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けいれん性発声障害に対する喉頭振動 (SD-VTS)

2025年4月18日 更新者:University of Minnesota

けいれん性発声障害の非侵襲的治療としての喉頭振動

この研究の一般的な目的は、VTS が非侵襲的な形の神経調節であり、SD 患者の発話に測定可能な改善をもたらすという科学的証拠を提供することです。 この研究は、治療の選択肢が限られているまれな音声障害の代替治療または補助治療を開発するという臨床上の必要性に対処しています。 提案された作業の正常な完了は、SD の音声症状を改善するための治療的介入として喉頭 VTS を進める重要なステップになります。 具体的には、特定の目的を達成することによる科学的成果は 3 つあります。まず、VTS に関連する神経の変化を記録することにより、喉頭 VTS の背後にある未知の神経生理学的メカニズムを解明します。 次に、VTS が SD の音声品質を改善できることを確立します。 第三に、喉頭 VTS が SD 患者の音声品質に長期的な利益をもたらすことを文書化することにより、VTS ベースの音声療法の最適な投与量と期間に関する未解決の問題に対処する必要がある臨床試験の確固たる基盤を提供します。内転筋と外転筋のSD全体の治療効果とその長期的な有効性。

調査の概要

詳細な説明

痙性発声障害 (SD) は、中年期に自然に発症するまれな音声障害です。 SDの患者は通常、緊張したり、窒息したりする発話と、話すのに大変な努力が必要であると報告しています。 これらの症状を引き起こす喉頭の筋肉組織の不随意けいれんは、ほとんどの場合発話中に発生します。 進行は最初の 1 年間は緩やかで、その後慢性化して生涯続きます。 けいれん性発声障害の原因は不明ですが、SD はタスク固有の焦点ジストニア (FD) の一種であると考えられています。 男性よりも女性の方が影響を受けています。 現在の治療選択肢は限られています。 SDは行動言語療法に反応しません。 それは主にボツリヌス毒素注射 (ボトックス) で治療され、一時的な症状の緩和を提供するものもありますが、すべての SD 患者が十分に許容できるわけではありません。 現在、SDの治療法はありません。

FD が非ジストニア筋組織にも現れる運動感覚障害に関連しているという収束的な証拠があり、ジストニアの運動症状は局所的であるが、関連する体性感覚障害は一般的であることを示しています。 私たちのグループ (NIH 1R21DC011841) からの最近の研究では、SD における上肢の固有受容障害が確認され、根底にある体性感覚障害も SD の特徴であることを示しています。 私たちの評価では、この発見は、SDの行動療法の欠落への道を開きます。 具体的には、筋肉や皮膚の振動する機械受容器からの求心性シグナルを変化させることが知られていることを考えると、振動触覚刺激 (VTS) が適切なツールである可能性があることを研究者は示唆しています。 このアプローチは、VTS が非侵襲的な形の神経調節であり、SD 患者の発話に測定可能な改善をもたらすことを示すことを目指しています。 SD は、他の FD と同様に、異常に増加した皮質興奮とニューロン同期のレベルの上昇に関連していることを考えると、VTS は、頸部ジストニアで示されているように、運動皮質ニューロン活動を非同期化することにより、SD の感覚運動皮質興奮を減少させることができると提唱しました。 技術的には、新しく利用可能な軽量のウェアラブル低電圧バイブレーターは、制御された実験室環境の外で喉頭 VTS を適用する可能性を初めて提供します。これは、技術が臨床的に有用であるために不可欠です。 一般に、a) VTS が音声品質の測定可能な改善を誘発すること、b) 体性感覚および運動皮質の活性化に測定可能な変化を誘発することを実証する必要があります。 したがって、提案には次の具体的な目的があります。

  1. VTS を 1 回長時間適用すると、VTS の停止後 60 分まで維持される SD 音声品質の急激な改善が生じることを実証します。 自己報告(努力尺度)、臨床評価(声のコンセンサス聴覚 - 知覚的評価 - CAPE-V)によって測定された、SDグループの大幅な音声改善を示すトレーニング前とトレーニング後の比較。声が途切れ、ケプストラム ピーク プロミネンスを決定することで、この目標が実現します。 研究者の予備データは、VTS がこれらのマーカーによって測定されるように、SD 患者の声質の改善を誘発することを示しています。
  2. 長時間の VTS を繰り返すと、SD 音声品質が長期にわたって改善され、最大 3 か月間維持されることを実証します。 SD患者は、8週間の在宅VTSトレーニングプログラムに参加します。 治療群または偽群 (効果のない低頻度 VTS) に無作為に割り付けた後、患者は低強度または高強度のトレーニング群 (1 対 3 セッション/週) で開始し、4 週間後にクロスオーバーします。 音声/発話生成の客観的測定 (目標 1 を参照) によって評価されるように、VTS 治療グループの大幅な長期的な音声改善が 11 週間にわたって持続することを示すことで、この目標が実現されます。
  3. VTS の適用が SD の皮質活動の急激な非同期化を誘発することを実証し、VTS の想定される有効性に関する神経生理学的証拠を提供します。 VTS が脳波 (EEG) によって測定される体性感覚および運動皮質処理の短潜時特性変化と関連していることを確認し、これらの変化が感覚運動皮質領域のアルファおよびベータバンド活動の減少を示していることを文書化することで、この目標が達成されます。 研究者らの予備データは、VTS が健康な参加者と SD 参加者の体性感覚皮質と運動皮質での低周波神経活動を抑制することを示しています。 VTS トレーニング (目的​​ 2) 中に縦方向の EEG データを取得することで、研究者は喉頭 VTS による皮質活性化の長期的な変化を監視し、それらを音声品質の変化と関連付けることができます。

