外来診療所におけるうつ病の不眠症に対するボールブランケット

この博士号プロジェクトは産業博士号です。 このプロトコルは、イノベーション ファンド デンマーク (ケース番号 7038-00157B)、Protac A/S、スカンデルボルグ、オーフス大学 (デンマーク) によって承認され、完全に資金提供されています。

このプロジェクトは、オーフス大学病院の気分障害クリニック、リシュコフ、中央デンマーク地域、および南デンマーク地域の精神科精神科の感情障害クリニックで行われます。

背景: デンマークの人口の約 5% がうつ病に罹患しており、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 したがって、これらの患者の適切な治療は、重要な臨床的および公衆衛生上の問題です。 残念ながら、不眠​​症などの睡眠障害の場合のように、うつ病の症状の中には管理が難しいものがあります。 不眠症は、うつ病患者の大部分に発生し、入眠、数回の覚醒、早起き、睡眠の質の低下、日中の機能障害などの問題として特徴付けられます。 不眠症とうつ病の関係の因果関係は議論されています。 いくつかの研究では、不眠症がうつ病の単なる典型的な症状ではなく、うつ病の独立した臨床的予測因子であるかどうかという疑問が提起されており、これは一次予防の重要性と不眠症の治療への特定の焦点を示唆しています. 多くの場合、不眠症の治療には薬物療法が使用されますが、薬物療法には副作用があり、重要なことに、薬物耐性と依存症のリスクがあります。 したがって、睡眠障害に対する非薬理学的治療オプションの既知および未知の利点を調査することに関心が高まることは、非常に重要です。 非薬物療法には、不眠症に対する効果が証明されている認知行動療法が含まれます。 不眠症の認知行動療法 (CBTI) には通常、睡眠制限、刺激制御、認知療法、睡眠衛生、リラクゼーション トレーニングが含まれます。 デンマーク国民健康委員会によるキャンペーンの選択治療として含まれています。 残念ながら、CBTI は、重度の認知障害がなく、精神的に治療セッションに参加できる患者に限定されています。 したがって、うつ病における不眠症のテーラーメイドの管理を達成するためには、より多くのエビデンスに基づく非薬理学的治療オプションが必要です.

ボールブランケットは、うつ病による重度の認知障害のある患者を含むすべての患者に使用できる有望な選択肢です。 Protac Ball BlanketTM (Protac A/S、Skanderborg、Denmark) を使用して、ADHD の子供の睡眠障害を軽減することが示されています。 プロタック ボール ブランケット TM (PBB) は、1990 年代初頭から、不眠症、不安、動揺、躁病エピソード、および精神病に苦しむ患者のために、成人の精神科入院患者の設定で使用されてきました。 臨床的な観点から、ブランケットは患者の体とその物理的な境界に対する認識を高め、落ち着きのなさ、ストレス、不安を和らげ、頭と体に安心感と落ち着きをもたらし、睡眠の質を改善することができます. これは、ブランケット内のプラスチック ボールの動きによって変化する感覚刺激を提供する PBB のメカニズムと一致しています。 さらに、重みのあるプラスチック ボールは、多数のポイントに分散された軽い圧力を与え、脳が身体を登録するのを助けます。 睡眠中、体の位置がわずかに変化するため、ボールが動き、皮膚は新しい方法で継続的に刺激されます.

臨床経験は、うつ病における PBB の使用を支持していますが、うつ病の成人の不眠症における PBB の使用の効果と適切性に関する RCT も質的研究もありません。 認知症による睡眠の問題、または子供の触覚および運動感覚の問題に関する 2 つの論文は、ボール ブランケットの使用の効果を示しています。 これらの状態とうつ病の間の症状の重複、つまり不安や睡眠障害は、うつ病への影響を示唆しています。 現在、ボールブランケットは、うつ病の成人の間で承認されていない治療オプションとして使用されています. しかし、確固たる証拠がないため、成人集団における PBB の使用が制限されたり、無用な治療にさらされる可能性があります。 さらに、ボールブランケットがうつ病患者の一部に有益である場合、成人患者に関するデータが不足しているため、患者の利益のための PBB のさらなる開発と改善が妨げられています。

うつ病の不眠症の原因として考えられるのは、不安、ストレス、動揺、自殺念慮です。 さらに、不眠症は、ストレスや気分の調節などのいくつかの生物学的プロセスで役割を果たしているため、うつ病の治療における重要な目標は、総睡眠時間を正常化し、入眠時間を最小限に抑え、睡眠の質を改善することです。鎮静剤の使用を最小限に抑えます。 研究者は、PBB が睡眠時間を延長し、入眠時間を最小限に抑え、目覚めの回数を減らし、鎮静剤の必要性を減らし、睡眠の質を改善し、うつ病による不眠症患者の自己申告による症状を軽減すると仮定しています。

