- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728036
Was lernen Schlaganfallüberlebende tatsächlich, wenn sie nach einem Schlaganfall wieder laufen können? Die TARGET-Phase-I-Studie (TARGET)
Eine zeitliche Analyse der Robustheit des hemiplegischen Gangs und des Gleichgewichts im Stehen früh nach einem Schlaganfall – das TARGET-Forschungsprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALLGEMEIN:
Präklinische Untersuchungen haben auf ein Zeitfenster mit verbesserter Reaktionsfähigkeit auf die Therapie früh nach einem Schlaganfall hingewiesen. Beispielsweise hat das Training in einem Nagetiermodell zu einer erheblichen Erholung geführt, wenn es 5 oder 14, jedoch nicht 30 Tage nach dem Schlaganfall begonnen wurde (Biernaski 2004). Es wird vermutet, dass diese frühe Phase durch ein erhöhtes Maß an Plastizität gekennzeichnet ist und dass das Training dies ausnutzen kann, was zu besseren Ergebnissen führt. Das typischerweise beobachtete nichtlineare Erholungsmuster bei Schlaganfallüberlebenden (Kwakkel 2004) könnte darauf hindeuten, dass ähnliche Mechanismen im menschlichen Gehirn induziert werden, allerdings ist die klinische Forschung hierzu enttäuschend spärlich.
In zwei eng miteinander verbundenen Phasen wollen wir die biomechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Geherholung im Allgemeinen (Phase I) und die spezifischen Auswirkungen des robotergestützten Trainings (Phase II) untersuchen. Dadurch wollen wir bei Schlaganfallüberlebenden ein Zeitfenster erkennen, das den gleichen Merkmalen ähnelt, die in Tiermodellen beobachtet wurden. Um bereits in einem frühen Stadium mit dem Gangtraining zu beginnen, wenn die Patienten üblicherweise starke Schwäche- und Gleichgewichtsdefizite aufweisen, wird ein mobiles Exoskelett eingesetzt, das für ein intensives Gehtraining entwickelt wurde.
ZIELE:
(I.a) Gibt es ein bestimmtes Zeitfenster für die Wiederherstellung des Verhaltens (d. h. die Rückkehr zu den Bewegungsmustern vor dem Schlaganfall), das der frühen Erholung beim Gehen zugrunde liegt?
(I.b) Erklären sich Verbesserungen beim Stehen und Gehen in den ersten 6 Monaten nach dem Schlaganfall durch die Wiederherstellung des Verhaltens oder das Erlernen der Anwendung von Kompensationsstrategien?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster, durch MRT oder CT bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Alter: 18 - 90 Jahre
- Basisuntersuchungen innerhalb der ersten 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
- Schwäche der unteren Extremität (NIHSS-Punkt >0 72 Stunden nach dem Schlaganfall)
- Prämorbide Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (mRS </=2) und Gangart (FAC >3)
- Kann kommunizieren und verstehen
- Ausreichende Motivation zur Teilnahme
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde vorgelegt
Ausschlusskriterien:
- Keine andere neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
- Vorbestehende Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die das Gangbild stark beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Schlaganfall]
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Diese Skala gibt die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen an und dient als primäres Ergebnismaß.
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12 Wochen nach Schlaganfall]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trunk Control Test - Item Gleichgewicht im Sitzen
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)
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Das Gleichgewicht im Sitzen ist Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten zu Studienbeginn verwendet wird. Bewertung: 0 - 1 (selbstständiges Sitzen ohne Unterstützung der Beine oder des Rumpfes 30 Sekunden möglich) |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)
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Berg-Balance-Skala - Artikel steht frei
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Dieses Item des BBS gibt die Fähigkeit an, selbstständig zu stehen und spiegelt somit den Prozess der funktionellen Geherholung innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider. Bewertung: Diese Skala umfasst 5 Stufen (0–4), die von „nicht in der Lage, 30 Sekunden ohne fremde Hilfe zu stehen“ (0) bis „in der Lage, 2 Minuten sicher zu stehen“ (5) reichen. |
Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Kinetische Analysen des Gleichgewichts im Stehen und des Gehens
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Dual-Force-Plate-Messungen sind in der Lage, die angewandten Kontrollstrategien für das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen anzuzeigen.
Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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EMG-Analysen von Stand und Gang
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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EMG-Analysen werden durchgeführt, um Einblicke in die Muskelrekrutierung von Patienten beim Stehen und Gehen zu gewinnen.
Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Raumzeitliche Ganganalysen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
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Beurteilung der bequemen (selbstgewählten) Geschwindigkeit und der räumlichen/zeitlichen Symmetrie des Gangs über eine kurze Distanz.
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3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
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Motricity Index – Subskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Die Stärke der wichtigsten Muskelgruppen der paretischen unteren Extremität wird beurteilt. Zu Studienbeginn ist dies Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten verwendet wird. Bewertung: Diese Skala reicht von 0 (keine Muskelaktivität) bis 99 (normale Kraft über den gesamten Bewegungsbereich der Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalflexoren). |
Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Fugl Meyer Motorik-Bewertung – Subskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Diese Skala misst den Grad der selektiven Kontrolle der Muskeln der paretischen unteren Extremität. Bewertung: Diese Skala wird von 0 (keine Reflexaktivität) bis 34 (willkürliche Bewegung aus Synergismus) bewertet. |
Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Diese Skala gibt die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen an und spiegelt daher den Prozess der funktionellen Wiederherstellung des Gehens innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider. Bewertung: Diese Skala umfasst 6 Stufen (0-5), die von „nicht funktionsfähigem Gehen“ (0) bis „selbständiges Gehen auf ebenen und nicht ebenen Oberflächen, einschließlich Treppen und Steigungen“ (5) reichen. |
Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studienleiter: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studienstuhl: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
- Studienstuhl: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1
- 1S64819N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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