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Was lernen Schlaganfallüberlebende tatsächlich, wenn sie nach einem Schlaganfall wieder laufen können? Die TARGET-Phase-I-Studie (TARGET)

22. September 2022 aktualisiert von: Jonas Schröder, Universiteit Antwerpen

Eine zeitliche Analyse der Robustheit des hemiplegischen Gangs und des Gleichgewichts im Stehen früh nach einem Schlaganfall – das TARGET-Forschungsprojekt

Phase I: Erforschen, was Schlaganfallüberlebende genau lernen, wenn sie wieder stehen und gehen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ALLGEMEIN:

Präklinische Untersuchungen haben auf ein Zeitfenster mit verbesserter Reaktionsfähigkeit auf die Therapie früh nach einem Schlaganfall hingewiesen. Beispielsweise hat das Training in einem Nagetiermodell zu einer erheblichen Erholung geführt, wenn es 5 oder 14, jedoch nicht 30 Tage nach dem Schlaganfall begonnen wurde (Biernaski 2004). Es wird vermutet, dass diese frühe Phase durch ein erhöhtes Maß an Plastizität gekennzeichnet ist und dass das Training dies ausnutzen kann, was zu besseren Ergebnissen führt. Das typischerweise beobachtete nichtlineare Erholungsmuster bei Schlaganfallüberlebenden (Kwakkel 2004) könnte darauf hindeuten, dass ähnliche Mechanismen im menschlichen Gehirn induziert werden, allerdings ist die klinische Forschung hierzu enttäuschend spärlich.

In zwei eng miteinander verbundenen Phasen wollen wir die biomechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Geherholung im Allgemeinen (Phase I) und die spezifischen Auswirkungen des robotergestützten Trainings (Phase II) untersuchen. Dadurch wollen wir bei Schlaganfallüberlebenden ein Zeitfenster erkennen, das den gleichen Merkmalen ähnelt, die in Tiermodellen beobachtet wurden. Um bereits in einem frühen Stadium mit dem Gangtraining zu beginnen, wenn die Patienten üblicherweise starke Schwäche- und Gleichgewichtsdefizite aufweisen, wird ein mobiles Exoskelett eingesetzt, das für ein intensives Gehtraining entwickelt wurde.

ZIELE:

(I.a) Gibt es ein bestimmtes Zeitfenster für die Wiederherstellung des Verhaltens (d. h. die Rückkehr zu den Bewegungsmustern vor dem Schlaganfall), das der frühen Erholung beim Gehen zugrunde liegt?

(I.b) Erklären sich Verbesserungen beim Stehen und Gehen in den ersten 6 Monaten nach dem Schlaganfall durch die Wiederherstellung des Verhaltens oder das Erlernen der Anwendung von Kompensationsstrategien?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • RevArte Rehabilitation Hospital
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuis - campus St Augustinus & Campus St Vincentius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einem akuten Schlaganfall in die neurologische Abteilung des Universitätsklinikums Antwerpen aufgenommen werden, werden kontaktiert und zur Teilnahme aufgefordert. Es werden Informationen über das Ziel der Studie bereitgestellt und ein klares Verständnis dessen vermittelt, was vom Teilnehmer erwartet wird. Wenn der Patient seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie erklärt, wird die Prüfung auf Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster, durch MRT oder CT bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  • Alter: 18 - 90 Jahre
  • Basisuntersuchungen innerhalb der ersten 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
  • Schwäche der unteren Extremität (NIHSS-Punkt >0 72 Stunden nach dem Schlaganfall)
  • Prämorbide Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (mRS </=2) und Gangart (FAC >3)
  • Kann kommunizieren und verstehen
  • Ausreichende Motivation zur Teilnahme
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
  • Vorbestehende Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die das Gangbild stark beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Schlaganfall]
Diese Skala gibt die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen an und dient als primäres Ergebnismaß.
12 Wochen nach Schlaganfall]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk Control Test - Item Gleichgewicht im Sitzen
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)

Das Gleichgewicht im Sitzen ist Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten zu Studienbeginn verwendet wird.

Bewertung: 0 - 1 (selbstständiges Sitzen ohne Unterstützung der Beine oder des Rumpfes 30 Sekunden möglich)

Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall)
Berg-Balance-Skala - Artikel steht frei
Zeitfenster: Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall

Dieses Item des BBS gibt die Fähigkeit an, selbstständig zu stehen und spiegelt somit den Prozess der funktionellen Geherholung innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider.

Bewertung: Diese Skala umfasst 5 Stufen (0–4), die von „nicht in der Lage, 30 Sekunden ohne fremde Hilfe zu stehen“ (0) bis „in der Lage, 2 Minuten sicher zu stehen“ (5) reichen.

Baseline (0-1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
Kinetische Analysen des Gleichgewichts im Stehen und des Gehens
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
Dual-Force-Plate-Messungen sind in der Lage, die angewandten Kontrollstrategien für das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen anzuzeigen. Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
EMG-Analysen von Stand und Gang
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
EMG-Analysen werden durchgeführt, um Einblicke in die Muskelrekrutierung von Patienten beim Stehen und Gehen zu gewinnen. Diese Analysen werden verwendet, um zwischen Verhaltensrestitution und dem Einsatz von Kompensationsstrategien zu unterscheiden.
3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
Raumzeitliche Ganganalysen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
Beurteilung der bequemen (selbstgewählten) Geschwindigkeit und der räumlichen/zeitlichen Symmetrie des Gangs über eine kurze Distanz.
3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall.
Motricity Index – Subskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall

Die Stärke der wichtigsten Muskelgruppen der paretischen unteren Extremität wird beurteilt. Zu Studienbeginn ist dies Teil des Prognosemodells, das zur Stratifizierung der Patienten verwendet wird.

Bewertung: Diese Skala reicht von 0 (keine Muskelaktivität) bis 99 (normale Kraft über den gesamten Bewegungsbereich der Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalflexoren).

Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
Fugl Meyer Motorik-Bewertung – Subskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall

Diese Skala misst den Grad der selektiven Kontrolle der Muskeln der paretischen unteren Extremität.

Bewertung: Diese Skala wird von 0 (keine Reflexaktivität) bis 34 (willkürliche Bewegung aus Synergismus) bewertet.

Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall
Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall

Diese Skala gibt die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen an und spiegelt daher den Prozess der funktionellen Wiederherstellung des Gehens innerhalb der ersten 6 Monate nach einem Schlaganfall wider.

Bewertung: Diese Skala umfasst 6 Stufen (0-5), die von „nicht funktionsfähigem Gehen“ (0) bis „selbständiges Gehen auf ebenen und nicht ebenen Oberflächen, einschließlich Treppen und Steigungen“ (5) reichen.

Ausgangswert (0–1 Woche nach Schlaganfall), 3 Wochen nach Schlaganfall, 5 Wochen nach Schlaganfall, 8 Wochen nach Schlaganfall, 12 Wochen nach Schlaganfall, 24 Wochen nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Schröder, PhD Student, Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studienleiter: Wim Saeys, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studienstuhl: Steven Truijen, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Sciences & Physiotherapy, University of Antwerp, Belgium
  • Studienstuhl: Gert Kwakkel, Prof. Dr., Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-1
  • 1S64819N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (Brussel, Flanders))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur konventionelle Rehabilitation

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