2007 年以降、入院治療期間は大幅に短縮されました。 その結果、退院時に寛解しているうつ病患者は少なくなります。 重要なのは、完全な薬理学的治療が完了するまでに6〜8週間かかる場合があり、平均入院は19日と推定されるため、退院時に抗うつ薬の完全な効果が得られるまでにはまだ数週間かかる場合があることです. したがって、多くの患者は、うつ病に伴う睡眠障害による疲労に苦しんでいます。 睡眠障害の治療は、前述のように問題がある場合があります。 疲労自体が日常生活に対処することを困難にし、リハビリテーションのプロセスを妨げます。

さらに、欧州におけるうつ病関連の財政的費用は、医療費と働く能力の低下により、毎年 1,134 億ユーロと推定されています。 経済的な観点から、これはうつ病の症状と期間を短縮することの重要性を示しています (これは、個人および臨床の観点から明らかな原因です)。 PBBによる非薬理学的治療に効果がある場合、うつ病の重要な段階での疲労が軽減され、患者の正常化が早まる可能性があるため、社会的、健康的、社会経済的コストが削減される可能性があります.

PBB は、うつ病による不眠症患者の治療に代わる革新的な非薬理学的代替療法となる可能性がありますが、治療を実施するには確固たる証拠が必要です。 さらに、このプロジェクトの臨床データにより、製品が改善される可能性があります。

目的: 精神科外来でうつ病を患っている成人患者の不眠症に対する PBB の有効性を調査すること。

仮説: うつ病による不眠症患者への PBB の使用は:

主な目標:

1.総睡眠時間を延長する

副次的な目標:

1. 入眠潜時を短縮する
2. 覚醒回数を減らす
3. 入眠後の覚醒を減らす
4. 鎮静剤と催眠剤の必要性を減らす
5. 睡眠の質を改善する
6. うつ病患者の自己申告による症状を軽減する

方法: この研究は、無作為クロスオーバー試験として実施されます。 この研究は、無作為化された 2 シーケンス、2 期間、2 治療のクロスオーバー デザインです。

サンプル サイズ: 検出力の計算は、文献レビューとパイロット スタディ (N=8) に基づいています。 主な結果は、総睡眠時間の変化です。 帰無仮説は、睡眠時間に変化がないことです。 パイロット研究では、平均睡眠時間は 420 分でした。 一人当たりの差の標準偏差は42分でした。 これはクロス オーバー デザインであり、研究者は一対の両側分析を実行します。 目標は、20 分間の合計睡眠時間の変化を検出し、アルファ = 0.05 にすることです。 beta=0.20 パイロット研究に基づく最小サンプル サイズは N=37 です。 脱落率を考慮して、研究者は 45 人の患者を含めることを目指しています。

変数と評価: 総睡眠時間、入眠潜時、覚醒回数、入眠後の覚醒は、アクチグラフィー (Ambulatory Monitoring Inc. NY の MotionLogger Micro Watch) と「就寝時間」と「外出時間」を含む睡眠日誌によって評価されます。ベッドの」登録。 うつ病と不安の重症度は、うつ病の6項目ハミルトン評価尺度（HRSD6）、大うつ病インベントリー（MDI）、自己報告症状（SCL-28）、およびベックス不安指数（BAI）を使用して評価されます。 不眠症の重症度は不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。

データ分析 データは、MotionLogger Analysis Software Programs (Ambulatory Monitoring Inc. NY 製) および Stata 15 (StataCorp, Tx, USA) を使用して分析されます。 コンピューターで生成されたランダム化により、参加者がウェイト ブランケットで開始するか終了するかが決定されます。 無作為化の結果を説明するために、これら 2 つのグループのベースライン特性を表に示します。 Stata の「はしご」コマンドを使用して、連続的な結果の尺度を正規分布変数に変換する潜在的な変換を検索し、それに応じて尺度を変換します。 スコアについては、例えば PSQI の場合、調査ではスコアの変化が推定されるため、基になるスコアが正規分布していなくても、測定値は正規分布している可能性があります。 変換後であっても、一部の測定値で正規性に到達できない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 ウィルコクソンの符号順位検定またはフィッシャーの正確確率検定。 分析を処理する意図が実施され、対応のある標本の t 検定を使用して結果の尺度 (変換される可能性があります) が比較されます。 統計的有意水準は 5% に設定されます。