影響。 これは、SD 音声症状に対する VTS の効果に関する最初の体系的な研究です。 この提案は、音声障害の理解と診断と治療の改善に重点を置いた PA-14-236 (音声障害の研究の推進) と一致しています。 成功した場合、提案の作業は、より多くの患者サンプルでアプローチの有用性を調べるための臨床試験の科学的基盤を築くことになります. それは、SDに関連する感覚運動皮質活性化パターンと、VTSに対する皮質応答の縦方向の変化を記録します。 これにより、VTS を適用しながら音声生成への影響​​をリアルタイムで監視できる、ウェアラブルでユーザーがプログラム可能な医療機器の開発が促進されます。 最終的に、VTS は、既存のボトックス療法を強化するか、ボトックス注射に耐えられない患者のための代替介入オプションになることで、利用可能な治療手段を拡大します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボトックス注射後の症状緩和が記録された最低6か月間の内転筋SDの診断

除外基準:

  • アブダクターSD
  • SDと症状の一部を共有する筋緊張性発声障害などの他の音声障害の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低高処理
低-高治療グループの参加者は、週に1回、4週間(低強度)、100Hzの周波数で喉頭振動(治療)を受けます。 その後、彼らは 100Hz 周波数の喉頭振動を週 2 日おきに (高強度) 4 週間切り替えて受信します。
振動の強さは、振動する携帯電話やゲームのジョイスティックから生じる振動に似ています。 適用された周波数と振幅での振動触覚刺激が、痛みや組織損傷を引き起こすことは知られていません。 参加者は軽いうずきや振動を感じることがあります。 健康な人間を対象とした予備試験では、与えられた振動パラメータでは有害反応が起こらないことが示されました。
実験的:ハイロートリートメント
高低治療グループの参加者は、4 週間 (高強度) の間、週 2 日おきに周波数 100 Hz で喉頭振動 (治療) を受けます。 その後、切り替えて周波数 100Hz の喉頭振動を 1 週間に 1 回、4 週間 (低強度) 受けます。
振動の強さは、振動する携帯電話やゲームのジョイスティックから生じる振動に似ています。 適用された周波数と振幅での振動触覚刺激が、痛みや組織損傷を引き起こすことは知られていません。 参加者は軽いうずきや振動を感じることがあります。 健康な人間を対象とした予備試験では、与えられた振動パラメータでは有害反応が起こらないことが示されました。
アクティブコンパレータ:ローハイコンパレータ
低-高コンパレーターグループの参加者は、喉頭振動 (コンパレーター) を 5Hz の周波数で週に 1 回、4 週間 (低強度) 受けます。 その後、彼らは 4 週間の間、週 2 日おきに 5 Hz の周波数で喉頭振動を切り替えて受信します (高強度)。
振動の強さは、振動する携帯電話やゲームのジョイスティックから生じる振動に似ています。 適用された周波数と振幅での振動触覚刺激が、痛みや組織損傷を引き起こすことは知られていません。 参加者は軽いうずきや振動を感じることがあります。 健康な人間を対象とした予備試験では、与えられた振動パラメータでは有害反応が起こらないことが示されました。
アクティブコンパレータ:ハイローコンパレータ
高低コンパレーターグループの参加者は、4 週間 (高強度) の間、週 2 日おきに 5 Hz の周波数で喉頭振動 (コンパレーター) を受け取ります。 その後、4 週間 (低強度) の間、週に 1 回、周波数 5Hz の喉頭振動を切り替えて受信します。
振動の強さは、振動する携帯電話やゲームのジョイスティックから生じる振動に似ています。 適用された周波数と振幅での振動触覚刺激が、痛みや組織損傷を引き起こすことは知られていません。 参加者は軽いうずきや振動を感じることがあります。 健康な人間を対象とした予備試験では、与えられた振動パラメータでは有害反応が起こらないことが示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初診時の音声診断
時間枠:1週目にラボでテストを実施
Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) は音声品質の指標です。 デシベル単位で測定されます。 CPPSは、各研究訪問中に各参加者の音声信号から測定され、参加者の喉頭筋に振動が加えられる前後で相対CPPSが計算されました。 CPPS 値の増加は、音声症状の改善を示します。
1週目にラボでテストを実施
最終的な音声評価
時間枠:検査は11週目に検査室で実施
参加者の音声品質の指標である平滑化ケプストラル ピーク プロミネンス (CPPS) が測定されました。 最初の来院時に参加者の CPPS を測定し、参加者の喉頭筋に振動を加える前後で相対 CPPS を計算しました。
検査は11週目に検査室で実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査(EEG)を使用した皮質活動の測定(ベースライン)
時間枠:1週目にラボでテストを実施
振動前、振動中、振動後の皮質活動は、64 チャンネル EEG システムを介して 512 Hz のサンプリング周波数で記録されます。
1週目にラボでテストを実施
脳波検査 (EEG) を使用してベースラインからの変化を測定する皮質活動の最終測定
時間枠:11週目に検査室で実施
振動前、振動中、振動後の皮質活動は、64 チャンネル EEG システムを介して 512 Hz のサンプリング周波数で記録されます。
11週目に検査室で実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juergen Konczak, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KIN-2022-30628-2
  • R01DC016315 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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