa scala è valutata da 0 (nessuna attività muscolare) a 99 (forza normale su tutta la gamma di movimento nei flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia).
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Valutazione motoria Fugl Meyer - sottoscala arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus

Questa scala misura il livello di controllo selettivo dei muscoli dell'arto inferiore paretico.

Punteggio: questa scala ha un punteggio da 0 (nessuna attività riflessa) a 34 (movimento volitivo fuori dal sinergismo).
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus

Questa scala indica la capacità di camminare autonomamente e quindi riflette il processo di recupero della deambulazione funzionale entro i primi 6 mesi post-ictus.

Punteggio: questa scala include 6 livelli (0-5), che vanno da "deambulazione non funzionale" (0) a "camminare in modo indipendente, su superfici piane e non, comprese scale e pendenze" (5).
Basale (0-1 settimana dopo l'ictus), 3 settimane dopo l'ictus, 5 settimane dopo l'ictus, 8 settimane dopo l'ictus, 12 settimane dopo l'ictus, 24 settimane dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Direttore dello studio: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Cattedra di studio: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Cattedra di studio: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-1
  • 1S64819N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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