Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co se lidé, kteří přežili mrtvici, vlastně naučí, když znovu získají schopnost chůze po mrtvici? Studie TARGET fáze I (TARGET)

22. září 2022 aktualizováno: Jonas Schröder, Universiteit Antwerpen

Časová analýza robustnosti hemiplegické chůze a rovnováhy ve stoji brzy po mrtvici - výzkumný projekt TARGET

Fáze I: Zkoumání toho, co se lidé, kteří přežili mrtvici, přesně naučili, když obnovili schopnost stát a chodit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VŠEOBECNÉ:

Předklinický výzkum poukázal na časové okno zvýšené odezvy na terapii brzy po mrtvici. Například trénink vedl k podstatnému zotavení, pokud byl zahájen 5 nebo 14, ale ne 30 dní po mrtvici u modelu hlodavců (Biernaski 2004). Předpokládá se, že toto rané období je charakterizováno zvýšenou úrovní plasticity a že trénink může tuto skutečnost využít a vést ke zlepšení výsledků. Typicky pozorovaný nelineární vzorec zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici (Kwakkel 2004) by mohl naznačovat, že podobné mechanismy jsou indukovány v lidském mozku, nicméně klinický výzkum v této oblasti je neuspokojivě řídký.

Ve dvou úzce provázaných fázích se zaměřujeme na prozkoumání biomechanických změn souvisejících s regenerací chůze obecně (Fáze I) a specifické účinky roboticky asistovaného tréninku (Fáze II). Tím se snažíme detekovat časové okno u pacientů, kteří přežili mrtvici, které se podobá stejným charakteristikám, jaké byly pozorovány na zvířecích modelech. K zahájení nácviku chůze v rané fázi, kdy pacienti obvykle vykazují vážnou slabost a deficit rovnováhy, se používá mobilní exoskeleton, který je vyvinut pro intenzivní nácvik chůze.

CÍLE:

(I.a) Existuje zřetelné časové okno restituce chování (tj. návrat k pohybovým vzorcům před mozkovou příhodou), které je základem časného zotavení z chůze?

(I.b) Vysvětluje se zlepšení ve stoji a chůzi během prvních 6 měsíců po mrtvici behaviorální restitucí nebo učením se používat kompenzační strategie?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgie
        • RevArte Rehabilitation Hospital
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Antverpách po akutní cévní mozkové příhodě budou kontaktováni a požádáni o účast. Informace o cíli studie budou poskytnuty s jasným pochopením toho, co se od účastníka očekává. Pokud pacient vyjádří ochotu vstoupit do studie, bude provedeno vyšetření kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient považován za způsobilého, bude podepsán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první, MRI nebo CT potvrzená, ischemická nebo hemoragická, přední oběhová mrtvice
  • Věk: 18 - 90 let
  • Základní hodnocení během prvních 14 dnů po začátku mrtvice
  • Slabost dolní končetiny (položka NIHSS >0 72 hodin po mrtvici)
  • Premorbidní nezávislost v činnostech každodenního života (mRS </=2) a chůzi (FAC >3)
  • Umět komunikovat a chápat
  • Dostatečná motivace k účasti
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný jiný neurologický stav ovlivňující motorické funkce dolních končetin
  • Preexistující muskuloskeletální postižení vážně ovlivňující způsob chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici]
Tato stupnice ukazuje schopnost samostatné chůze a slouží jako primární měřítko výsledku.
12 týdnů po mrtvici]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ovládání trupu - vyvážení sedu položky
Časové okno: Základní linie (0–1 týden po mrtvici)

Rovnováha vsedě je součástí prognostického modelu používaného ke stratifikaci pacientů na začátku studie.

Hodnocení: 0 - 1 (schopný sedět samostatně bez podpory nohou nebo trupu 30 sekund)
Základní linie (0–1 týden po mrtvici)
Berg Balance Scale - položka stojící bez podpory
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici

Tato položka BBS označuje schopnost stát samostatně, a proto odráží proces funkční obnovy chůze během prvních 6 měsíců po mrtvici.

Bodování: Tato stupnice zahrnuje 5 úrovní (0-4), od „neschopnost stát 30 sekund bez pomoci“ (0) po „schopná stát bezpečně 2 minuty“ (5).
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Kinetické analýzy rovnováhy a chůze ve stoji
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Dvojitá měření destičky jsou schopna indikovat přijaté kontrolní strategie pro rovnováhu ve stoje a chůzi. Tyto analýzy se používají k rozlišení mezi behaviorální restitucí a používáním kompenzačních strategií.
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
EMG analýza rovnováhy a chůze ve stoji
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Budou provedeny EMG analýzy, aby se získal přehled o svalové náboru pacientů během stoje a chůze. Tyto analýzy se používají k rozlišení mezi behaviorální restitucí a používáním kompenzačních strategií.
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Časoprostorové analýzy chůze
Časové okno: 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici.
Hodnocení pohodlné (vlastně zvolené) rychlosti a prostorové/časové symetrie chůze na krátkou vzdálenost.
3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici.
Motricity Index - subškála dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici

Hodnotí se síla hlavních svalových skupin paretické dolní končetiny. Na začátku je to součást prognostického modelu používaného ke stratifikaci pacientů.

Bodování: Tato stupnice je hodnocena od 0 (žádná svalová aktivita) do 99 (normální síla v plném rozsahu pohybu flexorů kyčle, extenzorů kolen a dorziflexorů kotníku).
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Fugl Meyer Motor Assessment - subškála dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici

Tato škála měří úroveň selektivní kontroly svalů paretické dolní končetiny.

Bodování: Tato stupnice je hodnocena od 0 (žádná reflexní aktivita) do 34 (volní pohyb mimo synergismus).
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici

Tato stupnice ukazuje schopnost samostatné chůze, a proto odráží proces funkční obnovy chůze během prvních 6 měsíců po mrtvici.

Hodnocení: Tato stupnice zahrnuje 6 úrovní (0-5), od „nefunkční chůze“ (0) po „chodit samostatně, na rovných a nerovných površích včetně schodů a svahů“ (5).
Výchozí stav (0-1 týden po mrtvici), 3 týdny po mrtvici, 5 týdnů po mrtvici, 8 týdnů po mrtvici, 12 týdnů po mrtvici, 24 týdnů po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Ředitel studie: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studijní židle: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studijní židle: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-1
  • 1S64819N (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit